7月1日執行新規！超20%中成藥批文將面臨注銷，尚不明確時代終結

7月1日，持續3年的中成藥注冊新規執行。一個屬于中成藥的“嚴監管時代”，即將到來。

據中國中藥協會監測數據，國內5.7萬個中成藥有效批文，有超過7成有安全信息“尚不明確”問題。新規之下，未來3年，中成藥市場產品數量或將減少20%-30%

此前，國家醫保局明確：標注“尚不明確”的中成藥，將被列為重點調出對象。6月，河南、寧夏針對中成藥價格調整，一場圍繞中成藥的系統性監管落地。

幾乎同時，中藥企業開始做減法。不到2個月時間步長制藥注銷兩家公司；6月8日，康恩貝轉讓全資子公司東陽市康恩貝100%股權，還有華潤三九轉讓湖北九州通、三九（安國）現代中藥等。

據同花順數據顯示，44家中成藥企業大幅人員變動，濟川藥業珍寶島維康藥業葫蘆娃九芝堂一眾中成藥減員。中成藥企業迎來新一輪洗牌。

01、新一輪“洗牌”

3年前的7月1日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》。其中第七十五條明確提出：中藥說明書中的“禁忌”“不良反應”“注意事項”，任何一項在申請再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

不過文件有過渡期，一直到今年7月1日，才宣布正式執行。

一個核心的顧慮是目前國內中成藥有效批文約5.7萬個，涉及的中成藥僅9000多個品種，大量批文無效。

一側是海量批文，一側是中成藥同質化嚴重（無效批文）。新落地文件針對的就是這一行業詬病，無效批文占比超過7成，一直到最近，才宣布正式執行。。

對于頭部中藥企業而言，新規之下需要清理低價值品種，更多聚焦獨家、核心大品種完善安全內容。

如：5月11日，盤龍藥業表示，主力產品盤龍七片已經按照新規完成說明書修訂備案。4月9日，華潤三九也曾在互動平臺表示，公司已推動相關說明書修訂并開展再注冊工作，暫無產品因三項安全信息標注“尚不明確”而不予通過審核。3月31日，昆藥集團則透露，企業早在2023年就制定了系統修訂計劃，旗下昆中藥在2025年完成了全部143個批準文號的再注冊。

中尾部企業因無力承擔合規成本，將主動放棄批文或被迫退出市場，率先被市場出清，中國工程院院士張伯禮等專家表示，未來3-5年，將有20%—30%的中成藥批文退出市場（醫學界）。

02、層層加碼

進入2026年支付端，監管同樣在層層加碼。

2月11日，國家醫保局明確：標注“尚不明確”的中成藥，將被列為重點調出對象。對于中藥企業而言，被調出醫保目錄是更為直接的沖擊。

藥監與醫保兩個部門之間形成了監管閉環。

價格，則是另一條同步收緊的戰線。近一年來，多地密集開展中成藥價格治理。

6月29日，河南省醫藥集中采購平臺發布《關于艾曲泊帕乙醇胺片等194個藥品價格調整的公示》，其中中成藥：安宮牛黃丸（3g/丸）由396.9元降至259.9元，降幅34.5%。強力枇杷顆粒（1.5g×9袋/盒）由62元降至22.44元，降幅63.8%。養陰清肺丸（9g×10丸/盒）由118元降至77.9元，降幅34%。

6月初，寧夏回族自治區醫保局對中成藥價格調整，涉及37個藥品通用名，共計60個產品，其中既包含連花清瘟顆粒、參芪降糖顆粒、大活絡膠囊等多個獨家品種，也涉及多款年銷售額達億元、十億元級別的市場大品種，要求以同種藥品最低日均治療費用為基準，超3倍標黃、超5倍標紅、達10倍即暫停掛網

各地集采也在提速。

4月30日，第四批全國中成藥聯盟采購在武漢開標，設置28個采購組、涵蓋89種藥品，品種數量創下歷年中成藥集采新高。5月，全國中藥飲片聯盟采購文件正式發布，倒逼零售終端規范定價。

從注冊新規落地、醫保目錄的重點調出，再到河南、寧夏多地密集價格治理，多條戰線同時對準入、支付收緊。可以說，一個屬于中藥的“嚴監管時代”，正在到來。

03、中成藥企“集中注銷”

2026年，中藥企業集體開始做減法。

6月30日，步長制藥發布公告：注銷控股子公司陜西步長數術藥業。4月8日，步長宣布注銷全資子公司陜西步長醫藥研究院。不到2個月，步長制藥已經注銷兩家公司。步長制藥提及，注銷多家是為了更好地聚焦。

6月16日，紅日藥業宣布以1947.26萬元將連云港萬泰醫藥輔料50.98%股權轉讓給威爾藥業。6月8日，康恩貝發布公告，以不低于4978.27萬元轉讓全資子公司東陽市康恩貝100%股權。3月，太極集團分別轉讓持有的金科商業和金科金融股權。

更早之前，華潤三九掛牌轉讓湖北九州通醫藥51%股權、三九（安國）現代中藥49.8967%股權等。華潤三九更多出于完善中醫藥全產業鏈，與自有OTC業務形成協同。

整個中藥行業正在經歷的一場集體陣痛。

導火索是成本的失控。以片仔癀這家中藥企業為例，其2025年上半年財報顯示，片仔癀銷售毛利率為40.41%，較2024年同期下降4.33%。

細看發現原料成本失控是主要原因，核心原料天然牛黃價格2023年1月的65萬元/公斤飆升至2025年的150萬元/公斤，漲幅達130.77%。但醫?？刭M、集采施壓，產品終端售價被牢牢鎖死，漲價面臨監管、銷量下滑雙重危機。

這也導致其核心產品安宮牛黃丸的毛利率卻從23年的38.7%下降到25年的7.9%，逼近企業成本線。

記者采訪到一位華南地區中藥企負責人曾，其直言“作為企業方，不是不想產，是產不起了?！?br/>

成本壓力下，中藥企業最直接的做法就是大幅減員。

同花順數據，2021-2025年，68家A股上市中藥企業中，有44家企業對銷售團隊進行大幅減員，占比達到65%。

上市公司公告中，提到最多的詞就是“成本管控”。

濟川藥業減員最嚴重，自2023年雷貝拉唑鈉腸溶膠囊納入集采后，銷售人員1036人，減員2011人，降幅66%。其次是珍寶島，其有25個品規產品中選1-8批國家集采接續，2023年2545人，減員700，降幅21.6%。維康藥業2024年選擇剝離醫藥零售業務，減員76人，降幅12.4%。

不只是中成藥，2026年，一眾醫藥企業都開始“勒緊腰帶”。