北京
7月18日，CDE官網顯示，宜聯生物的依康坦博妥塔單抗（tam-peli，研發代號: YL201）遞交上市申請，用于既往經PD-(L)1抑制劑和至少二線化療治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌。這是全球第二款申報上市的B7-H3 ADC，是第一款完成III期研究后申報上市的B7-H3 ADC，也是宜聯生物旗下首款申報上市的創新藥。
今年5月，依康坦博妥塔單抗治療復發/轉移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在預設的期中分析中達到了共同主要終點之一，即盲態獨立中心審查（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）。另一共同主要終點總生存期（OS）暫未成熟。這是全球首個B7-H3 ADC在III期臨床中斬獲的陽性結果。
依康坦博妥塔單抗是依托宜聯生物醫藥的腫瘤微環境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺（TMALIN?）所開發的一款靶向B7-H3的ADC。2026年1月，宜聯生物醫藥已與羅氏就YL201項目達成獨家許可協議，授予羅氏除中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區外的全球獨家開發、生產和商業化權利，雙方將攜手發揮各自優勢，加速該藥物的全球注冊申報進程，共同推進其在多種實體瘤適應癥中的開發和商業化工作，宜聯生物醫藥也將因此獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權獲得額外的開發、注冊和商業化里程碑付款及海外凈銷售額分級特許權使用費。
此前，YL201已相繼獲得國家藥監局授予的針對小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌等適應癥的4項突破性治療藥物認定，并獲得FDA授予針對小細胞肺癌適應癥的突破性治療藥物認定；同時，YL201已獲得美國FDA授予的3項孤兒藥資格認證認定，包括小細胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗癌。
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