創(chuàng)新占比突破44%！正大天晴終于撕掉了“仿制藥”標簽

本報告以正大天晴藥業(yè)集團（Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group，以下簡稱“正大天晴”或“CTTQ”）為核心調研實體，同時將其置于母公司 中國生物制藥有限公司（Sino Biopharmaceutical Limited，港股代碼：1177.HK，以下簡稱“中生制藥”或“公司”）的整體戰(zhàn)略框架下進行全景式剖析。正大天晴作為中生制藥最為核心的附屬公司，貢獻了集團絕大部分的營收與利潤，其實質運營狀況直接決定了上市主體的二級市場表現(xiàn)與長期價值。

當前，中國醫(yī)藥行業(yè)正處于從“仿制藥紅利期”向“創(chuàng)新藥收獲期”切換的關鍵歷史節(jié)點。國家藥品集中帶量采購（VBP）制度的常態(tài)化實施，徹底重塑了行業(yè)的估值邏輯與競爭法則。在這一宏觀背景下，正大天晴作為曾經(jīng)的“首仿之王”，其轉型路徑具有極高的行業(yè)標桿意義。本報告基于2021年至2025年上半年的詳實財務數(shù)據(jù)、臨床管線進展及全球BD（商務拓展）交易記錄，旨在深度解析正大天晴如何穿越集采周期的“至暗時刻”，構建以創(chuàng)新藥和國際化為雙輪驅動的新增長極。

1. 核心投資邏輯與戰(zhàn)略洞察

經(jīng)過對海量數(shù)據(jù)的梳理與多維度的交叉驗證，本調研報告得出以下核心結論：

第一，創(chuàng)新轉型已跨越拐點，增長動能完成實質性切換。2024年，中生制藥實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣288.7億元，同比增長10.2%，創(chuàng)歷史新高；調整后歸母凈利潤達到34.6億元，同比增長33.5%。更為關鍵的指標在于收入結構的質變：創(chuàng)新產品收入在2024年達到120.6億元，同比增長21.9%，占總營收比例突破40%大關（41.8%）；至2025年上半年，這一比例進一步攀升至44.4%，創(chuàng)新藥收入增速（27.2%）顯著跑贏整體營收增速。這表明，創(chuàng)新藥已正式取代仿制藥，成為驅動公司業(yè)績增長的第一引擎。

第二，集采風險邊際影響歸零，存量業(yè)務筑底回升。隨著前十批國家集采的落地，涉及產品占集團總營收的比例已降至1%左右，集采對公司邊際業(yè)績的負面沖擊已基本出清。在極致的供應鏈成本控制與“光腳品種”中標策略下，仿制藥板塊在2024年實現(xiàn)了正增長，重新確立了其作為“現(xiàn)金?！睘楦邚姸妊邪l(fā)輸血的戰(zhàn)略地位。

第三，全球化布局進入“收獲期”，InvoX與BD價值凸顯。通過全資子公司InvoX Pharma收購F-star Therapeutics，公司獲得了全球領先的雙特異性抗體平臺。2024-2025年，公司BD交易呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，重磅引進 Lanifibranor（MASH領域潛在FIC藥物），并深度參與 LM-299（PD-1/VEGF雙抗）向默沙東（MSD）高達數(shù)十億美元的對外授權 。這種“引進來”與“走出去”的雙向流動，標志著正大天晴已具備參與全球醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)鏈分工的能力。

2. 財務深度透視：高質量增長的財務密碼

2.1 營收與利潤趨勢：V型反轉的確立

回顧2021年至2025年的財務軌跡，正大天晴經(jīng)歷了一個典型的“陣痛-調整-反轉”的V型周期。2021-2022年，受 恩梯卡韋（潤眾）等核心仿制藥集采降價及疫情影響，營收增速放緩，利潤端承壓。然而，自2023年下半年起，隨著 安羅替尼 等創(chuàng)新藥的持續(xù)放量及新產品的密集上市，公司重回雙位數(shù)增長通道。

2024年全年營收288.7億元，2025年上半年營收175.7億元（同比增長10.7%），顯示出增長的持續(xù)性與韌性。利潤端的表現(xiàn)更為亮眼，2025年上半年歸母凈利潤（按報告口徑）激增140.2%至33.9億元，這一數(shù)據(jù)不僅反映了營收的增長，更體現(xiàn)了運營效率的提升及非經(jīng)營性損益（如資產處置、公允價值變動）的正面貢獻。

2.2 成本結構與費用管控

在營收結構優(yōu)化的同時，公司的成本結構也發(fā)生了顯著變化。2024年毛利率提升0.5個百分點至81.5%，2025年上半年進一步升至82.5%。這一趨勢的背后邏輯在于：高毛利的創(chuàng)新藥（通常毛利在90%以上）占比提升，有效對沖了仿制藥價格下降的壓力；同時，集采帶來的以量換價效應及生產端的規(guī)?；瘍?yōu)勢，使得單位生產成本持續(xù)下降。

在費用端，公司展現(xiàn)出極強的戰(zhàn)略定力與執(zhí)行力。盡管研發(fā)投入持續(xù)加大（研發(fā)費用率從2023年的16.8%升至2025H1的18.1%），但銷售及管理費用率卻保持穩(wěn)中有降（約42%左右）。這主要得益于正大天晴強大的商業(yè)化團隊執(zhí)行力——通過數(shù)字化營銷工具（CRM系統(tǒng)）的應用和組織架構的扁平化改革，在不犧牲市場覆蓋面的前提下，有效控制了營銷成本，人均銷售產出在2024年實現(xiàn)了顯著增長。

表2-1：中國生物制藥（正大天晴）關鍵財務指標演變 (2023-2025H1)

2.3 資金儲備與抗風險能力

截至2024年底，公司擁有現(xiàn)金及銀行結余約人民幣241億元，創(chuàng)歷史新高。充沛的現(xiàn)金流是正大天晴在資本寒冬中逆勢擴張的底氣所在。與此同時，公司積極優(yōu)化債務結構，2024年融資成本同比下降40%，體現(xiàn)了穩(wěn)健的財務管理策略。在Biotech公司普遍面臨融資難、現(xiàn)金流斷裂風險的當下，正大天晴“現(xiàn)金牛（仿制藥）+ 增長極（創(chuàng)新藥）”的啞鈴型財務結構，使其具備了極強的抗風險能力和穿越周期的資本優(yōu)勢。

3. 腫瘤板塊：全病程管理的護城河

腫瘤業(yè)務是正大天晴絕對的核心增長引擎。2024年，腫瘤藥物銷售額約107.3億元，占總營收比重達37.2%。公司在腫瘤領域的布局不再局限于單一靶點或單一適應癥，而是通過“TKI+IO”的組合拳，構建了覆蓋肺癌、肝癌、軟組織肉瘤等大病種的全病程管理閉環(huán)。

3.1 安羅替尼：百億級基石產品的生命周期管理

安羅替尼（Anlotinib / Focus V） 是正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，也是中國醫(yī)藥工業(yè)史上最成功的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI）之一。其獨特之處在于廣譜的抗腫瘤活性——同時抑制VEGFR（血管生成）、FGFR（成纖維細胞生長）、PDGFR（血小板衍生生長因子）及c-Kit等多個靶點。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至2025年底，安羅替尼 已獲批9個適應癥，包括轉移性非小細胞肺癌、子宮內膜癌、甲狀腺腫瘤、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、肝細胞癌、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌、轉移性腎細胞癌等。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

安羅替尼 之所以能維持長盛不衰，關鍵在于其聯(lián)合療法的巨大潛力。在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，正大天晴公布了 安羅替尼 聯(lián)合 派安普利單抗（Penpulimab）一線治療晚期肝細胞癌（aHCC）的III期臨床（APOLLO研究）數(shù)據(jù)。結果顯示，聯(lián)合治療組的中位無進展生存期（mPFS）達到6.9個月，顯著優(yōu)于對照組索拉非尼的2.8個月（HR=0.44, P<0.0001）；總生存期（OS）也從13.2個月延長至16.5個月。這一重磅數(shù)據(jù)不僅確立了其在肝癌一線治療中的地位，更證明了“抗血管生成+免疫治療”策略在實體瘤中的普適性，為后續(xù)在其他癌種（如腎癌、子宮內膜癌）的拓展奠定了循證醫(yī)學基礎。

PFS（IRC評估）生存曲線圖

OS生存曲線圖

3.2 免疫治療（IO）矩陣：差異化突圍

在PD-1/L1賽道極度內卷的背景下，正大天晴采取了差異化的競爭策略。

派安普利單抗（Penpulimab）：作為全球首個采用Fc段基因工程改造去除ADCC效應的PD-1單抗，其在安全性（尤其是免疫相關不良反應irAEs）方面具有顯著優(yōu)勢。這種差異化特性使其在肝癌、鼻咽癌等對安全性要求較高的治療領域獲得了醫(yī)生的認可。

貝莫蘇拜單抗（Benmelstobart）：2024年獲批上市，主要針對廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。通過與 安羅替尼 的聯(lián)用，正大天晴在肺癌領域形成了“小分子+大分子”的雙重布局，能夠覆蓋從一線到后線的全線治療需求。

3.3 新生代靶向藥：精準治療拼圖

2024年，正大天晴在肺癌精準治療領域迎來了收獲期，兩款針對罕見突變的創(chuàng)新藥獲批上市并迅速納入醫(yī)保，直接對標跨國藥企的同類競品。

依奉阿克（Envonalkib）：針對ALK陽性非小細胞肺癌。ALK突變被稱為“鉆石突變”，患者生存期長但易產生耐藥。依奉阿克 作為新一代ALK抑制劑，在腦轉移控制率和耐藥突變覆蓋上表現(xiàn)優(yōu)異，有力挑戰(zhàn)了阿斯利康（Alectinib）和輝瑞（Crizotinib/Lorlatinib）的市場地位。

安奈克替尼（Unecritinib）：針對ROS1陽性非小細胞肺癌。ROS1融合是肺癌的另一重要驅動基因，安奈克替尼 填補了國產藥物在該領域的空白，提供了高性價比的治療選擇。

4. 肝病板塊：從“乙肝霸主”到“MASH先鋒”的戰(zhàn)略躍遷

肝病領域曾是正大天晴的代名詞，也是其品牌護城河最深的領域。盡管在集采沖擊下，抗病毒藥物的收入占比有所下降（2024年占比11.9%），但公司通過戰(zhàn)略重心的轉移，正在開啟肝病業(yè)務的第二增長曲線。

4.1 存量業(yè)務：守住基本盤

在乙肝抗病毒領域，恩替卡韋（潤眾） 曾是年銷數(shù)十億的超級大單品。面對集采，正大天晴采取了積極的以量換價策略，利用其在全國各級醫(yī)院和藥店的深厚渠道壁壘，維持了極高的市場占有率。雖然銷售額不再增長，但其龐大的患者基數(shù)為公司其他肝病藥物的導入提供了天然的流量入口。

異甘草酸鎂（天晴甘美） 則是肝病板塊的另一根定海神針。作為保肝抗炎的獨家原研藥物，天晴甘美不涉及集采，且在藥物性肝損傷、病毒性肝炎輔助治療等領域擁有剛性需求和極高的專家認可度。數(shù)據(jù)顯示，天晴甘美 在2023-2024年依然保持了穩(wěn)定的銷售規(guī)模，是公司現(xiàn)金流的重要來源。

4.2 增量業(yè)務：搶灘MASH藍海

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH，曾稱NASH）是全球肝病領域公認的“最后一塊處女地”。

MASH的潛在治療策略

隨著肥胖和代謝綜合征的流行，MASH患者數(shù)量激增，但全球范圍內獲批的藥物寥寥無幾。正大天晴敏銳地捕捉到了這一機遇，提前布局了最具潛力的管線。

Lanifibranor：公司從Inventiva引進了這款泛PPAR（α、δ、γ）激動劑的大中華區(qū)權益。相比于僅針對單一靶點的藥物（如Madrigal的 Resmetirom ），Lanifibranor 作為泛激動劑，能夠同時調節(jié)糖脂代謝、炎癥反應和纖維化進程。全球III期臨床數(shù)據(jù)顯示，Lanifibranor 在逆轉肝纖維化（MASH治療的終極目標）方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)效。目前，正大天晴正在全速推進其在中國的橋接臨床試驗，預計2026-2028年獲批上市，有望成為中國市場首款口服MASH特效藥。

自研管線：除引進外，公司內部還儲備了 TQB3525（PI3Kδ/α雙重抑制劑）、FGF21融合蛋白等多款針對肝臟炎癥和代謝通路的創(chuàng)新分子，形成了MASH領域的梯度防御體系。

5. 呼吸與外科板塊：細分領域的隱形冠軍

5.1 呼吸板塊：高端制劑平臺的勝利

呼吸系統(tǒng)疾?。ㄈ缏璺蜟OPD、哮喘）在中國擁有龐大的患者群體，但高端吸入制劑市場長期被阿斯利康（Symbicort）、勃林格殷格翰（Spiriva）等外資巨頭壟斷。正大天晴通過攻克軟霧吸入劑（Soft Mist Inhaler, SMI） 這一高技術壁壘的給藥裝置，成功切入該賽道。

天晴速暢（布地奈德混懸液） 等系列產品，憑借與原研藥一致的藥物遞送效率和更優(yōu)的性價比，在國家集采和國產替代浪潮中迅速搶占市場份額。2024年，呼吸板塊收入占比達到10.9%，且增速穩(wěn)健。此外，公司在研的PDE3/4抑制劑（TQC3721）和雙靶點吸入制劑，將進一步豐富呼吸管線，挑戰(zhàn)外資的主導地位。

5.2 外科/鎮(zhèn)痛板塊：老藥新做的典范

外科/鎮(zhèn)痛板塊2024年貢獻了44.6億元的營收，占比15.4%。這一板塊的成功在于“老藥新做”和制劑創(chuàng)新。

氟比洛芬酯（凱紛）：作為經(jīng)典的非甾體抗炎藥（NSAIDs），通過脂微球載體技術減少了血管刺激，是術后鎮(zhèn)痛的金標準。

利多卡因凝膠貼膏：針對帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）。隨著中國老齡化加劇，帶狀皰疹發(fā)病率上升，該產品的市場需求呈爆發(fā)式增長。相比傳統(tǒng)的口服鎮(zhèn)痛藥，凝膠貼膏起效快、副作用小，患者依從性高，已成為該板塊新的增長極。

6. 研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)：從“跟跑”到“并跑”

正大天晴的研發(fā)投入強度已躋身中國藥企第一梯隊。2025年上半年，研發(fā)投入31.9億元，研發(fā)費用率18.1%。這一高強度的投入支撐起了一個龐大且梯隊分明的研發(fā)管線。

6.1 研發(fā)管線漏斗分析

公司創(chuàng)新藥在研管線儲備豐富，形成了“上市一批、臨床一批、儲備一批”的良性循環(huán)。目前，公司在NDA階段及臨床III期的品種數(shù)量在同類國內Big Pharma中位居前列。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，公司現(xiàn)有4項產品提交上市申請，19項步入臨床III期，另有60余項臨床II期及早期品種廣泛覆蓋ADC、雙抗及PROTAC等前沿技術領域，展現(xiàn)了極強的創(chuàng)新持續(xù)力。

正大天晴NDA概覽

6.2 技術平臺：InvoX的雙抗引擎

中生制藥通過收購F-star，獲得了具有全球知識產權的四價（2+2）雙特異性抗體平臺。該平臺通過在抗體Fc端引入兩個額外的抗原結合位點，能夠在不改變天然抗體結構的前提下實現(xiàn)雙靶點結合。

技術優(yōu)勢：相比其他雙抗平臺（如BiTE），F(xiàn)-star平臺生成的分子具有類似天然抗體的藥代動力學特征（半衰期長），且免疫原性低，生產工藝可直接套用現(xiàn)有抗體生產線，大幅降低了CMC（化學成分生產和控制）成本和風險。

核心資產：FS118（LAG-3/PD-L1雙抗）是該平臺的代表作，目前正在全球開展臨床試驗，有望成為下一代免疫檢查點抑制劑的重磅炸彈。

7. 全球化戰(zhàn)略：InvoX與BD的雙輪驅動

正大天晴的全球化不再是簡單的“產品出?！?，而是通過資本運作和商務拓展，深度融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡。

7.1 InvoX Pharma：海外運營的“中樞神經(jīng)”

InvoX Pharma作為集團的全資子公司，總部位于英國，專注于中國以外的研發(fā)注冊與商務拓展。其核心職能包括：

?資產整合：全面承接F-star的雙抗平臺及管線，利用其在英國和美國的研發(fā)中心推進全球臨床。

?臨床執(zhí)行：負責自研產品（如Garsorasib）在海外的臨床試驗申請（IND）及試驗運營，確保數(shù)據(jù)符合FDA/EMA標準。

?BD樞紐：作為連接中國與全球的橋梁，負責尋找License-in標的和推進License-out交易。

7.2 商務拓展：價值重估的催化劑

?多元化產品引入：

除了Lanifibranor，公司還與勃林格殷格翰（BI）、Symic Bio等達成多項合作，引進了處于臨床早期的創(chuàng)新資產，持續(xù)補充管線厚度。

?并購轉型：禮新醫(yī)藥、浩歐博與赫吉亞

在2024至2025年間，正大天晴母公司發(fā)起的幾起并購案，深刻改寫了公司的技術基因：

禮新醫(yī)藥（LaNova Medicines）：2025年7月以約5億美元凈對價完成100%收購。這不僅是獲取了 LM-299 等管線，更是獲得了禮新全球領先的ADC（LM-ADC）和雙抗（LM-Abs）平臺 。這標志著正大天晴從單一的產品引進轉向了底層的平臺技術整合。

浩歐博（Howorth）：2024年10月，中國生物制藥取得A股上市公司浩歐博的控制權。浩歐博在過敏診斷和自身免疫檢測領域具有領先地位，這一收購使正大天晴實現(xiàn)了“藥+檢”的協(xié)同布局，極大拓展了其在免疫領域的服務邊界 。

赫吉亞（Hejiya）：2026年初披露的對赫吉亞的收購，使正大天晴快速切入了小干擾RNA（siRNA）這一前沿核酸藥物賽道，耗資約12億人民幣。siRNA技術在治療慢性疾病方面具有長效、精準的優(yōu)勢，是公司未來十年管線布局的關鍵棋子 。

8. 市場競爭格局與SWOT分析

8.1 核心競對深度對標

在中國的醫(yī)藥版圖中，正大天晴與恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、阿斯利康中國構成了第一梯隊的競爭格局。

表 8-1：正大天晴與主要競對的多維對比 (2024財年數(shù)據(jù))

深度分析：

vs 恒瑞醫(yī)藥：兩者同為傳統(tǒng)藥企轉型的代表。恒瑞的自研管線更廣，但正大天晴在BD引進和特定領域（如肝病、呼吸）的布局更具特色。正大天晴的“兩條腿走路”（自研+BD）策略在風險控制上優(yōu)于恒瑞的“全產業(yè)鏈自研”。

vs 百濟神州：百濟神州是高舉高打的全球化Biopharma，研發(fā)投入巨大但長期虧損。正大天晴則更注重財務平衡，利用仿制藥現(xiàn)金流養(yǎng)創(chuàng)新，盈利能力更強，但在FIC（First-in-Class）源頭創(chuàng)新能力上與百濟仍有差距。

vs 阿斯利康中國：AZ是正大天晴最直接的競爭對手，尤其是在肺癌（泰瑞沙 vs 安羅替尼/依奉阿克）和呼吸領域。正大天晴的優(yōu)勢在于更靈活的定價策略和對下沉市場（縣域醫(yī)療機構）的滲透力。

8.2 SWOT分析

9. 結論與未來展望

9.1 調研總結

正大天晴在2024-2025年交出了一份高質量的轉型答卷。公司成功克服了集采帶來的斷崖式下跌風險，通過堅決的創(chuàng)新投入和精準的BD布局，實現(xiàn)了營收與利潤的V型反轉。創(chuàng)新藥占比突破44%是公司發(fā)展史上的里程碑，標志著正大天晴已徹底脫離了“仿制藥企”的標簽，蛻變?yōu)橐患覄?chuàng)新驅動的綜合性生物醫(yī)藥集團。

9.2 未來展望

管線兌現(xiàn)期：未來三年，公司將迎來新藥上市的井噴期，預計每年將有5款以上創(chuàng)新藥或生物類似藥獲批。到2027年，創(chuàng)新藥收入占比有望突破60%，成為名副其實的Big Pharma。

國際化破局：InvoX的運營成效將決定公司能否打開成長的天花板。隨著雙抗和ADC資產在海外臨床數(shù)據(jù)的讀出，公司有望從單純的License-out轉向海外自主商業(yè)化的嘗試。

估值重塑：資本市場將重新評估正大天晴的價值。隨著創(chuàng)新屬性的增強和盈利能力的提升，其估值體系將從傳統(tǒng)的PE（市盈率）估值向SOTP（分部加總）或DCF（現(xiàn)金流折現(xiàn)）估值切換，享受創(chuàng)新溢價。

對于行業(yè)觀察者和投資者而言，正大天晴提供了一個中國傳統(tǒng)藥企在劇變時代生存與進化的最佳范本：在堅守制造與商業(yè)化底盤的同時，通過開放式創(chuàng)新重構企業(yè)的增長基因。