FDA新動(dòng)作：削審批繁文縟節(jié)，重振本土制藥還保住美國人的藥

美國政策制定者幾十年來一直強(qiáng)調(diào)依賴海外基本藥物供應(yīng)鏈的脆弱性?？墒聦?shí)上，美國境內(nèi)配發(fā)的處方藥中，超過70%的主要生產(chǎn)設(shè)施仍留在國境之外。日積月累，一整套州與聯(lián)邦的監(jiān)管體系構(gòu)成令人窒息的大網(wǎng)，讓那些投下數(shù)百萬乃至數(shù)十億美元在美建廠的企業(yè)，眼睜睜看著這些投資在等待標(biāo)準(zhǔn)的建后審查中閑置長(zhǎng)達(dá)14個(gè)月。這種停滯直接把更多供應(yīng)鏈推向海外，切切實(shí)實(shí)傷到了那些需要救生藥物的美國民眾。

當(dāng)關(guān)鍵供應(yīng)鏈遠(yuǎn)在半個(gè)地球之外時(shí)，美國病人就暴露在了危險(xiǎn)藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn)之下，美國工人也被剝奪了高薪就業(yè)的機(jī)會(huì)。

總統(tǒng)特朗普將解決該問題列為優(yōu)先事項(xiàng)，簽署了第14293號(hào)行政令，即“促進(jìn)國內(nèi)關(guān)鍵藥物生產(chǎn)的監(jiān)管減負(fù)令”，要求FDA削減繁文縟節(jié)、激勵(lì)本土制造并保障美國患者的用藥。FDA迅速響應(yīng)了這一指令。進(jìn)入7月中旬，F(xiàn)DA正多條戰(zhàn)線同時(shí)強(qiáng)力推進(jìn)，試圖點(diǎn)燃一場(chǎng)本土制造的復(fù)興——掃除監(jiān)管障礙，營(yíng)造一個(gè)能讓美國生產(chǎn)超越世界其他地區(qū)的環(huán)境。

為了從基礎(chǔ)上激活本土制藥基地，F(xiàn)DA近期正式啟動(dòng)了“PreCheck”試點(diǎn)計(jì)劃。這項(xiàng)計(jì)劃專為掃清在美國新建生產(chǎn)設(shè)施時(shí)所遭遇的障礙而設(shè)計(jì)，眼下已在釋放一波具有歷史意義的國內(nèi)就業(yè)機(jī)會(huì)，證明了保障健康和構(gòu)筑強(qiáng)大經(jīng)濟(jì)體可以并行不悖。

該計(jì)劃分為兩個(gè)明確的階段運(yùn)作。在早期的設(shè)施準(zhǔn)備就緒階段，制造商會(huì)在正式運(yùn)營(yíng)前收到技術(shù)與監(jiān)管反饋，從而避免代價(jià)高昂的合規(guī)錯(cuò)誤。到了申請(qǐng)?zhí)峤浑A段，F(xiàn)DA將加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，以迅速解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)的提問，加快設(shè)施信息的審評(píng)速度并快速跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。

通過盡早識(shí)別潛在問題，PreCheck計(jì)劃縮短了遲滯，提升了監(jiān)管的可預(yù)測(cè)性，并加速了美國產(chǎn)藥品的可及性。這保證了下一代的醫(yī)學(xué)突破可以依靠我們最強(qiáng)大的資源——即美國勞動(dòng)力非凡的才華、韌性與力量——在本土完成研究、開發(fā)與生產(chǎn)。

在確定了該計(jì)劃的首批七家公司參與者（包括禮來、再生元、Amneal、Cellares、富士膠卷生物科技、Kriya Therapeutics以及協(xié)和麒麟）之后，F(xiàn)DA正與這些創(chuàng)新企業(yè)緊密協(xié)作，伴隨它們?cè)诮裣钠仆羷?dòng)工并擴(kuò)大運(yùn)營(yíng)規(guī)模。這些公司正在建設(shè)最先進(jìn)的設(shè)施，以生產(chǎn)從復(fù)雜的生物制劑到高品質(zhì)仿制藥在內(nèi)的一切產(chǎn)品，目標(biāo)是將更多救命藥的生產(chǎn)線帶回美國。