【質(zhì)量強縣建設(shè)第一線】甘肅通廣藥材有限責(zé)任公司質(zhì)量強企實踐案例（第4期）

摘要：

甘肅通廣藥材有限責(zé)任公司深耕隴藥產(chǎn)業(yè)，始終將質(zhì)量強企戰(zhàn)略貫穿生產(chǎn)經(jīng)營全鏈條。企業(yè)搭建覆蓋種植、加工、檢驗、倉儲、銷售的全流程質(zhì)量閉環(huán)管控體系，持續(xù)夯實標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、精密檢驗檢測、體系認(rèn)證等核心質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施；堅持多維技術(shù)創(chuàng)新賦能，聚力培育本土中醫(yī)藥特色品牌；同步完善權(quán)責(zé)授權(quán)、專業(yè)人才梯隊、企業(yè)誠信體系等內(nèi)部運營機制，推動質(zhì)量效益、產(chǎn)業(yè)層級、品牌影響力協(xié)同提升，走出一條以質(zhì)量筑牢根基、以品牌拓寬市場、以創(chuàng)新驅(qū)動增長的隴藥高質(zhì)量發(fā)展特色路徑。

甘肅通廣藥材有限責(zé)任公司 成立于2002年6月，主要從事育苗、藥材新品種培育、種植，中藥飲片和藥食同源食品生產(chǎn)。為甘肅省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點龍頭企業(yè)，甘肅省科技型中小企業(yè)，高新技術(shù)企業(yè)，注冊資金1680萬元，現(xiàn)有員工38人，研發(fā)人員6人，技術(shù)人員12人。近年來，公司搭建全鏈條閉環(huán)質(zhì)量管理體系，持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)體系、專業(yè)檢驗檢測平臺與規(guī)范化管理認(rèn)證體系；以多層次創(chuàng)新為引擎，深耕道地藥材，打造本土中醫(yī)藥特色品牌；統(tǒng)籌優(yōu)化授權(quán)管控、人才培育、信用建設(shè)等內(nèi)部治理體系，實現(xiàn)經(jīng)營效益、產(chǎn)業(yè)競爭力與品牌價值同步躍升，探索形成 “質(zhì)量為基、品牌聚力、創(chuàng)新致遠(yuǎn)” 的隴藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新模式。

一、主要做法與成效

（一）堅定質(zhì)量強企核心，構(gòu)建全流程閉環(huán)管控體系。公司搭建了科學(xué)完善的質(zhì)量管理組織架構(gòu)。一是建立健全組織制度體系，實行全員質(zhì)量責(zé)任制。系統(tǒng)編制《質(zhì)量管理手冊》，持續(xù)完善質(zhì)量管理制度體系與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化從管理層到一線崗位的質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)范與管控流程。將質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)全面納入績效考核，建立嚴(yán)格的質(zhì)量獎懲機制，層層壓實質(zhì)量責(zé)任。二是嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理體系文件。從中藥材種植、采購、生產(chǎn)、檢驗，全流程執(zhí)行GMP管理體系，生產(chǎn)環(huán)節(jié)配備不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備32臺。公司檢驗檢測中心建有理化室、高溫室、儀器室、液相室、標(biāo)本室等功能室，配備大小檢測設(shè)備26臺，其中高效液相色譜儀2臺、蒸發(fā)光檢測器1臺、紫外-可見分光光度計等大型精密儀器2臺，可全面開展中藥材性狀鑒別、理化鑒別、顯微鑒別及水分、酸不溶性灰分以及浸出物、含量等指標(biāo)檢測。產(chǎn)品嚴(yán)格遵循《中國藥典》（2025年版一部、四部）及《甘肅省中藥炮制規(guī)范》（鮮制甘 YCBZ2018-001）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，嚴(yán)把原料采購、炮制加工、成品檢驗、倉儲放行、售后追溯各關(guān)口，實現(xiàn)全過程質(zhì)量記錄真實完整、數(shù)據(jù)鏈條連續(xù)可溯。三是開展周期性GMP運行效果綜合評價。按月度、季度、年度對質(zhì)量管理體系運行有效性、制度符合性、執(zhí)行到位率進(jìn)行綜合考評。結(jié)合評價結(jié)果梳理共性問題、高頻問題，形成GMP運行評價報告，針對性修訂管理制度、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、細(xì)化管控標(biāo)準(zhǔn)。

（二）夯實質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，筑牢高質(zhì)量發(fā)展技術(shù)支撐。公司堅持以標(biāo)準(zhǔn)筑基、以標(biāo)準(zhǔn)提質(zhì)、以標(biāo)準(zhǔn)賦能，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性、保障性作用，構(gòu)建覆蓋生產(chǎn)、檢驗、管理、服務(wù)全領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化運行體系，推動質(zhì)量管理由經(jīng)驗管控向標(biāo)準(zhǔn)治企、精準(zhǔn)治質(zhì)轉(zhuǎn)型升級。一是完善標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)。嚴(yán)格對標(biāo)《中國藥典》、《甘肅省中藥炮制規(guī)范》等國家及行業(yè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際，系統(tǒng)梳理、修訂、完善生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備運維標(biāo)準(zhǔn)、倉儲養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)及安全管控標(biāo)準(zhǔn)，形成統(tǒng)一規(guī)范、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、貼合生產(chǎn)、覆蓋全程的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系；二是推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)落地全覆蓋。將標(biāo)準(zhǔn)化要求深度融入原輔料準(zhǔn)入、炮制加工、潔凈區(qū)管控、成品檢驗、出廠放行、售后追溯等各個生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)；三是深化標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新升級。結(jié)合生產(chǎn)實踐、檢驗數(shù)據(jù)、技改成果，持續(xù)優(yōu)化炮制工藝參數(shù)與內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，形成嚴(yán)于國標(biāo)、行標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)體系。以標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)引領(lǐng)工藝改進(jìn)、效率提升、品質(zhì)升級，充分釋放標(biāo)準(zhǔn)化對企業(yè)質(zhì)量提升、品牌建設(shè)、產(chǎn)業(yè)升級的核心牽引作用，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實標(biāo)準(zhǔn)保障。

（三）堅持創(chuàng)新發(fā)展，培育品牌優(yōu)勢。公司始終堅持創(chuàng)新為核心發(fā)展引擎，全方位培育企業(yè)核心競爭力與特色品牌影響力。一是聚焦工藝技術(shù)創(chuàng)新，賦能產(chǎn)品提質(zhì)增效。立足本地中藥材品種特性與炮制工藝特點，持續(xù)開展傳統(tǒng)炮制技藝改良與現(xiàn)代化工藝優(yōu)化，依托完善的檢驗檢測平臺與質(zhì)量管理體系，不斷優(yōu)化炮制參數(shù)、精簡生產(chǎn)流程、提升產(chǎn)品穩(wěn)定性。二是聚焦模式機制創(chuàng)新，激活企業(yè)發(fā)展動能。持續(xù)優(yōu)化人才創(chuàng)新培育機制，搭建技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量攻關(guān)、工藝改良創(chuàng)新平臺，鼓勵技術(shù)骨干與一線員工立足崗位開展質(zhì)量改進(jìn)、工藝革新、技術(shù)革新。三是聚焦特色品牌培育，放大產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢。依托定西“中國藥鄉(xiāng)” 道地藥材資源稟賦，立足綠色、道地、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品定位，深耕中醫(yī)藥特色品牌建設(shè)。從2023年的1200畝黃芪種植基地發(fā)展到2026年的1800畝黃芪GAP種植基地，以嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定的產(chǎn)品品質(zhì)、完善的溯源體系樹立企業(yè)良好口碑。2025年中藥飲片生產(chǎn)車間班組獲得甘肅省總工會授予的創(chuàng)新性班組榮譽。

（四）完善企業(yè)運營管理，夯實可持續(xù)發(fā)展保障基礎(chǔ)。公司統(tǒng)籌推進(jìn)內(nèi)部治理、人才梯隊、信用體系、授權(quán)管控一體化建設(shè)。一是健全分級授權(quán)管控體系。明晰各層級管理權(quán)限、崗位職責(zé)與審批流程，構(gòu)建權(quán)責(zé)對等、流程清晰、制衡有效的授權(quán)管理機制；二是搭建專業(yè)化人才培育體系。圍繞生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量、研發(fā)、營銷各板塊建立分層分類人才培養(yǎng)機制，常態(tài)化開展GMP 規(guī)范、檢驗實操、炮制工藝、質(zhì)量管理等專項培訓(xùn)；三是深化企業(yè)誠信體系建設(shè)。堅守守法經(jīng)營、誠信立業(yè)底線，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)、流通全鏈條合規(guī)要求，規(guī)范供應(yīng)商合作、客戶履約、產(chǎn)品售后全流程信用管理；四是構(gòu)建長效持續(xù)改進(jìn)機制。依托七大質(zhì)量管理工作機制推動管理流程升級，平衡質(zhì)量效益、生產(chǎn)效率與經(jīng)營成本，形成自我完善、良性循環(huán)的運營格局，持續(xù)夯實企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的綜合保障根基。

二、經(jīng)驗啟示

近年來，通廣藥材有限責(zé)任公司深耕隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實踐，堅持“質(zhì)量立企、創(chuàng)新興企、品牌強企”，在推進(jìn)中醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展過程中積累了寶貴經(jīng)驗。第一，堅守質(zhì)量底線是中醫(yī)藥企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)的根本前提。公司構(gòu)建制度完善、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)、檢測過硬、閉環(huán)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格GMP規(guī)范和藥典標(biāo)準(zhǔn)，從源頭、過程、終端全方位筑牢質(zhì)量防線，才能持續(xù)保障產(chǎn)品安全有效、企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，夯實長期發(fā)展的立身之本。第二，標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)是提質(zhì)增效的核心支撐。標(biāo)準(zhǔn)決定品質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)升級。只有持續(xù)健全全領(lǐng)域企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，推動生產(chǎn)、檢驗、管理、操作全流程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、精細(xì)化，實現(xiàn)從“經(jīng)驗生產(chǎn)” 向 “標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)”、從“規(guī)模增長”向“質(zhì)量增長”的根本性轉(zhuǎn)變。第三，創(chuàng)新驅(qū)動是激活中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力的關(guān)鍵路徑。公司立足道地藥材資源優(yōu)勢，持續(xù)改良炮制工藝、優(yōu)化管理機制、鼓勵全員創(chuàng)新，才能破解傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，培育差異化、特色化、高品質(zhì)的產(chǎn)品優(yōu)勢與品牌優(yōu)勢，持續(xù)提升企業(yè)核心競爭力。第四，品牌賦能是企業(yè)搶占市場、轉(zhuǎn)型升級的重要抓手。依托優(yōu)質(zhì)道地資源、嚴(yán)苛質(zhì)量管控和持續(xù)創(chuàng)新升級，深耕特色中醫(yī)藥品牌建設(shè)，以品質(zhì)樹口碑、以誠信塑形象、以實力拓市場，是縣域中醫(yī)藥企業(yè)走出小作坊、走向標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化、規(guī)模化發(fā)展的必由之路。

來源：質(zhì)量發(fā)展股 甘肅通廣藥材有限責(zé)任公司（李曉龍）

編輯：何亞鵬

審核：杜 偉

審簽：劉天佑