北京
7月16日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，百利天恒的雙抗ADC倫康依隆妥單抗（iza-bren，BL-B01D1）獲批第二項適應癥，用于治療既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者。該藥物是首個獲批用于治療ESCC領域的ADC藥物。
倫康依隆妥單抗是百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3雙抗ADC，并且也是全球首款獲批上市的雙抗ADC。2026年6月，該藥物首次獲批上市，用于治療既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。
此次獲批新適應癥是基于III期BL-B01D1-305研究的積極結果。該研究于2025年11月在預設的期中分析中達到了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長的雙重主要終點。具體而言，倫康依隆妥單抗組和化療組患者的中位無進展生存期（PFS）分別為4.17個月和1.97個月（HR=0.50），中位總生存期（OS）分別為9.79個月和7.2個月（HR=0.64）。
據統計，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，中國新發食管癌患者約22.4萬人，占全球43.8%；中國食管癌存量患者人數達74.2萬人，是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。在中國，ESCC占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型。目前，ESCC患者的5年生存率不足6%，且一線免疫聯合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。
Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
