四川
7月16日，國家藥監局官網顯示，苑東生物提交的4類注射用苯磺酸瑞馬唑侖仿制藥獲批上市，為首個獲批的苯磺酸瑞馬唑侖仿制藥。隨著首仿入局，打破了人福醫藥獨占市場的局面。
截圖來源：NMPA官網
一、恒瑞搶跑，人福追趕，兩強格局迎來攪局者
注射用苯磺酸瑞馬唑侖是一款新型苯二氮?類藥物，屬于超短效GABAA受體激動劑，具有水溶性好、消除半衰期短等特點。該品種由人福醫藥子公司宜昌人福聯合德國PAION公司共同開發。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
從源頭看，瑞馬唑侖最早屬于英國CeNeS公司，2008年被PAION收購。2012年，PAION以300萬歐元加銷售分成的條件，將中國開發權益授予人福醫藥
這本是一條清晰的原研引進路徑——但恒瑞沒有走這條路。恒瑞選擇繞開原研的鹽型專利，自主開發了甲苯磺酸鹽，并獲得鹽型核心專利。由此，國內市場形成了兩種鹽型并行的競爭格局：人福走苯磺酸原研路徑，恒瑞走甲苯磺酸創新路徑，各自為戰。
申報節奏上，恒瑞明顯更快。2018年3月遞交上市申請，比人福早了8個月；2019年12月率先獲批，比人福提前7個月上市，拿下“國內首款瑞馬唑侖”的標簽。
人福于2020年7月獲批，首適應癥為“結腸鏡檢查的鎮靜”。此后逐步拓展適應癥版圖：2022年3月獲批“全身麻醉誘導和維持”，同年7月獲批“用于支氣管鏡診療鎮靜”。
2021年，人福的產品通過談判進入國家醫保目錄，最初限定于結腸鏡檢查鎮靜；2022版醫保目錄將范圍擴展至結腸鏡檢查與全身麻醉誘導和維持。醫保放量效果明顯，2023年銷售額突破2億元，2025年突破3億元，同比增長34.20%。
圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫
從時間線上看，恒瑞搶了先手，人福雖然晚到但在醫保放量中完成了追趕。如今苑東生物以首仿身份入局，苯磺酸瑞馬唑侖從人福獨家變為“人福+苑東”的格局。兩種鹽型、三家企業同臺競技，這個品種的競爭才剛剛進入新的階段。
二、首仿歷時近3年終獲批，三分天下格局將至
2023年，苯磺酸瑞馬唑侖被納入第七十批參比目錄——仿制藥入場的信號已經亮起。同年，苑東生物提交了4類仿制上市申請。
審評過程并不順利，多次暫停，歷時近3年才最終獲批。2026年7月16日，苑東生物注射用苯磺酸瑞馬唑侖（4類仿制）獲批上市，拿下苯磺酸瑞馬唑侖首仿。
圖源：摩熵醫藥-過評藥品匯總數據庫
苯磺酸瑞馬唑侖不存在核心專利障礙，意味著苑東生物將正式加入戰局。隨著首仿獲批，這款3億級品種的競爭格局將迎來重塑。
截至目前，苑東生物累計有超60個品種通過或視同通過一致性評價，其中注射用苯磺酸瑞馬唑侖、布瑞哌唑片、鹽酸納呋拉啡口崩片等18個品種為首家過評。
圖源：摩熵醫藥-過評藥品匯總數據庫
2026年以來，公司已有4個品種獲批并過評，注射用苯磺酸瑞馬唑侖系其年內首款首仿。
結語
此前，瑞馬唑侖賽道是恒瑞與人福的“雙雄爭霸”。如今苑東生物以首仿身份入局，這款3億+市場將迎來新的變量——三分天下的格局，或許即將開啟。
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