疫苗前沿 | 2019—2023年上海市青浦區趙巷鎮疑似預防接種異常反應監測分析

中文摘要

目的分析上海市青浦區趙巷鎮2019—2023年疑似預防接種異常反應（adverse event following immunization，AEFI）分布狀況，為評價疫苗接種的安全性和提升預防接種服務質量提供依據。

方法分別通過中國疾病預防控制信息系統和上海市疫苗綜合管理和預防接種服務信息系統收集2019—2023年上海市青浦區趙巷鎮AEFI和疫苗接種數據，并采用描述性流行病學方法進行分析。

結果2019—2023年上海市青浦區趙巷鎮共報告AEFI 504例，年平均報告發生率為355.18/10萬劑。一般反應（99.01%）以發熱（45.24%）和局部反應（42.86%）為主，異常反應（0.99%）均為過敏性皮疹。男性略多于女性（1.20∶1.00），<1歲兒童占比最高（53.77%）。83.73%的AEFI發生在接種后1 d內。帶狀皰疹疫苗報告發生率最高，白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗其次，白喉-破傷風-無細胞百日咳-流感嗜血桿菌b結合疫苗（四聯疫苗）以及13價肺炎球菌疫苗（結合）的報告發生率也較高。

結論趙巷鎮AEFI以一般反應為主，異常反應發生率較低，表明疫苗接種安全性良好；建議重點加強1歲以內兒童和接種后24 h內的AEFI監測。

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正文

疫苗接種是預防和控制傳染病的重要手段，實施預防接種可獲得巨大的經濟和社會效益。隨著擴大免疫規劃工作的深入推進、可預防疾病疫苗種類及其覆蓋范圍的增加，多種疾病的感染風險大幅度降低。與此同時，接種疫苗后可能發生的異常反應也日益成為公眾關注的焦點。疑似預防接種異常反應（adverse event following immunization，AEFI）是指在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。目前針對上海市郊區城鎮的長期AEFI監測數據報道較少，本研究旨在分析趙巷鎮2019—2023年的AEFI特征，以期為評價該地區疫苗接種安全性和優化基層接種服務提供本地化依據。

1

資料與方法

1.1

資料

從中國疾病預防控制信息系統中導出2019年1月1日—2023年12月31日上海市青浦區趙巷鎮報告的AEFI信息，通過上海市疫苗綜合管理和預防接種服務信息系統收集2019—2023年趙巷鎮所有常規疫苗接種劑數。由于新型冠狀病毒疫苗為非常規使用疫苗，因此未將其納入本研究范圍。

1.2

方法

根據《全國疑似預防接種異常反應監測方案》規定，并根據發生的原因進行分類，AEFI可分為不良反應（包括一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥或心因性反應。根據《上海市預防接種不良事件監測工作方案》規定，AEFI監測報告管理遵循屬地化原則，責任報告單位和報告人在發現或接到AEFI報告后，應及時向為受種者接種的單位或其上級區疾病預防控制中心報告。若AEFI個案涉及 2 種及以上疫苗同時接種，統計時以報告中的第1種可疑疫苗為準。

1.3

統計學分析

使用Excel 2025與SPSS 25.0軟件處理并統計數據。采用描述性流行病學方法對AEFI報告發生率、時間、年齡及臨床診斷等分布特征進行分析。AEFI報告發生率（/10萬劑）=AEFI報告數/疫苗接種劑次數×10萬劑。運用χ2檢驗進行AEFI報告發生率、報告病例季度構成比與性別、年齡和時間分布之間的差異分析，檢驗水準α=0.05，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2

結果

2.1

基本情況

2019—2023年上海市青浦區趙巷鎮共使用19類64種預防類生物制品，累計接種141 900劑次。在此期間，共報告AEFI 504例，均為不良反應，無偶合癥、心因性反應、疫苗質量或接種事故。其中一般反應占99.01%，異常反應占0.99%。各年度AEFI報告發生率總體呈上升趨勢（χ2=4.47，P＜0.05），見表1。

2.2

流行特征

2019—2023年上海市青浦區趙巷鎮累計報告的504例AEFI病例中，男女比例為1.20∶1.00，性別分布差異有統計學意義（χ2=4.20，P＜0.05）。各年齡段中＜1歲組占比最高，為53.77%，年齡分布差異有統計學意義（χ2=885.55，P＜0.05）。每個月均有AEFI病例報告，其中第3季度報告數最多（26.59%），第1季度報告數量最少（23.01%），不同季度構成比的差異無統計學意義（χ2=1.38，P＞0.05），見表2。

2.3

時間間隔

累計報告的504例AEFI中，422例（83.73%）發生在接種后1 d內，68例（13.49%）發生在接種后2～3 d內，11例（2.18%）發生在接種后4～7 d內，發生在接種后7 d以上的有3例（0.60%）。

2.4

臨床診斷與轉歸

在504例AEFI中，一般反應以發熱為主，共228例（45.24%），報告發生率為160.68/10萬劑；接種部位紅腫、硬結或疼痛共216例（42.86%），報告發生率為152.22/10萬劑；哭鬧或嗜睡共報告63例（12.50%），報告發生率為44.40/10萬劑；腹痛、腹瀉或嘔吐共12例（2.38%），報告發生率為8.46/10萬劑；乏力、頭暈或肌肉疼痛共6例（1.19%），報告發生率為4.23/10萬劑；其他一般反應共2例（0.40%），報告發生率為1.41/10萬劑。異常反應報告病例5例（0.99%），臨床癥狀均為過敏性皮疹，報告發生率為3.52/10萬劑。所有504例AEFI病例全部痊愈，未報告死亡病例。

2.5

疫苗分布

所有疫苗的AEFI報告發生率均在0～3 235.29/10萬劑范圍波動，大于1 000/10萬劑的疫苗有免疫規劃類的白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗（1 334.63/10萬劑）以及非免疫規劃類的帶狀皰疹疫苗（3 235.29/10萬劑），雖小于1 000/10萬劑但仍相對較高的疫苗有非免疫規劃類的白喉-破傷風-無細胞百日咳-流感嗜血桿菌b結合疫苗（四聯疫苗）（856.60/10萬劑）和13價肺炎球菌疫苗（結合）（848.71/10萬劑），見表3。

3

疫苗作為預防、控制和消除傳染病的關鍵手段，在守護公眾健康領域發揮著不可替代的重要作用。受個體差異、疫苗自身化學物理特性以及偶合、心因性反應等因素影響，AEFI的發生難以完全避免，且表現形式多樣。積極開展AEFI監測，科學且客觀地評價疫苗接種的安全性，是保障疫苗接種安全、提升服務質量的關鍵之舉。

2019—2023年上海市青浦區趙巷鎮AEFI年平均報告發生率為355.18/10萬劑，總體呈上升趨勢，這一數據不僅高于上海其他街鎮的監測結果，也高于上海市其他地區和全國的監測結果，可能與該地區的受種者報告意識較強有關。

青浦區趙巷鎮AEFI報告病例中＜1歲組占比最高（53.77%），與其他地區的監測結果相近，可能與免疫接種程序相關。兒童疫苗接種主要集中在0～1歲年齡段，而1歲以后隨著年齡增長疫苗接種數逐步降低。建議加強對該年齡段兒童接種疫苗后的觀察，提高監測頻率并增強防護措施。研究發現AEFI的報告發生數存在性別差異，男女比例為1.20∶1.00，與相關報道一致，可能與2019—2023年趙巷地區自然出生兒童數男性高于女性（1.15∶1.00）有關。從時間維度看，趙巷鎮在夏秋季報告的AEFI例數較冬春季多，這可能是因為夏秋季受種者穿著較少，更容易發現接種部位的紅腫、硬結、皮疹等癥狀；而冬春季衣物厚重，接種部位癥狀不易被發現，且受寒冷和春節人員流動影響，接種劑次數減少。83.73%的AEFI發生在接種后1 d內，以發熱和接種部位紅腫硬結為主，在今后工作中建議接種單位應事先充分告知家長可能發生的AEFI并落實好接種后留觀制度，要求家長在接種后24 h內繼續觀察受種兒童，必要時進行主動隨訪，及時處理可能出現的不良反應。

研究顯示趙巷鎮報告的AEFI涉及的疫苗種類，與國內其他地區的報道情況基本相符。其中重組帶狀皰疹疫苗AEFI報告發生率最高，與相關文獻報道相吻合，這可能與重組帶狀皰疹疫苗的專利佐劑AS01B有增強疫苗免疫原性的作用，以及受種者均為50歲以上成年人、主動咨詢并報告的意識較強有關。白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗和四聯疫苗的報告發生率雖比帶狀皰疹疫苗低很多，但也處于相對較高的水平，可能與疫苗含鋁佐劑有關，接種前未充分搖勻、接種劑次較多等都是AEFI發生率高的原因。含麻疹類疫苗異常反應報告發生率與顧紅等研究結果一致，可能與該類疫苗為減毒活疫苗、接種后易出現類似麻疹病毒輕度感染后的發熱和皮疹有關。13價肺炎球菌疫苗（結合）AEFI報告發生率也較高，可能與該疫苗抗原成分多采用莢膜多糖與蛋白質共價結合、刺激產生較強的T細胞依賴型免疫應答有關。

本研究對2019—2023年的AEFI進行了連續監測，對免疫規劃疫苗和部分非免疫規劃疫苗AEFI情況進行了系統闡述，同時也存在一定局限性。雖然是連續監測，但是為被動監測，可能低估輕微反應。本研究時間段為新型冠狀病毒感染疫情期間，此時間段內群眾大范圍接種新型冠狀病毒疫苗，研究未納入新型冠狀病毒疫苗數據。本研究涉及范圍僅為1個鄉鎮，研究范圍較窄，數據代表性可能較弱。

綜上所述，上海市青浦區趙巷鎮的AEFI監測系統運作良好，在所報告的AEFI病例中，以一般反應為主，異常反應均為過敏性皮疹。在今后的工作中，應強化主動監測力度，提升AEFI監測系統的敏感性，為評估疫苗的安全性筑牢堅實可靠的基礎。接種單位可借助家長課堂、微信公眾號、直播等多元且豐富的宣傳方式，消除群眾對疫苗接種的疑慮，提高疫苗接種率，最終達成有效控制與預防傳染病流行的目標。

作者

謝玲麗1 蘇芮2 盧燦廣1 仲文江1

1上海市青浦區疾病預防控制中心（上海市青浦區衛生健康監督所），上海 201799；2上海市青浦區趙巷鎮社區衛生服務中心，上海 201703

通信作者：盧燦廣，

Email：lcg9756@126.com

引用本文：謝玲麗, 蘇芮, 盧燦廣, 等. 2019—2023年上海市青浦區趙巷鎮疑似預防接種異常反應監測分析[J]. 國際生物制品學雜志, 2026, 49(3): 180-184.

DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20251028-00078

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來源| 國際生物制品學雜志

校稿| Alice編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Leon