讓140萬(wàn)患者的眼球“睡一覺(jué)” | 新青年?創(chuàng)業(yè)場(chǎng)

記者/藺麗爽

編輯/余美英

微電子專(zhuān)家王文思與眼科疑難病領(lǐng)域的凝視

“醫(yī)生叔叔，能不能讓我的眼球‘睡一覺(jué)’，不要再顫動(dòng)了？”二十多年前，一名8歲女孩在盲校里的輕聲發(fā)問(wèn)，后來(lái)成為一場(chǎng)硬核醫(yī)工攻關(guān)的起點(diǎn)。先天性眼球震顫患者的世界，常年處在晃動(dòng)、模糊和扭曲之中。全球約有700萬(wàn)、國(guó)內(nèi)約140萬(wàn)患者，長(zhǎng)期面臨“無(wú)對(duì)癥藥、無(wú)根治術(shù)、無(wú)專(zhuān)用器械”的困境。

2018年，北京工業(yè)大學(xué)教授王文思跳出微電子科研的舒適區(qū)，跨界進(jìn)入冷門(mén)眼科疑難病賽道。他和臨床團(tuán)隊(duì)一起，把停留在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中的神經(jīng)電刺激構(gòu)想，做成可植入、可量產(chǎn)、可上市的中國(guó)原創(chuàng)高端醫(yī)療器械。

2026年3月13日，超目科技正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。全球首創(chuàng)“i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”在中國(guó)獲批上市，也讓那句“讓眼球睡一覺(jué)”的童年愿望，第一次有了現(xiàn)實(shí)答案。

“讓我的眼球‘睡一覺(jué)’”

“醫(yī)生叔叔，能不能讓我的眼球‘睡一覺(jué)’，不要再顫動(dòng)了？”

二十多年前，北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科專(zhuān)家王樂(lè)今教授在盲校里遇到一名8歲女孩，她的提問(wèn)，說(shuō)出了先天性眼球震顫患者的共同困境。作為一種先天性、終身性眼病，患者眼球不受控制地持續(xù)震顫，導(dǎo)致視野模糊扭曲，部分患者只能靠偏頭、斜視勉強(qiáng)看東西，學(xué)習(xí)、走路、生活處處受限。全球約700萬(wàn)、國(guó)內(nèi)約140萬(wàn)患者，長(zhǎng)期面臨“無(wú)對(duì)癥藥、無(wú)根治術(shù)、無(wú)專(zhuān)用器械”的困境。

2018年，當(dāng)時(shí)35歲的海歸博士王文思，已在北京工業(yè)大學(xué)從事教學(xué)科研工作，是一名年輕的高校教師。他本科畢業(yè)于北京工業(yè)大學(xué)自動(dòng)化專(zhuān)業(yè)，后赴愛(ài)爾蘭國(guó)立科克大學(xué)攻讀微電子學(xué)碩士、博士，曾任職于愛(ài)爾蘭國(guó)家微電子研究院，并以訪問(wèn)學(xué)者身份到美國(guó)佐治亞理工大學(xué)深造，具備海內(nèi)外頂尖微電子科研視野與工程落地能力。

一個(gè)偶然機(jī)會(huì)，王文思得知王樂(lè)今教授在尋找芯片、電極領(lǐng)域的專(zhuān)家聯(lián)合創(chuàng)業(yè)。當(dāng)時(shí)，王樂(lè)今已通過(guò)實(shí)驗(yàn)找到了神經(jīng)調(diào)控臨床解決方案的起點(diǎn)，即用電刺激和眼部肌肉牽連的眼球震顫來(lái)調(diào)控異動(dòng)。臨床實(shí)驗(yàn)證明這個(gè)思路可行，如何完成工程落地成為面臨的難題，復(fù)雜的眼部結(jié)構(gòu)、嚴(yán)苛的植入安全要求、空白的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、未知的人體適配性，讓這項(xiàng)技術(shù)長(zhǎng)期止步于臨床試驗(yàn)。

王文思回憶說(shuō)，“接到王樂(lè)今教授創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的邀請(qǐng)，我一口就答應(yīng)了。這是科技工作者參與‘科技向善’最好的方式。”

破解“醫(yī)工脫節(jié)”

一邊是臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，一邊是工科微電子科研專(zhuān)家，兩人的相遇，補(bǔ)齊了醫(yī)工融合的短板。

對(duì)王文思來(lái)說(shuō)，對(duì)醫(yī)學(xué)不了解產(chǎn)生的認(rèn)知壁壘是個(gè)挑戰(zhàn)。創(chuàng)業(yè)初期，他萌生了去進(jìn)修醫(yī)學(xué)的想法。他說(shuō)：“我當(dāng)時(shí)最大的困惑，是圍繞著臨床的需求去分析問(wèn)題，醫(yī)生提出的需求非常清晰，但在工程落地階段，我需要探明疾病具體的發(fā)病機(jī)理，從診療層面厘清最優(yōu)治療方案。”

他進(jìn)一步補(bǔ)充：“研發(fā)這款植入式醫(yī)療器械，人體環(huán)境跟電子器件所處的日常環(huán)境肯定不一樣，那么怎么去滿足植入身體時(shí)的限制，避免炎癥反應(yīng)和排異反應(yīng)，以及包含神經(jīng)電刺激相關(guān)的神經(jīng)遞質(zhì)研究、神經(jīng)調(diào)控基礎(chǔ)理論等諸多內(nèi)容都是我要去學(xué)習(xí)的。”

王文思說(shuō)：“我覺(jué)得很有必要抓緊時(shí)間去學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)相關(guān)知識(shí)，不能依賴(lài)醫(yī)生去鉆研工科知識(shí)。臨床醫(yī)師日常診療任務(wù)繁重，思維邏輯也和工科從業(yè)者存在差異。由工科工程師、科研人員主動(dòng)補(bǔ)齊醫(yī)學(xué)知識(shí)，才是更為務(wù)實(shí)的選擇。”

王文思參加了北京市衛(wèi)健委和清華大學(xué)共同組織的領(lǐng)航計(jì)劃、探索計(jì)劃等項(xiàng)目班。兩年時(shí)間里，他擠出50多個(gè)周末，全程參與醫(yī)工結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，系統(tǒng)修完內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、神經(jīng)調(diào)控學(xué)、眼部解剖學(xué)等全套專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)課程，完整搭建起成熟的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)體系。

業(yè)余時(shí)間在家里，王文思會(huì)和在中國(guó)政法大學(xué)心理學(xué)專(zhuān)業(yè)任教的妻子探討臨床醫(yī)學(xué)的知識(shí)和數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。有一天，他驚奇地發(fā)現(xiàn)，由于耳濡目染，6歲的兒子已經(jīng)能夠理解“斜視”“青光眼”等眼科專(zhuān)業(yè)詞匯的基本含義。

除個(gè)人學(xué)習(xí)之外，他還帶動(dòng)整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)變思維。他定期邀請(qǐng)三甲醫(yī)院臨床眼科專(zhuān)家進(jìn)駐企業(yè)授課。每一次結(jié)構(gòu)優(yōu)化、每一輪電路迭代、每一項(xiàng)參數(shù)微調(diào)，都以臨床手術(shù)便捷性、設(shè)備長(zhǎng)期安全性、患者佩戴舒適度、術(shù)后恢復(fù)效果為第一標(biāo)準(zhǔn)，徹底打破了醫(yī)工脫節(jié)的行業(yè)問(wèn)題。

原創(chuàng)視頻：i-NYS正式在中國(guó)上市攝像/劉暢 剪輯/黃安琪

找到技術(shù)的“最優(yōu)解”

眼球周邊神經(jīng)、肌肉、血管高度精密，可操作空間極小、損傷容忍度極低，再加上全球無(wú)任何同類(lèi)產(chǎn)品先例、無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)成熟參數(shù)，全程只能從零摸索。為了少走彎路，王文思帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)借鑒人工耳蝸、心臟起搏器等成熟植入設(shè)備，拆解其工程邏輯、安全體系、植入術(shù)式，再結(jié)合眼部生理結(jié)構(gòu)，一點(diǎn)點(diǎn)重構(gòu)適配方案。

“沒(méi)有對(duì)標(biāo)、沒(méi)有參考，我們只能靠重復(fù)實(shí)驗(yàn)、反復(fù)測(cè)試、一點(diǎn)點(diǎn)磨出來(lái)解決方案。”王文思坦言。

在核心結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，團(tuán)隊(duì)放棄復(fù)雜多通道冗余結(jié)構(gòu)，經(jīng)過(guò)多輪志愿者體感測(cè)試、臨床模擬測(cè)試，最終敲定四通道片狀電極，貼合眼肌表面、刺激均勻溫和，是療效與舒適度平衡最優(yōu)的方案。

在植入位置上，摒棄高風(fēng)險(xiǎn)軟組織植入方式，參照成熟臨床術(shù)式，選擇耳后粗隆骨面，僅磨除1毫米淺骨槽放置設(shè)備，最大程度固定裝置、降低移位風(fēng)險(xiǎn)、減少手術(shù)創(chuàng)傷。

為徹底規(guī)避體內(nèi)電池老化、滲漏、破損的安全隱患，王文思團(tuán)隊(duì)敲定“體內(nèi)無(wú)電池、體外無(wú)線供能”的獨(dú)創(chuàng)架構(gòu)。為適配孩子、成人不同生活場(chǎng)景，團(tuán)隊(duì)先后研發(fā)眼鏡款、頸掛款等多套體外機(jī)樣機(jī)，反復(fù)測(cè)試發(fā)熱控制、電磁兼容、電能傳輸效率、佩戴適配度，最終定型輕量化藍(lán)牙耳機(jī)式體外吸附設(shè)備，視物時(shí)佩戴體外機(jī)、日常可摘除，兼顧安全、美觀與便捷。

i-NYS零號(hào)誕生

2020年9月，團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)出第一臺(tái)i-NYS零號(hào)樣機(jī)，實(shí)現(xiàn)了從理論構(gòu)想、試驗(yàn)數(shù)據(jù)到實(shí)體設(shè)備的關(guān)鍵突破。

小指指甲大小的電極植入眼外肌旁的筋膜下，銀針粗細(xì)的皮下通道沿顳側(cè)深入，耳后植入的刺激器向電極發(fā)送微弱的刺激電流；刺激器形如蠶豆，隔著薄薄一層皮膚，一只小巧如運(yùn)動(dòng)藍(lán)牙耳機(jī)的體外機(jī)吸附在它上面供電，這就是全球首款i-NYS。

2023年的首例臨床試驗(yàn)，是王文思和整個(gè)團(tuán)隊(duì)最刻骨銘心的一次攻堅(jiān)，也是整套技術(shù)從“實(shí)驗(yàn)室成熟”走向“人體臨床成熟”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

所有此前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、模擬測(cè)試，都是可控的理想場(chǎng)景，而真實(shí)的人體、真實(shí)的病痛、真實(shí)的生活場(chǎng)景，才是對(duì)產(chǎn)品真正的考驗(yàn)。

此次臨床試驗(yàn)由北京朝陽(yáng)醫(yī)院陶勇教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，剛滿22歲的患者小肖，成為全球首位i-NYS植入技術(shù)的臨床試驗(yàn)受試者。談及參與試驗(yàn)的初衷，小肖坦言，多年的病痛早已讓他飽受煎熬。自小罹患先天性眼球震顫，他的世界永遠(yuǎn)是晃動(dòng)、模糊、扭曲的，看書(shū)時(shí)字跡不停跳動(dòng)，走路時(shí)無(wú)法看清前路，常年小心翼翼、步履蹣跚。因?yàn)橐暳θ毕荩桓要?dú)自出門(mén)、不敢與人對(duì)視、更不敢想象像駕車(chē)、遠(yuǎn)行這些普通人的日常事。

“從小到大，我一直盼著有一天，眼球震顫能停下來(lái)，能清清楚楚看一次這個(gè)世界。”這是小肖最樸素的期盼。

手術(shù)當(dāng)天，在陶勇教授團(tuán)隊(duì)的精準(zhǔn)操作下，植入體順利就位。術(shù)后進(jìn)行系統(tǒng)適配和功能測(cè)試時(shí)，團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，由于真實(shí)人體在坐姿、站姿及頭部轉(zhuǎn)動(dòng)等不同狀態(tài)下，局部組織形態(tài)和體外組件貼合角度會(huì)發(fā)生變化，原有的小型磁吸配件在部分姿態(tài)下的貼合穩(wěn)定性仍有進(jìn)一步優(yōu)化空間。

緊急復(fù)盤(pán)排查后，團(tuán)隊(duì)找到癥結(jié)：此前所有實(shí)驗(yàn)測(cè)試均為平躺、靜止的標(biāo)準(zhǔn)化場(chǎng)景，而真實(shí)人體的坐姿、站姿、頭部轉(zhuǎn)動(dòng)角度，以及術(shù)后的短期水腫會(huì)產(chǎn)生細(xì)微的場(chǎng)景偏差，導(dǎo)致原有適配的小型磁吸配件無(wú)法貼合人體動(dòng)態(tài)需求，能量傳輸失效。

針對(duì)這一情況，王文思帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)迅速開(kāi)展評(píng)估，對(duì)不同體位下的貼合角度和能量傳輸狀態(tài)進(jìn)行分析，并對(duì)體外磁吸組件的尺寸和結(jié)構(gòu)進(jìn)行了適配調(diào)整。調(diào)整完成后，系統(tǒng)順利開(kāi)機(jī)并完成各項(xiàng)功能測(cè)試。

那一刻，小肖常年不停顫動(dòng)的眼球瞬間平穩(wěn)，扭曲模糊的視野第一次變得清晰穩(wěn)定。所有的焦慮、疲憊與壓力，都在少年重獲光亮的眼神中煙消云散。

三年后，隨訪時(shí)，小肖真誠(chéng)致謝，說(shuō)出了最治愈的一句話：“我已經(jīng)忘記自己的眼睛生過(guò)病了。”

此次技術(shù)細(xì)節(jié)攻堅(jiān)，不僅補(bǔ)齊了產(chǎn)品關(guān)鍵的人體動(dòng)態(tài)適配短板，更為后續(xù)臨床推廣筑牢基礎(chǔ)。隨后項(xiàng)目順利開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，在北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院完成71例植入手術(shù)，六個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)顯示：患者黃斑中心凹注視時(shí)間提升587%，眼球震顫幅度下降84.1%，震顫頻率下降79.4%，臨床療效顯著、安全穩(wěn)定。

2023年首例i-NYS植入手術(shù)獲得成功

產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市

從零號(hào)樣機(jī)誕生，到完成全部電路調(diào)試、成功提交國(guó)家級(jí)型式檢驗(yàn)申請(qǐng)，王文思帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成了18次全維度產(chǎn)品迭代，將粗糙的試驗(yàn)樣機(jī)，迭代為合規(guī)、成熟、安全、可落地的標(biāo)準(zhǔn)化臨床醫(yī)療器械。

2026年4月21日，超目科技正式獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號(hào)：京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20260020號(hào)）。這是繼今年3月取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，公司在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中跨越的“最后一公里”，正式在中國(guó)上市。

眼科業(yè)界的專(zhuān)家們表示，i-NYS的成功獲批不僅是企業(yè)的成功，更是中國(guó)眼科從“跟跑”邁向“領(lǐng)跑”的生動(dòng)縮影。它完成了從“0”到“1”的跨越，也令人期待它早日實(shí)現(xiàn)從“1”到“N”的飛躍。

立足國(guó)內(nèi)惠民落地的同時(shí)，王文思團(tuán)隊(duì)持續(xù)深耕國(guó)際化布局，全力推動(dòng)中國(guó)醫(yī)工技術(shù)出海，向全球輸出中國(guó)科創(chuàng)方案。i-NYS設(shè)備已同步推進(jìn)美國(guó)FDA國(guó)際化申報(bào)工作，穩(wěn)步?jīng)_刺全球高端醫(yī)療市場(chǎng)權(quán)威準(zhǔn)入，全力實(shí)現(xiàn)中美雙重頂級(jí)藥監(jiān)體系認(rèn)可。目前，已取得美國(guó)FDA的人道主義使用器械（HUD）認(rèn)證。

2026年3月19日，超目科技在美國(guó)波士頓成功舉辦“先天性眼球震顫專(zhuān)家研討會(huì)”，多位在眼球震顫、斜視、兒童眼科等領(lǐng)域享有盛譽(yù)的國(guó)際權(quán)威專(zhuān)家出席，共同探討i-NYS在美國(guó)的臨床試驗(yàn)規(guī)劃。未來(lái)，超目科技將繼續(xù)推動(dòng)i-NYS的海外臨床與注冊(cè)進(jìn)程，讓更多先天性眼球震顫患者受益于這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)。

全盲視覺(jué)腦機(jī)接口

一張注冊(cè)證、一項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證，從來(lái)不是王文思團(tuán)隊(duì)的終極目標(biāo)。在單一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)突破后，團(tuán)隊(duì)立足成熟的神經(jīng)電刺激技術(shù)體系，向更深、更難的視覺(jué)修復(fù)領(lǐng)域拓界，持續(xù)布局前沿科創(chuàng)賽道。

王文思的日程表永遠(yuǎn)排得滿滿的。目前，團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)攻堅(jiān)植入式視覺(jué)皮層刺激系統(tǒng)，沖刺視覺(jué)腦機(jī)接口前沿技術(shù)，探索為全盲患者重建視覺(jué)的全新路徑。通過(guò)精準(zhǔn)的神經(jīng)電刺激，激活視覺(jué)皮層，幫助全盲患者產(chǎn)生虛擬視覺(jué)、重建視覺(jué)感知，攻克全盲不可逆的世界性難題。

該項(xiàng)目目前已入選工信部、國(guó)家藥監(jiān)局人工智能醫(yī)療創(chuàng)新“揭榜掛帥”重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目，超目科技也成為北京唯一承接視覺(jué)腦機(jī)接口研發(fā)任務(wù)的企業(yè)。

作為高校教授與創(chuàng)業(yè)公司的首席科學(xué)家，王文思身兼育人與科創(chuàng)雙重使命。在深耕技術(shù)攻堅(jiān)、產(chǎn)品落地的同時(shí)，他始終把青年人才培養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)梯隊(duì)建設(shè)放在核心位置，堅(jiān)持“高校育人、企業(yè)練兵、實(shí)戰(zhàn)成才”的雙向培養(yǎng)模式，為硬核醫(yī)療科創(chuàng)賽道持續(xù)輸送青年力量。

在王文思看來(lái)，新時(shí)代青年從不缺能力與想法，缺的是能夠踏實(shí)成長(zhǎng)、自由發(fā)揮、被尊重、被認(rèn)可的優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。他坦言，外界對(duì)當(dāng)下年輕人“躺平、浮躁”的標(biāo)簽化認(rèn)知并不客觀，團(tuán)隊(duì)里的00后、青年工程師，極具創(chuàng)造力、共情力和執(zhí)行力，他們不喜歡同質(zhì)化內(nèi)卷、不盲從傳統(tǒng)路徑，渴望做真正有價(jià)值、能落地、能改變社會(huì)的硬核事業(yè)。

王文思說(shuō)：“我們鼓勵(lì)自主負(fù)責(zé)模塊工作的推進(jìn)，我們的團(tuán)隊(duì)以目標(biāo)為導(dǎo)向，不搞‘內(nèi)卷’，盡量鼓勵(lì)。”在醫(yī)工融合這一交叉學(xué)科賽道，他主動(dòng)打破學(xué)科壁壘，讓工科青年接觸臨床知識(shí)、讓技術(shù)人員直面患者需求，讓年輕人跳出單一技術(shù)視角，建立“技術(shù)服務(wù)臨床、科創(chuàng)普惠民生”的全局認(rèn)知。在團(tuán)隊(duì)管理與人才培養(yǎng)上，他始終堅(jiān)持去固化、重賦能、給機(jī)會(huì)、容試錯(cuò)的育人理念。不搞層級(jí)束縛、不設(shè)刻板規(guī)矩，尊重年輕人的創(chuàng)新思維與個(gè)性化特點(diǎn)，鼓勵(lì)團(tuán)隊(duì)大膽提出技術(shù)質(zhì)疑、主動(dòng)創(chuàng)新方案。

如今，由眼科專(zhuān)家王樂(lè)今教授、工科專(zhuān)家王文思教授與醫(yī)療器械投資領(lǐng)域的資深人士王天放共同創(chuàng)辦的超目科技，公司估值已超10億元，已有超70余名員工，青年員工占比超八成，形成了老中青結(jié)合、梯隊(duì)完善、傳承有序的人才格局。一批又一批青年從業(yè)者，在這里扎根高端醫(yī)療器械、醫(yī)用芯片、腦機(jī)接口前沿賽道。

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