三甲主任醫師，造出全球首創新藥

把實驗室里的成果做成能進臨床、能上市的產品，在國內醫療體系里仍是少有人走的路。

浙大邵逸夫醫院放射科醫生孫繼紅，正走在這條路上。“醫學界”專訪孫繼紅醫生，聽他講講醫生創業那些事兒……

撰文 |嚴雨程

臨床醫生把自己的科研成果一路做成產品，在國內醫療體系里，仍是少有人走的路。孫繼紅是其中之一。

孫繼紅是浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院放射科常務副主任、教授、博導，浙江省衛生領軍人才，發表SCI論文80余篇。

他的另一個身份， 是杭州一家生物醫藥公司的創始人。由孫繼紅帶隊研發的ASR001， 將 是全球首個進入臨床申報階段的無釓聚肌氨酸納米磁共振對比劑。

不久前的2026年中國國際醫療器械博覽會（CMEF）上，孫繼紅以創始人身份，與一家全球知名器械企業簽下戰略合作協議。儀式一結束，他就趕回科室，接著上臨床、開組會、帶學生。醫生和創業者兩種身份來回切換，是他這幾年的常態。

從臨床醫生，到醫學科學家，再到企業創始人，每一步都不輕松，他也清楚其中的分量。“做醫生，你只對眼前的病人負責；創業，你要對投資人、員工，還有未來可能用上這個藥的患者負責，這種責任是全方位的。”

圖：孫繼紅

“臨床痛點，總要有人去解決”

對比劑又叫造影劑，靠改變組織的密度或信號差異來提高影像對比度，臨床上用得很廣。

磁共振檢查里最常用的是釓基對比劑。釓是重金屬，成像效果好，但腎毒性、腦沉積和過敏反應，一直是繞不開的難題。

孫繼紅在放射科干了三十多年，每年經手的MRI檢查數以萬計。他見過釓劑的診斷價值，也見過它的另一面： 腎功能不全的患者因禁忌做不了檢查，嬰幼兒和孕產婦因沉積風險不得不放棄增強掃描。

據其估計，對比劑嚴重過敏反應率約為萬分之幾，即便是一些三甲醫院，每年也會發生數十起需緊急搶救的過敏性休克。

加上釓劑在體內停留時間短，一次注射只能掃一個部位，又缺乏腫瘤靶向性，對放射科醫生來說，每推一針，心里都繃著一根弦。

能不能找到一種更安全、更長效、還能靶向腫瘤的替代材料？這個問題，孫繼紅想了很多年。

2011年，他從美國華盛頓大學醫學院做完博士后回國，依托浙大和邵逸夫醫院的平臺，跟浙大高分子系團隊合作。

那時 ， 邵逸夫醫院正提倡“醫工信結合”，為交叉研究提供專項經費、實驗平臺和科研假期。院長蔡秀軍院士 定調 “醫工信結合是促進醫學進步的重要動力” 。

一線診療之外，孫繼紅把大量精力投進實驗室。早年成果主要落在論文上，但他始終有個判斷：“不能只盯著論文，出發點是解決臨床問題，就得想著怎么把它做成能用的產品。”

轉機出現在聚肌氨酸（pSar）上。這是一種天然代謝來源的聚氨基酸，安全性高，無免疫原性。團隊在它的基礎上做端基修飾，搭出納米載體平臺，再讓它去螯合鐵離子。

結果發現，這種納米膠束在MRI里的成像效率遠高于傳統氧化鐵，只用幾十分之一的鐵量，就能達到差不多的效果。

反復優化后，ASR001逐漸定型：尺寸約20納米，總鐵含量只有1%到2%，血液半衰期約15小時；作為有機納米材料，它可降解，更安全。從2015年到2023年，團隊圍繞這個平臺持續投入，陸續拿下多項國內外發明專利。

“對比劑很多年沒出過創新產品，卡就卡在材料上。”孫繼紅說，“我們能做出來，靠的是浙大和邵逸夫醫院搭的平臺和生態，醫工交叉分工清楚，資源整合也順。”

賣專利，還是自己干？

成果逐漸成熟，一個繞不開的選擇擺到了孫繼紅面前：把專利賣掉，還是自己干？

在國內，臨床醫生做科研轉化，最常見的終點是把專利賣給企業。談妥一筆轉讓費，簽字，然后回到實驗室，繼續帶學生、做課題、發論文。

這條路穩妥，省心，不必操心融資、生產、注冊這些完全陌生的事，也不用承擔經營上的風險。對多數醫生來說，評價體系仍然圍著論文和項目轉，賣專利既能變現，又不耽誤本職，是再自然不過的選擇。

孫繼紅起初也是這么想的 ， 事情原本也朝著這個方向走。2022年，疫情最吃緊的那段時間，他帶著項目參加中歐創新創業大賽路演，拿下藥物類第一名。

獎項之外，更實在的是隨之而來的關注——很快有企業找上門，希望收購這批專利。雙方斷斷續續談了將近兩年，價格、條件、后續安排都擺上了桌面，談得相當深入。

真正讓他改變主意的，是浙商創投管理合伙人、原浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長游向東。作為一位既懂醫療、又懂投資的人，游向東看項目的角度和別人不太一樣。

他沒有只盯著專利本身能賣多少錢，而是反復琢磨幾個問題：這項技術的壁壘到底有多高，離真正能用的產品還有多遠，誰又最清楚它下一步該怎么走。把ASR001摸透之后，他的判斷很干脆——別賣，自己干。

在他看來，對比劑從來不是一錘子買賣。它需要長期迭代，每一步都得貼著臨床需求走；專利一旦賣出去，主導權就交到了別人手里，后續的產品打磨和臨床適配，很可能偏離最初做這件事的初衷。

“這個項目壁壘夠高，值得你們自己把它做出來。”撂下這句話的同時， 浙商創投經過充分盡調 決定領投公司的第一輪融資。對一個還在猶豫的臨床醫生來說，投資人先把真金白銀押上來，本身就是一種分量很重的表態。

孫繼紅最終沒有賣。2023年，公司在杭州成立。可真正踏上這條路他才發現，發論文，注冊公司，申請專利，也許是整條轉化鏈上最簡單的部分，往后每一關都比想象中難。

第一道坎就是工藝。實驗室里能做出來，不等于能穩定地大批量生產，對一款全新的納米材料制劑來說尤其如此。

同年7月，公司簽下CDMO（醫藥合同研發生產機構） 合作協議 ，啟動臨床前 實驗 研究 。ASR001要從實驗室的克級放大到公斤級，合成路線和工藝參數幾乎都得重來；聚肌氨酸納米材料合成本就復雜，幾個關鍵參數稍有偏差，成像效果和安全性就可能打折扣。

團隊先后換過幾家CDMO，反復篩選處方、調整鐵源和配比，做了很多輪驗證，最后與一家知名 CRO公司 達成深度合作，才把工藝穩定到能滿足IND申報的要求。

身份問題、專利歸屬……

醫生創業難在哪？

技術難題能靠時間和投入慢慢解決，身份和產權的厘清，才是創業能不能走下去的前提。

第一個問題是：誰來管公司？孫繼紅的辦法是把專業的事交給專業的人。

一通電話，也改變了一個年輕人的路。他的兒子孫秋曄，有昆士蘭大學的MBA和臨床醫學學士背景，辭掉上海的工作回到杭州，出任公司法人兼總經理，管融資和商業化；孫繼紅自己只抓研發和臨床轉化。

更棘手的是第二個問題：專利歸誰？從2015年到2023年，團隊圍繞這個平臺形成了完整的知識產權，而這些大多屬于職務發明。

孫繼紅意識到，把職務發明規范地轉出來，恰恰是創業的政策窗口。他主動對接浙大和邵逸夫醫院，走完科技成果轉化的審批，簽下《約定股權權益協議》，成為浙大較早完成職務創業合規審查的案例之一。

產權歸屬清楚，分配機制明確，學校也以股權形式分享轉化收益。這套安排，讓科研人員敢創業，也讓學校成了長期的受益方。

它背后，是一條正在打通的制度 鏈條 ：國家衛健委支持科研人員創業，浙大允許三年免費使用成果許可，2025年12月浙江又明確，科研人員對職務科技成果的所有權比例可以不低于90%。孫繼紅的經歷，恰好趕上了這波政策。

孫繼紅并不想把公司做成“只賣對比劑的企業”。在他看來，這套聚氨基酸載體更像一個平臺：換上不同的金屬離子，就能對應不同的成像和治療需求，鐵用于磁共振，鉍用于CT，還能連上藥物做診療一體化。

“我想做的是一個體系，”他說，“把產品快速迭代，真正落到診療一體化上。”

走了近十年，他對醫生創業有了成型的看法，歸納起來是幾條：

先分清是真需求還是偽需求，一切從臨床問題出發；再算清商業化這筆賬，成本、醫保、支付意愿都得考慮，“做出來沒人買單”，創新就沒了意義；技術和專利的壁壘要夠硬，不能輕易被繞過 ； 還要看所在的醫院、學校和地方，是否允許醫生創業。最難的是最后一條：從科學家到企業家的轉變很痛苦，要搭進大量業余時間，扛住心理和經濟上的雙重壓力。

他也看到行業的短板，就是資本缺乏耐心。一款新藥從研發到上市往往要十年以上，可不少資本三五年就要見回報，“投早、投小、投長期”喊得響，落地卻常打折扣。

他常拿梅奧診所作比較：美國一些大型醫院近四成收入來自醫生轉化和醫工交叉，國內還在很早的階段。但他相信，隨著制度慢慢完善，會有更多臨床醫生走上轉化這條路。

今年第四季度，ASR001將向中國和美國同步遞交IND申請。如果獲批，它會成為全球首個進入臨床試驗的無釓聚肌氨酸納米磁共振對比劑。

“醫生是產品的使用者，對臨床需求有真實的判斷。”孫繼紅說，“從科研做轉化其實不難，難的是有沒有踏出第一步的決心，然后才是能不能做成。”

來源：醫學界

校對：蔡 菜

運營：莉 莉

責編：汪 航

值班：徐李燕

*“醫學界”力求所發表內容專業、可靠，但不對內容的準確性做出承諾；請相關各方在采用或以此作為決策依據時另行核查。

“點贊”“愛心”，讓更多人看到