FDA剛批的這個(gè)防曬霜成分，歐洲已經(jīng)用了25年！

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2026年6月9日，F(xiàn)DA自90年代末以來首次批準(zhǔn)新的防曬霜成分： Bemotrizinol， 雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，常見品牌名 Tinosorb S獲批上市。

但 Tinosorb S在其它國(guó)家已經(jīng)使用多年，例如早在2000年就在歐盟上市，美國(guó)晚了整整20年。中日韓不少高端防曬霜也會(huì)使用這個(gè)成分。

為什么 Tinosorb S進(jìn)軍美國(guó)晚這么久？是它不好用嗎？

錯(cuò)！ Tinosorb S被認(rèn)為是化學(xué)防曬成分里的佼佼者。它在美國(guó)上市晚純粹是被FDA特殊的防曬霜管理規(guī)定拖累。在歐亞的大多數(shù)國(guó)家，防曬霜成分管理是按化妝品的標(biāo)準(zhǔn)，可在美國(guó)卻是按非處方藥（OTC）標(biāo)準(zhǔn)走。

這意味著要在美國(guó)上市新防曬霜成分，廠商需要提供臨床試驗(yàn)證據(jù)，成本高昂且過程復(fù)雜。結(jié)果是 廠商們都依賴過去就在美國(guó)使用的“陳年舊貨”，不愿意推動(dòng) Tinosorb S這樣的新產(chǎn)品。

所幸，2020年美國(guó)國(guó)會(huì)通過的新冠救助法案簡(jiǎn)化了非處方藥審批流程。正是基于簡(jiǎn)化的新規(guī)，2024年9月，荷蘭DSM公司遞交 Tinosorb S的非處方藥專論（OTC Monograph ）申請(qǐng)，如今獲得批準(zhǔn)。

FDA還給了 Tinosorb S“通常認(rèn)定安全有效”（GRASE）標(biāo)簽，即以后這個(gè)成分只要按特定的劑量用于防曬就默認(rèn)安全可靠，不用再走復(fù)雜的監(jiān)管程序。

不過，由于是DSM最先遞交的申請(qǐng)，還交了好幾十萬的申請(qǐng)費(fèi)，它會(huì)獲得18個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。因此，接下來一段時(shí)間，別家的 Tinosorb S防曬霜依然不能在美國(guó)賣。

Tinosorb S的出現(xiàn)可謂非常關(guān)鍵。別看在它獲批前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的防曬霜成分已經(jīng)有16之多，但它們都存在各種缺陷。

防曬霜成分可以分為兩類。

第一類是物理防曬霜，利用一些種類的礦物質(zhì)在皮膚表面形成反光膜，將紫外線反射走。FDA批準(zhǔn)的氧化鋅，二氧化鈦是全球最主流的物理防曬霜成分，有效性、安全性都非常能打。

但在使用時(shí)，這些成分會(huì)在皮膚上形成一層白粉，流汗、遇水更為明顯，有些消費(fèi)者并不喜歡。

第二類是化學(xué)防曬霜，這是有機(jī)物，是把紫外線吸收后轉(zhuǎn)化為熱能散發(fā)，來阻止紫外線傷害皮膚。 Tinosorb S 也屬于這一類，在它之前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了14個(gè)化學(xué)防曬霜成分。

化學(xué)防曬霜更容易做到防水、防汗，使用時(shí)感覺更清爽，透明度高，不會(huì)出現(xiàn)物理防曬霜的“泛白”問題。

但是， Tinosorb S之前，美國(guó)的14個(gè)化學(xué)防曬霜都有硬傷。

第一，能造成傷害的紫外線包括UVA和UVB，曬傷主要是UVB，UVA穿透更深，能刺激皮膚老化。二者又都與黑素瘤這種惡性皮膚癌的形成高度相關(guān)。FDA要求市場(chǎng)上的防曬霜產(chǎn)品能同時(shí)阻擋UVA和UVB。物理防曬霜可以做到這種廣譜要求，但很多化學(xué)防曬霜只能有效應(yīng)對(duì)一種紫外線，需要搭配使用才能達(dá)標(biāo)。

第二，也是更顯著的缺陷，安全性。

一方面，有些化學(xué)防曬霜成分有一定的致敏性，不適用于皮膚較為敏感的人群。

另一方面，可能也是 Tinosorb S上市前，美國(guó)化學(xué)防曬霜的最大硬傷：研究顯示它們涂抹于皮膚后會(huì)被皮膚吸收，進(jìn)入人體，而且吸收量超出過去預(yù)期。

比如2020年，JAMA上發(fā)表了一篇影響很大的論文，通過臨床試驗(yàn)證實(shí)6種常見化學(xué)防曬霜成分，用4種常見防曬產(chǎn)品形式，被人體吸收的量都超過了過去FDA豁免它們做更多安全性試驗(yàn)時(shí)假設(shè)的吸收程度。

出于對(duì)這些成分被人體吸收后的安全性擔(dān)憂，此前所有的化學(xué)防曬霜成分都沒有獲得GRASE認(rèn)定，廠家還被FDA要求遞交更多臨床試驗(yàn)證據(jù)，來明確安全性。

當(dāng)然，這些傳統(tǒng)化學(xué)防曬霜對(duì)人體安全隱患即便真的存在，也非常小，畢竟， 防曬不足導(dǎo)致皮膚癌的風(fēng)險(xiǎn)，遠(yuǎn)比成分微量吸收的潛在風(fēng)險(xiǎn)來得真實(shí)和迫切。

可是這些缺陷依然會(huì)讓部分消費(fèi)者不愿意使用防曬產(chǎn)品。別的缺陷還有比如部分防曬霜成分可能對(duì)海洋生物有一定毒性。

也正是傳統(tǒng)化學(xué)防曬產(chǎn)品的這些缺陷，讓 Tinosorb S的上市很有意義。

Tinosorb S對(duì)UVA和UVB的吸收都非常好，一個(gè)成分就能做到廣譜防曬。另外，這個(gè)分子還特別大：

“大塊頭”意味著 Tinosorb S 大概率無法被皮膚有效吸收進(jìn)入人體，很可能可以避免如今困擾傳統(tǒng)化學(xué)防曬霜成分的安全性問題。

Tinosorb S的致敏性也低，即便皮膚敏感的人應(yīng)該也能安全使用。

當(dāng)然，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)只是起點(diǎn)。DSM的18個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期結(jié)束之前，Tinosorb S的防曬產(chǎn)品價(jià)格可能不會(huì)很親民，很難在美國(guó)市場(chǎng)大規(guī)模鋪開。作為消費(fèi)者，在盛夏防曬霜使用高峰來臨之際，不妨關(guān)注一下自己使用的防曬產(chǎn)品的成分。

更值得玩味的是這背后的監(jiān)管邏輯。歐盟把防曬霜當(dāng)化妝品管；美國(guó)把它當(dāng)非處方藥管。藥品標(biāo)準(zhǔn)給了安全性更強(qiáng)的背書，化妝品標(biāo)準(zhǔn)則讓創(chuàng)新更容易落地，沒有誰(shuí)絕對(duì)正確。但Tinosorb S走進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)花了20年，背后是一個(gè)成分的勝利，又何嘗不是關(guān)于“過度謹(jǐn)慎是否也是代價(jià)”的小小追問。

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參考資料

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-sunscreen-options-first-time-20-years

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2759002

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