四川
7月21日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《心磁信號采集設備注冊審查指導原則》《低溫鎮痛設備注冊審查指導原則》等57項醫療器械注冊審查指導原則。
《心磁信號采集設備注冊審查指導原則》適用于基于無自旋交換弛豫（SERF）原子磁強計技術和基于超導量子干涉儀（SQUID）技術的心磁信號采集設備注冊申報，該產品為第二類醫療器械。對于注冊單元的劃分，該指導原則特別指出，產品性能差異較大、核心功能的實現原理差異較大、結構組成差異較大的應考慮劃分為不同的注冊單元，如：基于SERF技術和SQUID技術的心磁檢測設備，在技術原理、結構組成方面存在較大差異，不能劃分在同一注冊單元內。
《心磁信號采集設備注冊審查指導原則》詳細介紹了臨床評價資料的要求。該指導原則指出，申請人在通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價時，可選用一個或多個同品種產品進行比對。申報產品與對比器械技術特征的具體對比項目建議重點考慮系統磁探測能力、信號質量等。
《低溫鎮痛設備注冊審查指導原則》適用于低溫鎮痛設備，含二氧化碳類設備和冷空氣類設備，按第二類醫療器械管理。該類設備主要用于緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。
《低溫鎮痛設備注冊審查指導原則》從產品風險管理資料、醫療器械安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告等方面詳細介紹了非臨床資料的相關要求。例如，在產品技術要求部分，該指導原則明確，申請人應當列明申報產品的規格、型號，對于同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明。二氧化碳類設備性能要求包括管路連接氣密性、皮膚低溫提示（例如：4℃≥皮膚溫度＞-1℃，有燈光閃爍警示）、皮膚低溫保護功能（例如：皮膚溫度≤-1℃，鎮痛儀自動停止治療，并有蜂鳴器提示音）等；冷空氣類設備性能要求包括出風量及誤差、冷空氣輸出管氣密性等。
以下為原文
國家藥監局器審中心關于發布心磁信號采集設備注冊審查指導原則等57項指導原則的通告（2026年第24號）
為進一步規范心磁信號采集設備等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《心磁信號采集設備注冊審查指導原則》等57項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年7月16日
附件：《心磁信號采集設備注冊審查指導原則》等57項醫療器械注冊審查指導原則
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來源：國家藥監局器審中心、中國食品藥品網
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