榮昌生物泰它西普雙適應癥同日獲批，自免大藥再擴“版圖”

泰它西普的每一次亮相，都格外驚艷。

6月8日，榮昌生物的核心產品泰它西普“一日雙響”：兩大適應癥同日獲得國家藥品監督管理局批準上市，且雙雙摘得“全球首款”桂冠——泰它西普成為干燥綜合征領域的全球首款生物制劑，IgA腎病領域的全球首款雙靶點生物藥物。至此，泰它西普成為手握五大適應癥的自免領域創新生物藥。

放眼整個行業，真正能夠成長為重磅產品的藥物，往往并非局限于單一適應癥，而是在多個疾病領域持續“上新”。全球暢銷藥的發展路徑均遵循這一邏輯——從修美樂到可善挺，再到度普利尤單抗，其核心競爭力均來自平臺化擴展能力。

從單一產品商業化進入多疾病領域拓展的新階段，兼具FIC與BIC特質的泰它西普，正加速向自免大藥的方向邁進。

01、干燥綜合征：全球首個靶向藥的“先發卡位”

在自免疾病的版圖中，干燥綜合征常年處于被忽視的角落。它是一種以外分泌腺進行性損傷為特征的慢性自身免疫性疾病，但疾病影響遠不止“口干眼干”。大量患者會出現疲勞、關節疼痛、肺間質病變、腎損傷以及神經系統受累等表現，嚴重影響生活質量。中國的干燥綜合征患病率約為0.33%至0.77%，對應患者群體約460萬至1070萬人，近年來發病率增幅高達109%，存在系統受累的患者死亡風險增加77%。

然而，干燥綜合征長期缺乏針對性治療藥物。過去數十年間，全球治療方案主要依賴糖皮質激素、羥氯喹以及免疫抑制劑等非特異性治療手段。患者治療目標更多停留在癥狀緩解層面，無法從機制層面干預疾病進展。

泰它西普的到來，意味著這一領域正在從“空白”走向“有藥可醫”。這款由榮昌生物自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白，通過同時阻斷兩條B細胞相關信號通路，抑制B細胞異常分化與成熟，從而精準作用于干燥綜合征的核心免疫病理環節。

支撐此次獲批的中國Ⅲ期臨床研究，數據令人振奮。這項在全國79家中心開展的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共納入381例活動性干燥綜合征患者。主要終點數據顯示，泰它西普160 mg組在第24周時，疾病活動指數（ESSDAI）評分較基線降低4.4分，而安慰劑組僅降低0.6分，組間差異達到3.8分（p<0.0001）。治療第48周時，療效進一步提升至降低4.6分，同時全面改善患者主觀癥狀（ESSPRI）、疲勞（MFI-20）及免疫球蛋白、B細胞等生物學指標，且大多數不良事件僅為輕中度，安全性良好。此研究先后登上2025 ACR突破性壁報、2026 EULAR口頭報告，含金量十足。

站在更大的坐標系上看，干燥綜合征全球市場仍處于靜默狀態。諾華的Ianalumab雖在海外Ⅲ期試驗中取得陽性結果，但尚未在任何國家獲批上市，這意味著泰它西普成為全球范圍內首個上市的干燥綜合征靶向生物藥，具有先發優勢。這一價值已獲得海外市場認可——泰它西普的海外權益于2025年6月以總額42.3億美元授權給美國Vor Bio公司，干燥綜合征正是其中的核心適應癥，全球Ⅲ期臨床研究已于今年5月完成首例患者入組。

02、IgA腎病：百億賽道上的差異化“最優解”

如果干燥綜合征考驗的是一家企業開拓空白市場的能力，那么IgA腎病賽道衡量的，則是產品在激烈競爭中差異化破局的硬功夫。

IgA腎病是全球最常見的原發性腎炎，是我國青壯年腎衰竭（尿毒癥）的最常見病因，過去五十余年，有效治療方案長期缺位。來自北大醫院和英國全國罕見病登記系統開展的大樣本長期隨訪隊列數據顯示，超過70%的IgA腎病患者在20年內將進展為腎衰竭。據弗若斯特沙利文測算，2020年全球IgA腎病患者總數達926.69萬人（包括中國的220萬人），2025年達973.06萬人（包括中國的230萬人）。

全球IgA腎病藥物市場規模從2020年的5.67億美元攀升至2025年的11.96億美元，并有望在2030年邁入“數十億美元俱樂部”，已吸引多家頭部藥企入局，全球已上市6款創新藥。就在6月4日，大冢制藥靶向APRIL的斯貝利單抗用于IgA腎病適應癥也在中國獲批上市。

賽道擁擠程度并未掩蓋泰它西普的獨特價值。其差異化根基在于機制：泰它西普通過阻斷BLyS和APRIL雙靶點，從上游抑制致病性IgA抗體產生，干預IgA腎病公認的“四重打擊”致病通路的起點。相比布地奈德腸溶膠囊等作用于下游黏膜免疫或晚期炎癥反應的藥物，雙靶點策略提供了更為上游的干預思路。

機制上的差異，數據得以證明。2026年5月，泰它西普治療IgA腎病的中國Ⅲ期臨床研究A階段結果發表于《新英格蘭醫學雜志》——這已是泰它西普繼2025年系統性紅斑狼瘡研究后第二次登上這一頂級醫學期刊，充分印證了泰它西普在自免領域的廣闊治療價值。

這項由全國72家中心共同完成的Ⅲ期試驗，納入318例已接受標準治療的成年IgA腎病患者，以1:1隨機分組接受每周泰它西普240 mg或安慰劑治療39周。核心數據令人矚目：在第39周時，泰它西普組24小時尿蛋白肌酐比值（UPCR）較基線下降58.9%，而安慰劑組僅下降8.8%，安慰劑校正后的下降率高達55%（p<0.0001）。更關鍵的是腎功能保護效果：泰它西普組eGFR（估算腎小球濾過率）較基線下降僅1.0%，基本保持穩定；安慰劑組則明顯惡化，下降達7.7%。eGFR較基線下降≥30%的患者比例，泰它西普組為6.3%，而安慰劑組高達27.0%。在血尿改善方面，治療組血尿陽性患者比例由基線71.1%大幅降至20.9%，而安慰劑組反而從71.3%升至73.5%。安全性同樣表現優異，泰它西普組嚴重不良事件發生率僅2.5%，顯著低于安慰劑組的8.2%。

在2025年美國腎臟病年會（ASN）高影響力臨床試驗專場，泰它西普與斯貝利單抗、阿塞西普同期發布數據。在尿蛋白肌酐比降幅這一核心療效指標上，泰它西普的55%表現優于阿塞西普的41.8%和斯貝利單抗的51.2%。

值得注意的是，云頂新耀的耐賦康2025年全年銷售收入突破14億元，已在臨床上培育出可觀的用藥基礎。泰它西普的不同機制和聯合治療前景，使兩者在競爭中更趨向于互補而非簡單的替代。在剛剛舉行的2026 ERA大會上，泰它西普共57篇研究入選，其中多項研究證實其單用或聯合方案均可有效減少IgA腎病患者的蛋白尿，穩定腎功能。

03、泰它西普：從單產品到多適應癥平臺的范式升級

自免已成為全球僅次于腫瘤的第二大疾病領域，病種超百種，多發于中青年，多呈慢性、易致殘、常合并并發癥。據弗若斯特沙利文數據，2022年全球自免市場規模達1323億美元，預計2030年增至1767億美元，年復合增長率3.68%。但診斷率與治療率長期偏低，患者用藥粘性高，市場呈現“高粘性、慢釋放”特征，潛力遠未釋放。

從治療手段的演進看，自免領域正經歷從傳統治療向生物制劑主導的結構性躍遷。生物制劑的市場份額已從2017年的13.5%躍升至2024年的48.8%，幾乎占據半壁江山。與此同時，政策層面持續釋放利好：突破性治療藥物等審評加速通道顯著縮短了創新藥上市周期；醫保目錄動態調整疊加商業健康險普及，構建起多層次支付體系，大幅提升了創新藥的可及性。在這一趨勢下，能夠從上游機制切入、覆蓋多種自免疾病的廣譜性生物制劑，正成為研發競爭的新高地。

而泰它西普的獨特價值，正源于其對自免疾病核心機制——B細胞異常活化的精準干預。作為同時靶向BLyS（B淋巴細胞刺激因子）和APRIL（增殖誘導配體）的融合蛋白藥物，泰它西普通過雙重阻斷B細胞成熟、分化及漿細胞存活信號，從疾病源頭調節異常免疫反應。相比單靶點藥物，其理論優勢在于更全面地控制異常B細胞活化，同時避免過度免疫抑制，這一機制使其天然具備跨疾病拓展潛力。

自2021年獲批系統性紅斑狼瘡、2024年的類風濕關節炎、2025年的重癥肌無力，到此次同日獲批的干燥綜合征與IgA腎病，泰它西普已累計拿下五大適應癥，進展與療效在國產自免藥物中屈指可數，平臺價值正加速釋放。

事實上，泰它西普在每個適應癥賽道中都已確立了不可替代的地位：系統性紅斑狼瘡領域，多個指南共識推薦，市場份額遙遙領先；類風濕關節炎領域，在競爭最為激烈的“紅海”中憑借精準患者畫像躋身生物制劑榜單前列；重癥肌無力領域，展現出98.1%的ADL改善應答率，是全球首個且唯一獲批治療該適應癥的雙靶生物制劑；兒科領域，顯示出為產品長期生命周期進行的前瞻性布局，旨在覆蓋更廣泛的患者群體。

在研管線上，泰它西普加快步伐開疆拓土。截至目前，結締組織相關間質性肺病和眼肌型重癥肌無力已實現Ⅲ期臨床首例患者入組；兒童IgA腎病、自身免疫性肝炎、自身免疫性腦炎等適應癥的Ⅲ期臨床研究已獲CDE批準開展。國際化方面，干燥綜合征全球Ⅲ期臨床試驗的推進，將為數十億美元的里程碑付款打通兌現路徑；重癥肌無力全球Ⅲ期臨床預計于2026年下半年完成入組，2027年上半年讀出數據，將極大催化泰它西普在海外自免領域的商業想象空間。

業績層面，泰它西普的逐年放量亦是其市場價值的直觀注腳。公司年報顯示，2022年首個適應癥進入醫保后銷量為49.08萬支，2023年增至78.22萬支，2024年突破152萬支，2025年進一步攀升至225.50萬支。四年間銷量增長近四倍，這條上揚曲線，清晰勾勒出一款自免大藥從起步到加速的商業化躍遷。

以2026年年中為節點回望，泰它西普的成長軌跡清晰顯現：適應癥不斷拓展，“填補空白”與“差異化破局”交織發力，一款自免領域名副其實的重磅藥物，正迎來其市場價值的真正兌現。