海南出臺17項具體措施，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）7月22日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），圍繞壓實主體責(zé)任、規(guī)范經(jīng)營行為、強化風(fēng)險防控、健全監(jiān)管機制、深化多方協(xié)同治理五大核心，共制定17項具體措施，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及相關(guān)經(jīng)營者落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。

嚴(yán)控平臺入口，全面落實主體責(zé)任

《若干措施》指出，嚴(yán)把平臺備案與入駐資質(zhì)審核關(guān)。在海南省行政區(qū)域內(nèi)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱：“平臺”）服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)依法向海南省藥品監(jiān)督管理部門備案。平臺應(yīng)建立嚴(yán)格的入駐審查制度，對申請入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進行實質(zhì)性核對，并建立登記檔案，定期核驗信息，確保醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案憑證持續(xù)合法有效；嚴(yán)禁資質(zhì)造假、掛靠借用或超范圍入駐。

規(guī)范平臺內(nèi)經(jīng)營者資質(zhì)信息動態(tài)公示。平臺應(yīng)當(dāng)確保入駐的醫(yī)療器械經(jīng)營者在網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動主頁面顯著位置，持續(xù)公示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)信息。鼓勵平臺設(shè)立資質(zhì)信息預(yù)警功能，及時提醒經(jīng)營者更新相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)資質(zhì)信息變更、注銷或過期的，平臺應(yīng)立即采取限制、暫停服務(wù)等措施，確保經(jīng)營行為和資質(zhì)信息公示符合規(guī)定要求。

健全平臺質(zhì)量安全管理機構(gòu)與人員配置。平臺應(yīng)依法設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備與其業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員與醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理、日常巡查、不良事件收集上報等工作。嚴(yán)禁平臺在缺乏質(zhì)量管理體系和技術(shù)支撐情況下開展醫(yī)療器械網(wǎng)售服務(wù)。

壓實平臺日常巡查與質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測職責(zé)。平臺應(yīng)建立并執(zhí)行覆蓋全部入駐經(jīng)營者的常態(tài)化巡查制度，重點核查無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、銷售未經(jīng)注冊/備案產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品等行為，及時發(fā)現(xiàn)并處置質(zhì)量安全隱患。運用信息化手段對醫(yī)療器械展示、銷售、配送等行為動態(tài)監(jiān)測，督促入駐企業(yè)落實全鏈條追溯管理。

此外，強化落實違法違規(guī)行為制止與報告制度。平臺應(yīng)履行對入駐經(jīng)營者違法行為的制止、報告與停止服務(wù)義務(wù)，嚴(yán)禁對違法違規(guī)行為進行默許、放任或包庇。平臺在巡查或投訴舉報中發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、銷售禁售/未經(jīng)注冊/備案產(chǎn)品等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)立即采取下架產(chǎn)品、限制功能、停止平臺服務(wù)等制止措施，并保存證據(jù)記錄，及時向所在地藥品監(jiān)管部門報告。

規(guī)范銷售行為，嚴(yán)守網(wǎng)售合規(guī)底線

《若干措施》強調(diào)，嚴(yán)格執(zhí)行分類管理與風(fēng)險信息公示。平臺及經(jīng)營者應(yīng)完善系統(tǒng)功能，對第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械分區(qū)分類展示。在產(chǎn)品頁面顯著位置標(biāo)注注冊證號/備案號、適用范圍、禁忌、警示提示等信息，確保信息真實、準(zhǔn)確、可追溯，不得虛假、夸大、誤導(dǎo)性宣傳。

嚴(yán)守特殊管理及網(wǎng)絡(luò)禁售紅線。平臺應(yīng)建立禁售清單和審核攔截機制，不得將植入介入類等高風(fēng)險醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售給個人，嚴(yán)禁銷售未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。系統(tǒng)預(yù)警或人工發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即采取阻斷、下架、停止平臺服務(wù)等制止措施，并保存證據(jù)記錄，及時向所在地藥品監(jiān)管部門報告。

強化網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格落實醫(yī)療器械配送質(zhì)量管理規(guī)范，根據(jù)產(chǎn)品型式、包裝、儲運條件、溫濕度等要求選擇具備相應(yīng)能力的配送企業(yè)。對冷鏈、無菌、植入等高風(fēng)險產(chǎn)品，確保全程溫控、獨立包裝、明顯標(biāo)識、全程可追溯，保障“最后一公里”質(zhì)量安全。

此外，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)記錄與留存管理。平臺及經(jīng)營者對需要核實購買者身份信息的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過技術(shù)手段進行核驗。平臺應(yīng)完整記錄并保存資質(zhì)審核、交易信息、配送軌跡、售后服務(wù)、不良事件等信息，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于醫(yī)療器械有效期滿后2年，確保全過程真實、完整、可追溯，依法配合監(jiān)管部門數(shù)據(jù)調(diào)取與核查。

強化重點領(lǐng)域整治，打擊違法違規(guī)行為

《若干措施》要求，厘清醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播營銷行為合規(guī)邊界。平臺及經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范網(wǎng)絡(luò)直播營銷，嚴(yán)厲打擊非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在直播中以任何形式違規(guī)推介、宣稱療效、誤導(dǎo)購買等行為。嚴(yán)禁醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在直播中直接展示無證產(chǎn)品，以及變相引導(dǎo)違規(guī)購買、夸大適用范圍。

全面排查整治社交電商等私域流量違規(guī)售械行為。加強對微信小程序、企業(yè)微信、社交群組、短視頻等私域場景的監(jiān)測排查，嚴(yán)厲打擊未取得資質(zhì)的企業(yè)違規(guī)售械、非法渠道購進、無證分銷等行為，依法查處違規(guī)為提供發(fā)布渠道或技術(shù)支持的第三方服務(wù)平臺。

此外，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷售虛假宣傳及違法廣告。嚴(yán)格規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布，非醫(yī)療器械嚴(yán)禁宣傳治療、診斷功能，或作醫(yī)療器械宣傳。醫(yī)療器械廣告須經(jīng)依法審查方可發(fā)布，嚴(yán)格按照規(guī)定規(guī)范廣告宣傳。聯(lián)合市場監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊詳情頁、直播話術(shù)、短視頻中的虛假、夸大、誤導(dǎo)等違法違規(guī)行為。

強化創(chuàng)新監(jiān)管機制，提升監(jiān)管效能

《若干措施》表示，建立監(jiān)測與處置聯(lián)動閉環(huán)機制。依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺、第三方專業(yè)機構(gòu)強化網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險隱患監(jiān)測，開展大數(shù)據(jù)篩查、智能預(yù)警、固證取證。對違規(guī)線索實行“線上固證—線索交辦—線下核查處置—結(jié)果反饋”的閉環(huán)管理，提升精準(zhǔn)打擊與風(fēng)險處置效能。

此外，嚴(yán)打違法違規(guī)網(wǎng)售醫(yī)療器械行為。將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險排查整治作為經(jīng)營環(huán)節(jié)清查治理重要內(nèi)容，嚴(yán)肅查處銷售無證、假冒、過期產(chǎn)品、非法渠道購械、違規(guī)銷售高風(fēng)險產(chǎn)品、虛假宣傳等典型案件，依法公開曝光，形成震懾，凈化網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械市場秩序。

強化執(zhí)法聯(lián)合懲戒，構(gòu)建協(xié)同共治格局

《若干措施》還表示，實施違法失信聯(lián)合懲戒。建立平臺及網(wǎng)售經(jīng)營者信用檔案。對屢次違規(guī)、拒不整改、抗拒檢查或造成嚴(yán)重不良影響的平臺及網(wǎng)店，依法依規(guī)列入嚴(yán)重違法失信名單，實施跨部門聯(lián)合懲戒，強化信用約束。

強化部門間協(xié)同監(jiān)管與行刑銜接。加強與市場監(jiān)管、網(wǎng)信、公安及跨區(qū)域藥監(jiān)部門等協(xié)同聯(lián)動，對重大跨區(qū)域、跨平臺的違法案件，進行聯(lián)合掛牌督辦；對平臺放任違法銷售以及經(jīng)營者非法經(jīng)營、銷售不合規(guī)醫(yī)療器械等違法行為，堅決移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

此外，暢通社會共治與科普宣傳。完善網(wǎng)絡(luò)銷售投訴舉報處置機制，暢通投訴舉報渠道，鼓勵內(nèi)部員工和廣大群眾舉報違法違規(guī)行為。強化輿情監(jiān)測預(yù)警，及時回應(yīng)社會關(guān)切。加強安全用械科普宣傳，引導(dǎo)公眾理性選購、正規(guī)渠道購買、規(guī)范使用，防范用械安全風(fēng)險。

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