北京
7月13日，CDE網(wǎng)站顯示，中國(guó)生物制藥旗下公司正大天晴的TQB3909擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。
TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款高效、口服生物利用度高的選擇性BCL-2抑制劑，于2021年進(jìn)入臨床階段。BCL-2家族蛋白可以通過(guò)阻止線粒體外膜通透化（MOMP）從而抑制腫瘤細(xì)胞凋亡，其過(guò)表達(dá)與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過(guò)抑制BCL-2與促凋亡蛋白（如BAK）的結(jié)合，抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長(zhǎng)，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。
單臂I/II期研究結(jié)果顯示，在既往接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL患者中，TQB3909（300mg，每日1次）組和TQB3909（400mg，每日1次）組的客觀緩解率（ORR）分別為78.6%和88.9%，實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）的患者比例分別為7.1%和55.5%。
目前，全球已有3款BCL-2抑制劑獲批上市，包括維奈克拉（艾伯維）、利沙托克拉（亞盛醫(yī)藥）和索托克拉（百濟(jì)神州）。
在單臂II期APG2575CC201研究中，CLL/SLL患者接受利沙托克拉（600mg，每日1次）治療后，ORR為62.5%。在單臂II期BGB-11417-202研究中，CLL/SLL患者接受索托克拉（320mg，每日1次）治療后，ORR為80.5%。
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