上海
題圖 | Pixabay
文源 | 藥研網(wǎng)
2026年6月22日，國家藥品監(jiān)督管理局顯示，百利天恒自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC藥物「倫康依隆妥單抗」正式獲批上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
據(jù)公開資料，BL-B01D1是全球首個(gè)靶向EGFR與HER3的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由百利天恒自主研發(fā)。該藥物采用自主研發(fā)的Ac鏈接臂技術(shù)，連接拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑ED04，DAR高達(dá)8。
該藥在臨床前研究中表現(xiàn)出精準(zhǔn)、強(qiáng)效、低毒的治療優(yōu)勢，優(yōu)于傳統(tǒng)EGFR單抗和HER3單抗的抗腫瘤活性。其獨(dú)特的雙靶點(diǎn)機(jī)制和高效的藥物傳遞系統(tǒng)使其在多種實(shí)體瘤的治療中展現(xiàn)出廣泛的應(yīng)用前景。
目前，BL-B01D1在中國開展了多項(xiàng)III期臨床研究，涵蓋NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥，多項(xiàng)適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療藥物名單。
在BD方面，百利天恒于2023年12月與BMS達(dá)成合作，將BL-B01D1授權(quán)給BMS在中國以外地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。該協(xié)議包括8億美元的首付款，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。
目前，BMS已在美國啟動了3項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)，覆蓋三陰乳腺癌、EGFR突變NSCLC及尿路上皮癌等適應(yīng)癥，加速全球化布局。
本次獲批后，該藥成為全球首個(gè)獲批上市的該類藥物，同時(shí)也是目前為止唯一獲批的雙抗ADC新藥, 引領(lǐng)我國腫瘤治療邁入雙抗ADC新時(shí)代。
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