亞瑟醫藥中國工廠零缺陷通過美國FDA現場核查，助力國產藥品出海

亞瑟醫藥中國工廠零缺陷通過美國食品藥品監督管理局FDA的現場核查,成功推進國產藥品國際化道路

NAI.No Action Indicated.最高等級 . 5天全系統檢查 . 年內第二次FDA核查順利通過 . 2026年6月

一、中國固體制劑工廠零缺陷通過美國FDA現場核查

近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)對亞瑟醫藥進行了為期5天的固體制劑生產現場核查。經全面、嚴格的審查,亞瑟醫藥以 NAI(No Action Indicated,無需采取整改措施)的最高等級結論,零483缺陷、零警告信,實現真正意義上的零缺陷通過。

亞瑟醫藥現代化制劑生產基地全景鳥瞰圖(含固體制劑廠區與注射劑廠區)

此次 FDA 現場核查覆蓋了亞瑟醫藥固體制劑生產線的全部核心系統——包括質量保證體系、生產工藝流程、廠房設施與設備管理、物料管控、包裝標簽以及實驗室控制系統等六大模塊。核查過程中,FDA 核查員依據美國現行藥品生產質量管理規范(cGMP),對從原料進廠到成品出廠的全生命周期實施了逐項審查。

核查結果顯示:亞瑟醫藥各系統運行規范、記錄完整、數據可靠,完全符合美國 cGMP 標準要求。FDA 未出具任何483觀察項或整改要求,直接給予 NAI 最高評級結論——這是全球藥品監管體系中最為嚴苛的核查標準下所能獲得的最佳成績。

STAR NAI . No Action Indicated | FDA 核查最高等級結論,代表企業完全滿足美國 cGMP 要求,無任何缺陷項,無需整改。NAI 結論是制藥企業進入國際市場的金字招牌與不可替代的通行證。

二、雙線核查里程碑 · 覆蓋西林瓶注射劑生產線

自 2025 年 9 月首次接受 FDA 無菌注射劑核查以來,亞瑟醫藥團隊在不足 10 個月內迅速完成固體制劑體系的國際化升級與審計準備,斬獲 NAI 零缺陷的優異成績。連續兩次高標準通過 FDA 核查,在中國制藥企業中實屬難得。

2026年6月 . 本次核查

固體制劑生產基地 FDA cGMP 現場核查檢查時長:5天 | 覆蓋片劑/膠囊劑/顆粒劑等全品類固體制劑

2025年9月 . 上一次核查

無菌注射劑生產基地 FDA cGMP 現場核查檢查時長:5天 | 覆蓋西林瓶無菌注射劑生產線

三、制劑生產基地 . 全產線介紹與美國市場出口計劃

亞瑟醫藥制劑生產基地目前配備 5條現代化生產線,涵蓋無菌注射劑與固體制劑兩大品類:

無菌注射劑(3條生產線):普通西林瓶注射劑生產線——適用于常規小分子藥物無菌凍干粉針及水針產品,脂質體等特殊注射劑,滿足歐美主流注射劑市場需求腫瘤高活注射劑生產線——全封閉隔離器+負壓保護,符合OEB4/OEB5預灌封注射劑生產線——覆蓋預充式注射器(PFS)全工藝流程,適合高端特殊注射劑

固體制劑(2條生產線):普通固體制劑生產線——片劑、膠囊劑、顆粒劑,支持中美共線生產緩控釋固體制劑生產線——滲透泵、微丸包衣、骨架片等復雜制劑技術

無菌注射劑生產車間實景

固體制劑生產車間實景

CHECK 雙品類出口資質已就緒經過兩次美國 FDA 現場核查的嚴格驗證,亞瑟醫藥制劑基地的固體制劑與無菌注射劑均已具備出口美國的全套合規條件。公司計劃于 2026年底正式啟動全面商業化生產并出口至美國市場。

四、關于亞瑟醫藥 . 全球化研發制造平臺

亞瑟醫藥是一家具有全球領先優勢的高端藥物和創新藥高新技術企業。公司在美國和中國嘉興分別設有研發中心,匯聚中美兩地頂尖科研力量,可開發原料藥(API)、片劑、膠囊、注射劑、滴眼劑、半固體等多種復雜劑型產品。

目前,亞瑟醫藥已擁有20余個美國 ANDA(簡化新藥申請)和美國 DMF(原料藥主文件),多款產品已成功進入美國市場銷售。公司在亞洲、美國和歐洲建立了廣泛的合作伙伴網絡。

亞瑟團隊在高端藥物產品的合作開發、生產管理、法規認證等方面積累了豐富經驗,同時對于中國、亞洲及國際市場的藥品營銷與商業化運營具備深厚的行業資源與實戰經驗。

亞瑟醫藥核心數據

美國 ANDA / DMF 項目 :20+

研發中心:2個(美國 + 中國嘉興)

覆蓋劑型種類:亞洲、美國、歐洲

FDA cGMP 核查通過次數:2次(注射劑 + 固體制劑)

美國市場銷售狀態:CHECK 多款產品已在美國銷售

STAR 美國 FDA 現場核查 . 制藥企業的金字招牌 & 國際通行證亞瑟醫藥兩次通過 FDA 核查,充分證明了公司質量管理水平已達國際一流標準。

合作邀請 . 攜手共贏

亞瑟醫藥已成為中國少數同時具備無菌注射劑與固體制劑雙品類 FDA 出口資質的制藥平臺。我們誠摯歡迎國內具有國際化戰略布局、希望打入歐美市場的制藥企業與我們洽談合作。

. CMO / CDMO 生產外包. ANDA/IND/NDA 聯合申報. 高端藥物合作開發. 中美共線品種合作. 歐美注冊合規服務. 戰略投資與股權合作. 技術轉讓與許可. 國際市場營銷合作

如有合作意向,歡迎通過官方渠道與亞瑟醫藥商務團隊聯系洽談。讓 FDA 核查認證成為您進軍歐美市場最強有力的背書!

亞瑟醫藥 . Arthur Pharma | 國際化高端藥物與創新藥研發制造平臺 | FDA cGMP 雙認證制劑基地發布日期:2026年6月 | 新聞公告 / Press Release本公告由亞瑟醫藥官方發布,僅供信息參考。FDA 核查結論以 FDA 官方數據庫公告為準。