第12批集采開標(biāo)：十個原研藥中選

此次集采原研藥企參與意愿更高，且中選數(shù)量大幅增加

文｜《財(cái)經(jīng)》研究員 丁寧

編輯｜王小

2026年7月31日，第12批國家組織藥品集中帶量采購（下稱“國家集采”）開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果。

本次國家集采涉及65個品種，覆蓋抗感染、抗腫瘤、抗血栓、降血糖、降血壓、降血脂、風(fēng)濕免疫、消炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域常用藥品。

共有495家企業(yè)的859個產(chǎn)品參與了本次國家集采的投標(biāo)，最終327家企業(yè)的521個產(chǎn)品獲得擬中選資格。

與第11批國家集采相比，第12批國家集采中選率進(jìn)一步提升。經(jīng)計(jì)算，本次企業(yè)中選率66.06%，產(chǎn)品中選率60.65%。

一個大品種，15家中標(biāo)

諾華的沙庫巴曲纈沙坦，是第12批國家集采最受關(guān)注的大品種之一。

其中有兩個原因，一是該藥是這批集采中公立醫(yī)院銷售額最大的一個品種，是此次集采唯一在醫(yī)院端銷售額超過60億元的大品種；二是該藥已過評的國內(nèi)仿制藥企，絕大多數(shù)都沒提前布局繞開諾華的晶型專利，直接卡在了“提交無侵權(quán)承諾”的檻上，因此成為本輪集采最具不確定性的焦點(diǎn)品種。

沙庫巴曲纈沙坦主要用于治療慢性心力衰竭和原發(fā)性高血壓。根據(jù)報(bào)量數(shù)據(jù)，在第12批國家集采中，沙庫巴曲纈沙坦總共有三個規(guī)格：50mg、100mg、200mg。諾華的100mg規(guī)格藥報(bào)量為2.2億片/粒，200mg的報(bào)量約3421萬片/粒。

沙庫巴曲纈沙坦片，坐在當(dāng)前國內(nèi)降壓藥市場的前排，是由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦組成的復(fù)方制劑，屬于國家醫(yī)保乙類品種。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2025年，沙庫巴曲纈沙坦片在中國全終端醫(yī)院的銷售額超過60億元，其中，諾華占據(jù)約九成市場份額。

據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室信息，在沙庫巴曲纈沙坦鈉片品種上，除了諾華中標(biāo)，還有14家仿制藥企亦中標(biāo)，包括南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等。

諾華是與國產(chǎn)仿制藥企共同競標(biāo)這一市場。此前第11批集采中，因?qū)＠唢L(fēng)險(xiǎn)，沙庫巴曲纈沙坦片沒能進(jìn)入目錄，本次是首次正式納入集采名單。

該品種被標(biāo)注為集采罕見的帶“★”專利爭議品種：原本兩項(xiàng)晶型專利2026年11月即將到期，卻在集采公告發(fā)布前，意外獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局?約五年專利期限補(bǔ)償?，保護(hù)期直接延長至2031年11月。

國內(nèi)絕大多數(shù)已過評的仿制藥企業(yè)都沒提前布局繞開晶型專利，由于該品種涉及仍在有效期內(nèi)的專利，參與企業(yè)需按照集采文件要求提交與專利狀態(tài)有關(guān)的聲明或證明材料；未能滿足相關(guān)要求的企業(yè)無法參與相應(yīng)規(guī)格的申報(bào)。

目前的信息顯示，在本次國家集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量主要來自它的心衰適應(yīng)癥。國家知識產(chǎn)權(quán)局公開信息所示，諾華現(xiàn)有專利保護(hù)的適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。這也意味著，只要仿制藥企只生產(chǎn)針對心衰適應(yīng)癥的產(chǎn)品，可以避開專利限制。

本次參與該品種競標(biāo)、最終進(jìn)入中選名單的仿制藥企實(shí)際為14家，最早參與報(bào)量的仿制藥企有34家。

因?yàn)檫@款藥臨床剛需強(qiáng)，在等級醫(yī)院和基層機(jī)構(gòu)的銷量都十分可觀。對藥企而言，如果集采不中標(biāo)，結(jié)合集采規(guī)則和行業(yè)慣例，意味著企業(yè)可能會失去大部分公立醫(yī)院市場份額。

而一旦中標(biāo)集采，也意味著藥品價(jià)格會面臨一定的降幅。截至發(fā)稿，各方尚未公布該藥品的價(jià)格。

原研藥中選數(shù)量大幅增加

此次國家集采中，原研藥生產(chǎn)商的參與意愿明顯提升，且中選數(shù)量也大幅增加。

多家跨國藥企攜帶名牌原研藥參與。除了諾華的沙庫巴曲纈沙坦，還有拜耳的碘普羅胺、衛(wèi)材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮等都有參與。加上，廣州綠十字的復(fù)方氨基酸等品種，此次共有十個參比制劑中選。

而隨著十個參比制劑中選，有望能進(jìn)一步降低價(jià)格，患者也將能用上更便宜的原研藥。

多個參比制劑中選，顯示國家集采規(guī)則對原研藥企業(yè)包容性更強(qiáng)了。

具體來看，本次國家集采優(yōu)化“復(fù)活”中選規(guī)則，增加了參比制劑可以“不帶量復(fù)活”的規(guī)則，吸引參比制劑以適宜價(jià)格供應(yīng)臨床。

根據(jù)規(guī)則，報(bào)價(jià)未入圍的參比制劑，如主動下調(diào)報(bào)價(jià)至不高于熔斷錨點(diǎn)的3倍，且低于最高有效申報(bào)價(jià)的，可復(fù)活中選但帶量比例為0。按此規(guī)則復(fù)活的中選企業(yè)不占入圍名額。

這就給定價(jià)相對較高的原研藥一次“復(fù)活”的機(jī)會，可以保住公立醫(yī)院市場。不過，原研藥留在名單上，不完全等于留住份額。是否能保住份額，還需要看是按不帶量復(fù)活中選，還是首輪報(bào)價(jià)入選。

此外，本次集采規(guī)則進(jìn)一步強(qiáng)化“穩(wěn)臨床、反內(nèi)卷、保質(zhì)量、保供應(yīng)”。從中選結(jié)果看，臨床認(rèn)可度高、質(zhì)量和供應(yīng)有保障的主流企業(yè)普遍中選，例如齊魯藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石家莊四藥、倍特藥業(yè)均有十余個產(chǎn)品中選。

反內(nèi)卷方面，本次集采對報(bào)價(jià)低于均值一定幅度的，不作為控制價(jià)差的錨點(diǎn)；對報(bào)價(jià)低于均值幅度較大的，可以中選但不帶量、不占入圍名額，以此排除極端低價(jià)對整體競爭格局和價(jià)格體系的影響。

責(zé)編 | 李煜

題圖來源 | 視覺中國