上海
6月29日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，宜聯(lián)生物申報的依康坦博妥塔單抗擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：既往經(jīng)PD-(L)1抑制劑和至少二線化療治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
根據(jù)宜聯(lián)生物公開資料，依康坦博妥塔單抗（tambotatug pelitecan, tam-peli; 研發(fā)代號：YL201）是一款B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），依托宜聯(lián)生物醫(yī)藥的腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺（TMALIN?）所開發(fā)。2026年1月，宜聯(lián)生物醫(yī)藥已與羅氏（Roche）就該項目達成獨家許可協(xié)議，宜聯(lián)生物醫(yī)藥也將因此獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權獲得額外的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款及海外凈銷售額分級特許權使用費。
今年5月，宜聯(lián)生物宣布在治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌的3期臨床試驗（研究方案編號：TAISHAN-301）中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）評估確認，在預設的期中分析中達到共同主要終點盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估的客觀緩解率（ORR），另一共同主要終點總生存期（OS）暫未成熟。
TAISHAN-301是一項針對復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的隨機、對照、多中心3期臨床研究，目的是評價依康坦博妥塔單抗對比研究者選擇的化療方案（包括多西他賽/卡培他濱/吉西他濱）治療既往經(jīng)PD-(L)1抑制劑和至少二線化療治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。主要終點為BICR評估的ORR和OS，關鍵次要終點為BICR評估的PFS。本研究在中國60余家中心完成。
目前，YL201正在全球范圍內開展針對多種晚期實體瘤的臨床研究。在中國，YL201已針對鼻咽癌、小細胞肺癌和食管鱗癌適應癥分別開展了三項3期注冊性臨床試驗。此前，YL201已相繼獲得CDE 4次納入突破性治療品種，針對小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌等適應癥，并獲得美國FDA針對小細胞肺癌適應癥的突破性治療品種認定；同時，YL201已獲得美國FDA授予的3項孤兒藥資格，包括小細胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗癌。
參考資料：
[1]宜聯(lián)生物醫(yī)藥宣布B7-H3 ADC鼻咽癌III期研究期中分析達到主要終點.From https://mp.weixin.qq.com/s/yV5ocnc8OGHDs43ZwAKseQ
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