云南
近日，云南省首個(gè)重組流感疫苗“新一代重組蛋白流感疫苗”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，成為云南省首個(gè)進(jìn)入國際臨床試驗(yàn)階段的重組流感疫苗項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)了云南在重組蛋白流感疫苗國際臨床研究領(lǐng)域“零的突破”。
該疫苗由2025年“彩云匯”科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽省外落地企業(yè)簡達(dá)生物技術(shù)（昆明）有限公司自主研發(fā)。此次獲得FDA臨床試驗(yàn)許可，標(biāo)志著中國疫苗企業(yè)在佐劑系統(tǒng)這一核心技術(shù)領(lǐng)域獲得國際認(rèn)可，也意味著國內(nèi)流感疫苗產(chǎn)業(yè)正從傳統(tǒng)滅活路線向“重組蛋白+新型佐劑”路線轉(zhuǎn)型，云南企業(yè)由此在國際前沿疫苗技術(shù)競爭中贏得一席之地。
實(shí)現(xiàn)這一突破的關(guān)鍵，在于新一代重組蛋白流感疫苗搭載了企業(yè)自主創(chuàng)新的CpG復(fù)合佐劑系統(tǒng)。該系統(tǒng)是中國疫苗企業(yè)第一款獲批的佐劑系統(tǒng)，也是全球第三款CpG佐劑系統(tǒng)，是在國際醫(yī)藥巨頭長期壟斷的技術(shù)領(lǐng)域首次實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)突破，標(biāo)志著國產(chǎn)佐劑技術(shù)從跟隨模仿邁入原創(chuàng)引領(lǐng)階段。
區(qū)別于依賴雞胚培養(yǎng)的傳統(tǒng)流感疫苗，新一代重組蛋白流感疫苗采用昆蟲細(xì)胞—桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)重組血凝素蛋白抗原，實(shí)現(xiàn)抗原序列與流行毒株精準(zhǔn)匹配，杜絕病毒遺傳物質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)周期縮短至傳統(tǒng)工藝的三分之一，綜合保護(hù)率達(dá)90%以上，是國家應(yīng)對大流感或高度變異呼吸道病原體暴發(fā)的關(guān)鍵生物技術(shù)儲備。
目前，國際市場備受關(guān)注的重組流感疫苗及聯(lián)合疫苗項(xiàng)目，均將新型佐劑系統(tǒng)作為提升免疫應(yīng)答的核心手段。昆明簡達(dá)自主創(chuàng)新的CpG復(fù)合佐劑系統(tǒng)此前已在重組帶狀皰疹疫苗臨床研究中驗(yàn)證了安全性和免疫增強(qiáng)效果。應(yīng)用于新一代重組蛋白流感疫苗后，可同時(shí)激活體液免疫和細(xì)胞免疫，在低抗原劑量下即可激發(fā)更強(qiáng)、更持久的保護(hù)，對解決老年人因免疫衰老導(dǎo)致保護(hù)力不足具有重要臨床價(jià)值。
該企業(yè)于2025年通過“彩云匯”科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽落地昆明。此次重組流感疫苗獲得FDA臨床試驗(yàn)許可，為國產(chǎn)創(chuàng)新疫苗參與國際競爭增添了云南力量。
開屏新聞?dòng)浾?楊質(zhì)高
云南省科技廳 供圖
一審 高偉
責(zé)任編輯 馬雯
責(zé)任校對 劉自學(xué)
主編 武熙智
終審 編委 李榮
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
