14封拒信背后的權力游戲：FDA透明度改革為何戛然而止？

近日，美國FDA的官網上悄然更新了14封完整回應函（Complete Response Letters, CRLs）。

對于收到這些信件的藥企而言，這是一場遲到的“公開處刑”。

而對于整個制藥行業來說，這14封信的發布標志著一場關于“透明度”的博弈正在進入新的階段。

14封信，跨越三個月的沉默

這批CRLs的時間跨度從4月23日一直延伸到7月10日。

最早的一封發給了Grace Therapeutics，拒絕了其用于動脈瘤性蛛網膜下腔出血的尼莫地平注射劑型GTx-104。

FDA在CRL中指出了化學、制造和控制（CMC）以及非臨床部分的問題。

而最引人注目的，是恒瑞醫藥與Elevar Therapeutics聯合開發的抗PD-1/VEGFR組合療法。

這是該組合第三次被FDA拒之門外。理由依然是生產問題，而非臨床療效或安全性數據。

一款在中國已獲批用于肝細胞癌的藥物，三次闖關FDA均折戟于生產環節。

這不僅是恒瑞和Elevar的挫折，更是中國創新藥出海之路的縮影。

從“激進透明”到被迫暫停

這批CRLs的發布之所以引人注目，關鍵在于它們打破了三個月的“沉默期”。

2025年秋天，FDA在時任局長Marty Makary博士的推動下，宣布了一項“激進透明”政策——實時公開發布藥品拒信。

2025年7月，FDA一次性發布了200封CRLs；同年9月又發布了89封。

FDA甚至提議修改規則，擴大局長發布CRLs的權力，“消除長期以來認為上市申請本身即構成保密商業信息的推定”。

2026年4月，Makary更進一步，請求國會修訂《聯邦食品、藥品和化妝品法》，明確允許FDA發布CRL中的信息。

然而，正是在2026年4月，這項政策突然按下了暫停鍵。

一份匿名請愿，讓透明政策停擺

2026年4月20日，一家未具名的制藥公司通過Covington & Burling律所向FDA提交了一份公民請愿書。

這份請愿書的核心訴求是：FDA在發布CRLs之前，應當給予申請方充分的通知和回應機會，并確保所有保密信息得到徹底涂黑。

請愿書援引“黑字聯邦法律”，認為FDA可能正在披露其本應保護的保密商業信息。

衛生與公眾服務部（HHS）的一位發言人上周向Fierce確認，FDA正在“評估該流程及潛在的后續步驟”。

然而，就在確認暫停之后沒幾天，14封新的CRLs便悄然上線。

“透明”與“保密”的拉鋸戰

這場博弈的雙方，一方是高舉“激進透明”大旗的FDA改革派，另一方是試圖捍衛商業信息保密性的制藥企業。

FDA的立場很明確：公眾有權知道哪些藥物被拒絕、為什么被拒絕。這種透明度有助于患者、醫生和投資者做出更明智的決策。

而藥企的擔憂同樣真實：CRLs中可能包含生產工藝、臨床設計等核心商業機密，一旦公開，可能被競爭對手利用。

截至目前，FDA的CRL公開數據庫已累計超過300封拒信。

每一封信都是一次信息披露與商業保密的邊界測試。

FDA的CRL透明政策本質上是一場“知情權”與“商業機密”的角力。公眾希望知道為什么一款藥物沒能上市，藥企則擔心競爭對手從拒信中獲取關鍵信息。

雙方各有道理，但天平如何傾斜，取決于監管者如何在公共利益與商業利益之間找到平衡點。

14封拒信的發布，像是FDA在用行動表明態度：暫停不等于終止。

但那份未公開身份的請愿書依然懸在那里，Covington & Burling代表的“某制藥公司”至今沒有浮出水面。

這場關于透明度的戰爭，遠未結束。

對于恒瑞和Elevar而言，三度被拒已是既成事實，公開與否都不改變結果。

但對于那些正在排隊等待審批的藥企來說，自己的“拒信”會不會成為下一批公開的對象，仍是一個懸而未決的問題。

參考文章：

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-releases-14-new-drug-rejection-letters-after-transparency-policy-paused-april

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