上海
東方網記者劉軼琳8月13日報道:記者今天獲悉，第一三共宣布優赫得（注射用德曲妥珠單抗）新適應癥在中國獲批，批準的適應癥為：本品聯合帕妥珠單抗，適用于一線治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。這一款采用第一三共自主研發的技術設計的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共設計并與阿斯利康共同開發和商業化。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準注射用德曲妥珠單抗新適應癥的依據來自DESTINY-Breast09 Ⅲ期臨床試驗結果。研究數據已在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布并發表于《新英格蘭醫學雜志》。
在DESTINY-Breast09研究中，針對既往未接受過化療或HER2靶向治療、或在確診晚期或轉移性疾病前接受過新輔助或輔助HER2靶向治療六個月以上的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，相較于THP（紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）方案，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗將疾病進展或死亡風險降低了44%（風險比HR：0.56；95%置信區間CI：0.44-0.71；p
中國患者占DESTINY-Breast09研究入組總人數的近四分之一。在2025年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上公布的中國隊列亞組分析結果顯示，該研究中國患者人群獲益與全球研究結果保持一致，其中德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組治療中國人群的客觀緩解率（ORR）為95.5%。
CSCO候任理事長、DESTINY-Breast09研究主要研究者江澤飛教授表示，“盡管抗HER2靶向治療已取得長足進步，但HER2陽性轉移性乳腺癌治療仍面臨挑戰，優化一線治療策略、延長生存是核心目標。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗治療的中位無進展生存期超過三年，有望成為這一領域新的標準治療，期待此治療方案能使更多中國患者受益。”
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
