止痛72小時(shí)！北京泰德制藥長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛藥沖刺上市，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥再突破

近日（7月3日），中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其子公司北京泰德制藥自主研發(fā)的2.2類新藥鹽酸羅哌卡因緩釋溶液已向CDE遞交上市申請(qǐng)并獲受理，擬用于成人術(shù)后長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛。該產(chǎn)品是全球首款采用切口內(nèi)涂布給藥的羅哌卡因長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥。

截圖來(lái)源：企業(yè)公告

而就在這幾天前（7月1日），泰德制藥另一款1類新藥CPD704吸入噴霧劑獲批臨床，擬用于支氣管哮喘，成為國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入臨床階段的1類軟霧創(chuàng)新制劑。鎮(zhèn)痛、呼吸雙線并進(jìn)，中國(guó)生物制藥正密集釋放創(chuàng)新管線動(dòng)能。

一、全球首款2.2類新藥沖刺上市

鹽酸羅哌卡因是首個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥物，大劑量用于外科麻醉，小劑量發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。其機(jī)制在于阻斷神經(jīng)軸突鈉離子內(nèi)流，阻滯痛覺(jué)信號(hào)傳遞。與同類藥物布比卡因相比，心臟毒性更低，且具備運(yùn)動(dòng)與感覺(jué)阻滯分離效應(yīng)——鎮(zhèn)痛的同時(shí)不影響肢體活動(dòng)。此次上市申請(qǐng)有4個(gè)受理號(hào)，表明有4種規(guī)格，4種不同裝量。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

北京泰德制藥依托自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脂質(zhì)靶向注射劑技術(shù)平臺(tái)，將鹽酸羅哌卡因緩釋溶液開發(fā)成一款長(zhǎng)效非阿片類鎮(zhèn)痛新藥，采用創(chuàng)新的切口內(nèi)涂布給藥方案，于傷口縫合前涂布給藥，操作簡(jiǎn)便，可有效縮短醫(yī)護(hù)操作時(shí)間，顯著提升臨床用藥便捷性。憑借創(chuàng)新的制劑技術(shù)，該藥物在給藥部位接觸體液后可發(fā)生相變并形成藥物儲(chǔ)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)達(dá)72小時(shí)的持續(xù)緩慢釋藥。與多點(diǎn)浸潤(rùn)的傳統(tǒng)給藥方式相比，該藥物可顯著降低全身暴露量，安全性優(yōu)勢(shì)突出。

兩項(xiàng)關(guān)鍵III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示：在單側(cè)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（軀體疼痛模型）與腹部手術(shù)（軀體/內(nèi)臟混合型疼痛模型）中，單次給藥即可實(shí)現(xiàn)72小時(shí)持續(xù)鎮(zhèn)痛，顯著減少患者補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥物的使用劑量與頻次，鎮(zhèn)痛療效顯著優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥，總體安全性良好。

除鹽酸羅哌卡因緩釋溶液外，北京泰德制藥另有2款新藥已提交上市申請(qǐng)?jiān)趯彙Ｔ谘泄芫€中，AGTR2拮抗劑TRD205、Nav1.8×Nav1.7抑制劑TRD208也在積極推進(jìn)。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

鹽酸羅哌卡因緩釋溶液的加入，將進(jìn)一步豐富集團(tuán)長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線，若順利獲批，有望成為國(guó)內(nèi)非阿片類長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛的重要補(bǔ)充。

二、國(guó)內(nèi)首款軟霧制劑1類新藥獲批臨床

7月1日，北京泰德制藥與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所聯(lián)合申報(bào)的1類創(chuàng)新藥CPD704吸入噴霧劑獲批臨床，擬用于治療支氣管哮喘。該藥是國(guó)內(nèi)首款推進(jìn)至臨床階段的1類新藥軟霧制劑。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

CPD704是一款PDE4小分子抑制劑，屬于非激素類抗炎靶點(diǎn)藥物，通過(guò)抑制PDE4活性、阻斷促炎介質(zhì)產(chǎn)生，抑制氣道炎癥細(xì)胞活化。該藥臨床申請(qǐng)于2026年4月獲CDE承辦，7月1日即獲批臨床，審評(píng)周期僅3個(gè)月，節(jié)奏相當(dāng)緊湊。此前，CPD704吸入混懸液劑型已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，其在美國(guó)的臨床開發(fā)也同步推進(jìn)。

軟霧吸入劑屬于高技術(shù)壁壘的藥械一體化產(chǎn)品，長(zhǎng)期存在國(guó)產(chǎn)化瓶頸。此前，中國(guó)生物制藥已打通制劑處方與自主給藥器械一體化開發(fā)全流程，攻克了軟霧制劑國(guó)產(chǎn)化核心技術(shù)卡點(diǎn)。此次將自研遞送平臺(tái)應(yīng)用于1類創(chuàng)新藥開發(fā)，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新體系升級(jí)具有標(biāo)桿意義。

呼吸系統(tǒng)疾病是中國(guó)生物制藥重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。目前，北京泰德制藥已有首仿品種妥洛特羅貼劑獲批上市，成人及低齡兒童雙規(guī)格填補(bǔ)了嬰幼兒氣道阻塞性疾病規(guī)范治療的用藥空白。在研管線中，TDI-01混懸液、TCR1672緩釋片、TCR-1672片、TDI-01片等4款1類呼吸系統(tǒng)藥物已獲批臨床。CPD704的加入，將進(jìn)一步充實(shí)公司在呼吸領(lǐng)域的創(chuàng)新管線厚度。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，今年以來(lái)北京泰德制藥已有注射用TRD209（SHP2-PROTAC）、注射用TRD221（全球首創(chuàng)多糖類藥物）、TRD306凝膠（2.2類改良型新藥）3款新藥首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床，創(chuàng)新節(jié)奏明顯提速。

三、結(jié)語(yǔ)

從鎮(zhèn)痛到呼吸，從軟霧制劑到PROTAC，中國(guó)生物制藥今年的創(chuàng)新管線正在多點(diǎn)開花。鹽酸羅哌卡因緩釋溶液作為全球首款切口內(nèi)涂布長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥，若順利獲批，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)非阿片類長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛的重要空白；CPD704吸入噴霧劑則有望打破軟霧制劑長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的被動(dòng)局面。