新藥上市前代理權生變，匯宇制藥、同源康醫藥互訴公堂

剛與齊魯制藥簽下27.6億元大單，同源康醫藥轉頭就將此前簽過總代理協議的匯宇制藥告上法庭。7月22日晚間，匯宇制藥公告稱，同源康醫藥向法院起訴，請求確認雙方此前簽署的TY-9591全國總代理協議不成立。而在此之前，匯宇制藥已就該事項起訴，請求法院確認相關協議合法有效。

這場互訴的源頭，是此前雙方達成的TY-9591全國總代理合作。彼時，匯宇制藥子公司擬以1.5億元里程碑首付款拿下該藥在中國大陸的總代理權。然而，時隔近一年，匯宇制藥尚未支付款項，同源康醫藥卻在7月21日突然官宣與齊魯制藥達成合作。兩份協議指向同一款產品，價差懸殊。這場糾紛的核心資產TY-9591是同源康醫藥自主研發的第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥，今年2月已提交上市申請。不過，值得注意的是，同一賽道已有阿斯利康、翰森制藥、艾力斯等多家競品，TY-9591上市或將直面激烈競爭。

一藥兩授，交易價差懸殊

匯宇制藥公告顯示，公司收到長興縣人民法院傳票，同源康醫藥向長興縣人民法院提起訴訟，請求法院依法確認同源康醫藥與公司之間《關于同源康"TY-9591"產品合作協議》《關于同源康"TY-9591"產品的全國總代理協議》不成立。而在此之前，匯宇制藥及子公司匯辰昕已就相關合同糾紛向內江市市中區人民法院提起確認之訴，請求法院確認相關協議合法有效。兩邊均已立案受理，尚未開庭審理。

這一雙方互訴的局面將一場圍繞創新藥代理權的商業糾紛推至臺前。2025年8月底，匯宇制藥公告稱，公司全資子公司匯辰昕擬與同源康醫藥簽署《關于同源康"TY-9591"產品的全國總代理協議》，同源康醫藥同意將其"TY-9591"產品的全國總代理權不可撤銷排他性地授權給匯辰昕，里程碑首付款為1.5億元人民幣（里程碑總金額及首付款支付方式雙方另行協商約定）。

今年2月9日，匯辰昕與同源康醫藥共同簽訂了《關于同源康"TY-9591"產品的全國總代理協議》。不過，截至7月22日公告日，因未滿足款項支付的條件，匯宇制藥尚未就上述合作事項支付款項。

7月21日，也就是匯宇制藥收到法院傳票的前一天，同源康醫藥宣布了和齊魯制藥的合作，授予齊魯制藥在中國大陸地區開發、生產TY-9591原料藥及商業化TY-9591的權益。根據許可及合作協議，同源康醫藥有權收取3億元的現金首付款，以及就TY-9591的監管批準及適應癥擴展收取最高共20.6億元的里程碑付款。作為許可及合作協議的一部分，齊魯制藥亦已同意其將通過其自身或其關聯方認購同源康醫藥H股，總代價約為4億元。兩份協議均鎖定TY-9591中國大陸獨家商業化權益，交易規模卻差距巨大。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇分析稱，這一糾紛大概率以調解解約+違約賠償收尾。一方面，齊魯制藥已簽約且合作規模更大、落地緊迫性更強，繼續履行與匯宇制藥的獨家協議現實難度很高；另一方面，若法院認定協議有效，同源康醫藥"一藥二授"構成根本違約，需承擔違約責任。最終更可能的結果是雙方解除原協議，同源康醫藥向匯宇制藥支付違約金或賠償信賴利益損失，TY-9591商業化權歸齊魯制藥，糾紛快速落地。

就相關問題，北京商報記者分別向匯宇制藥、同源康醫藥發送采訪函，截至發稿未獲得回復。

競品環伺，同源康的窗口期所剩無幾

這場代理權糾紛讓交易的核心資產TY-9591再次站在聚光燈下。

TY-9591是由同源康醫藥自主研發的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生長因子受體）抑制劑（第三代EGFR-TKI）。作為奧希替尼的氘代物，經過氘代修飾后，可以實現改善藥物代謝的作用，包括延長藥物的半衰期、降低毒性或減少不良反應等。

今年1月，TY-9591片被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）擬納入優先審評品種名單。2月，該產品的新藥上市申請獲受理，申報適應癥為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，并伴有CNS轉移的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。業內預測，TY-9591將于今年三季度獲批上市。

不過，即使在今年內獲批上市，同源康醫藥也面臨著激烈的競爭。目前，有多家公司生產的第三代EGFR-TKI已在國內獲批上市。鄧勇告訴北京商報記者，三代EGFR-TKI已是高度紅海賽道，原研阿斯利康的奧希替尼長期占據主導地位，國產如翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼均已納入醫保，價格戰、渠道戰白熱化。TY-9591的差異化優勢僅集中在肺癌腦轉移細分人群，上市窗口期極短，必須快速完成獲批、進醫保、終端覆蓋才能搶占份額。選擇頭部藥企齊魯制藥，本質是用更強的商業化能力對沖賽道內卷風險，避免產品上市后因渠道不足錯過黃金期。

對于同源康醫藥選擇齊魯制藥的核心邏輯，鄧勇進一步指出，兩者的商業化能力存在明顯差距。TY-9591核心市場在院內腫瘤渠道，齊魯制藥擁有成熟的腫瘤藥學術推廣體系、全國醫院覆蓋網絡和醫保談判經驗；匯宇制藥以抗腫瘤注射劑為主，口服靶向藥的商業化團隊與渠道積累明顯薄弱。此外，與齊魯制藥的合作覆蓋原料藥生產到全鏈條商業化，總交易規模達27億元，對于現金流壓力較大的Biotech企業同源康醫藥而言，更高的里程碑付款和更穩定的銷售分成，能直接支撐后續管線研發。更關鍵的是，TY-9591作為氘代改良藥存在專利侵權爭議風險，齊魯制藥豐富的專利訴訟應對經驗和原料藥產能保障，是匯宇制藥無法提供的支撐。

TY-9591即將上市，但代理權歸屬尚未決出。對于本次糾紛對于TY-9591商業化的影響，鄧勇認為，商業合同糾紛屬于民事糾紛，不會干擾TY-9591的優先審評進度。不過，若訴訟持續拉鋸，代理權歸屬懸而未決，將直接影響渠道招標、醫保談判籌備、終端鋪貨節奏。對于紅海賽道而言，半年到一年的延誤就可能錯失市場先機。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈