北京
近日，國家藥監局批準一款全球同步研發、同步申報的選擇性食欲素2型受體激動劑上市，用于治療16歲及以上青少年和成人的1型發作性睡病。這是全球多中心研發的原創靶點創新藥首次實現中國首報首發，打破了長期以來中國患者只能滯后使用海外原創創新藥的行業慣例，成為中國創新藥產業從跟隨向引領轉型的標志性事件。
政策背景：監管與產業改革的必然成果
本次全球首發并非偶然，而是中國近十年藥品審評審批制度改革持續深化的結果。2015年以來，國務院先后發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確提出支持全球同步研發創新藥在中國同步申報、同步獲批，建立了與國際接軌的多中心臨床試驗數據直接支持中國上市申報的規則。截至2023年末，國家藥監局已經將上市審評審批平均時長從改革前的14個月壓縮至不到6個月，1類創新藥審評審批周期進一步壓縮至120個工作日內。在政策引導下，中國創新藥審評審批的透明度、效率已經達到全球先進水平，為創新藥全球首發奠定了制度基礎。
同時，國內對罕見病診療需求的釋放也加速了這一突破：1型發作性睡病屬于罕見神經疾病，國內此前無特異性針對性藥物，患者長期依賴對癥治療，未滿足臨床需求突出，因此該藥物被國家藥監局納入優先審評通道，加速獲批上市。
行業影響：重構全球創新藥研發格局
本次中國首報首發，對全球創新藥行業格局的重構作用深遠。長期以來，全球創新藥的首發地集中在美國、歐盟等成熟市場，中國市場多為“滯后獲批”，創新資源向海外成熟市場集中。本次歷史性突破證明，中國已經具備承接全球原創創新藥首發上市的監管能力、臨床資源和市場基礎，未來將吸引更多跨國藥企、本土創新藥企將全球創新布局的核心節點放在中國，形成“全球創新在中國首發，中國標準引領全球研發”的新格局。
對本土創新藥行業而言，這也意味著研發價值將進一步重估：本土藥企開展的原創靶點創新不再需要通過海外授權才能證明價值，依托中國龐大的患者人群、完善的臨床研發體系，本土原研創新可以直接通過中國首發實現商業價值落地，將大幅提升本土藥企投入原創靶點探索的動力，推動中國創新藥從“me-too”向“first-in-class”升級。
投資相關：創新價值重估帶來結構性機會
從投資維度看，本次事件推動創新藥板塊的估值邏輯進一步向“原創研發價值”傾斜。過去國內創新藥投資更側重快速跟進靶點的商業化兌現，對高風險原創靶點的估值折價明顯。中國首報首發機制的打通，讓原創靶點創新藥可以更快實現商業化回報，一級市場對早期原創研發的投入意愿將提升，二級市場也將逐步給原創靶點管線更高的估值溢價。具體來看，專注于全新靶點發現、罕見病領域創新、參與全球多中心研發的本土biotech企業，以及具備全球商業化能力的CXO企業都將持續受益于這一趨勢。據行業調研數據顯示，2024年國內申報的原創靶點創新藥數量已經較2018年增長270%，賽道成長性已經明確顯現。
本文僅為產業事件分析，不構成任何投資建議，投資有風險，入市需謹慎。
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