強生醫療，又有重磅新品獲批！

來源：醫療器械商業評論

作者：瑾凡

PFA的紅海廝殺，被全球電生理巨頭拉到了新的維度！

近日（2026年7月8日）強生宣布其Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（DE-ST-SF）雙能量消融平臺獲美國FDA批準，實現了在同一根導管內集成射頻（RF）與脈沖電場（PFA）兩種能量，為房顫消融提供了更具靈活性的術式選擇。

Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

值得一提的是，就在不到兩周前的6月25日，該平臺剛在歐洲全面上市。

從歐洲到美國的快速落地，這款雙能量產品的獲批不止是單一產品的技術突破，更標志著全球心臟電生理消融正式告別單一能量路線的競爭，進入多能量融合的全新階段。

雙能量互補+生態綁定

重構房顫消融技術邏輯

房顫是心律失常領域最常見的病癥之一，其特點主要是心房活動紊亂、機械收縮不協調，是長期困擾臨床的高發心血管疾病。

房顫消融術是前房顫治療的核心介入手段，主要通過微創介入的方式，精準消除心房內的異常電信號，幫助心臟恢復正常節律。

目前臨床主流應用的消融能量主要包括“冰”（冷凍消融）“火”（射頻消融RF）“電”（脈沖電場消融PFA）三種。其中射頻消融和脈沖電場消融是應用最為廣泛，兩種能量路線各有優劣，始終無法互相替代。

跳出單一能量局限，實現優勢協同

射頻消融（RF）主要依靠熱能作用于心肌組織，對房撲、房速、復雜心肌基質等精細病灶的消融精度突出，

而脈沖電場消融（PFA）則是近年最受關注的下一代消融技術，其采用非熱消融機制，通過超短高壓脈沖靶向作用病變心肌，對食管、膈神經等周邊正常組織損傷極低，能有效減少術后并發癥，大幅縮短基礎病灶的操作時間。

當前臨床上已經出現了大量的RF和PFA治療產品，但均為單一能量模式，在面對房撲、房速、復雜心肌基質等混合病灶時，醫生往往需要在術中更換更加適配的導管來完成治療，這不僅會拉長手術時長，也會增加操作相關風險，讓整體診療效率陷入瓶頸。

強生DE-ST-SF雙能量消融平臺，正是瞄準電生理領域這一長期未被解決的臨床痛點推出的創新方案。

該產品在強生成熟的RF消融導管THERMOCOOL SMARTTOUCHSF平臺基礎上迭代升級，依托其超過100萬次臨床治療的深厚積淀，實現了單根導管同時兼容RF與PFA兩種消融能量模式，能夠覆蓋從簡單到復雜的全類型房顫病灶需求。

生態聯動，實現消融全程精準管控

心臟三維標測是消融手術成功的核心支撐，能夠提供精準的電生理信息，幫助醫生識別、定位異常電信號。

強生CARTO系統是全球領先的心臟三維電解剖標測平臺，集成了高精度解剖成像、消融損傷指數指引與實時導管接觸壓力監測功能。

DE-ST-SF雙能量消融導管與CARTO系統深度適配后，醫生可在系統導航下，根據患者病灶類型、解剖結構特點，在同一根導管上直接靈活切換能量模式、精準釋放能量，實現可預測的手術流程和可重復的操作路徑。

急性成功率100%，安全與效率雙驗證

扎實的臨床數據，是產品獲批的核心支撐。根據SmartfIRE研究3個月隨訪結果，DE-ST-SF雙能量導管系統用于陣發性房顫治療時，急性手術成功率達100%，肺靜脈隔離持久性表現良好，為產品的臨床推廣提供了扎實的循證依據。

從換導管到切換能量

雙能量正成為下一代心臟消融技術

近年來“PFA是下一代心臟消融技術”的行業共識，讓賽道快速進入紅海階段，美敦力、波士頓科學、強生、雅培四大巨頭均將PFA作為電生理業務的核心戰略方向。

波士頓科學是PFA賽道的絕對先行者，憑借收購Farapulse，率先在全球實現PFA商業化。美敦力則上演了后來者居上的戲碼，其PulseSelect拿下全球首個PFA注冊證，一舉奠定領先地位。強生雖然入局稍晚，且首款PFA產品Varipulse曾因安全性考量經歷停售風波，但并未就此退場。

2026年初，強生CEO JoaquinDuato表示公司正在“奪回PFA市場份額”，并預測將“在此十年末之前每年推出一個新導管”。

而此次DE-ST-SF雙能量消融導管的正式獲批，無疑是強生跳出同質化競爭、實現彎道反擊的重要舉措——通過“射頻+脈沖”雙能量集成的差異化方案，重新定義房顫消融的產品形態與術式邏輯。

然而，押注雙能量路線的并非強生一家。

美敦力的Sphere-9導管早在2024年即獲FDA批準，是全球首款雙能量消融導管，并且集成了標測、射頻與PFA三合一功能。雅培的雙能量消融導管也已先后拿下CE認證與FDA突破性設備認定，并在歐盟完成了首批商業化手術。

雖然DE-ST-SF上市后難免遭遇勁敵，但強生已制定清晰的推進計劃：FDA獲批后，預計2026年夏天完成美國首批手術，隨后啟動分階段商業化推廣。憑借在電生理領域的全球渠道優勢和CARTO三維標測系統的裝機基礎，DE-ST-SF的市場滲透速度可能快于預期。

巨頭的動向就是行業發展的風向標。PFA賽道已經過了“有沒有”的階段，進入“怎么用”的深水區。雙能量不是噱頭，是臨床需求倒逼出來的技術方向——誰能把兩種能量的切換做得最絲滑、與標測系統的整合做得最深、臨床數據的積累做得最厚，誰就能在PFA的下半場占得先機。

差異化切入PFA賽道

構筑生態化商業壁壘

如果說美國PFA市場還是四巨頭之間的高端博弈，那么國內賽道早已進入“進口巨頭+15家本土玩家”的混戰階段。

目前，國內市場已獲批的PFA相關產品已超過20款，同質化競爭態勢明顯。但混戰之中，也有一批本土企業找準了差異化路線，避開了單一PFA產品的價格內卷。

雙能量融合：國產跟進速度超預期

當強生的DE-ST-SF是歐洲上市時，國內雙能量消融導管的臨床應用也悄然開跑了。

2026年6月29日，江西省人民醫院賴珩莉團隊采用微創電生理生產的壓力監測脈沖+射頻雙能量導管，完成了全國首批雙能量房顫消融術。

同時，錦江電子的PulsedFA?FocalPoint一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管于2025年4月獲NMPA創新通道批準，該導管支持脈沖電場和射頻兩種消融模式，可根據病情靈活切換，同時內嵌磁傳感器與LEAD-Mapping?三維系統深度綁定。

納秒脈沖：深耕技術底層破解核心痛點

如果說雙能量是“加法”式的差異化，那么納秒脈沖（nsPFA）就是“PFA之內再做減法”

傳統微秒級PFA易引發肌肉震顫與疼痛，手術多需全身麻醉，是制約其普及的核心痛點。納秒脈沖（nsPFA）將脈寬從微秒級壓縮到10~300納秒，電場強度提升至10kV/cm，能在神經細胞產生動作電位前完成心肌不可逆電穿孔，從物理根源上規避肌肉刺激與疼痛，大幅降低麻醉依賴。

深圳邁微醫療是這條路線的先行者，其NxPFA系統于2026年3月獲NMPA批準，是全球首款獲批的納秒脈沖心臟消融設備。同時，其正在構建的nsPFA+三維標測+心腔內超聲（ICE）綜合解決方案，已于2026年4月完成了動物實驗綜合驗證，這也是業內首套nsPFA三維標測ICE房顫綜合方案。

三維生態閉環：從賣單品到賣系統級解決方案

強生靠CARTO三維標測系統形成的“能量+標測+耗材”的生態壁壘，如今也正在被國產廠商復刻。

錦江電子是國內唯一同時擁有自研三維標測系統（LEAD-Mapping?）和PFA消融系統的企業，而微創電生理的布局更加全面，Columbus?三維標測系統+OptimAblate?射頻消融儀+IceMagic?冷凍消融+PulseMagic?脈沖消融，是國內唯一實現“射頻+冷凍+脈沖”三大消融能量全覆蓋的國產平臺。

至此不難看出，PFA的下半場，比拼的早已不是“誰先拿到注冊證”，而是誰能在下一輪技術迭代中留在牌桌上。

國內市場雖然賽道玩家扎堆、同質化內卷，但也走出了多元的差異化路徑，國產械企正逐步積累參與全球高端市場競爭的能力。

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