上海
6月9日，恒瑞醫藥宣布，HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）瑞康曲妥珠單抗用于既往標準化療失敗的HER2陽性結直腸癌患者的多中心、隨機對照3期研究（HORIZON-CRC01），在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以現場口頭報告形式公布。
HER2作為重要分子標志物，在約3%~5%的晚期結直腸癌患者中存在擴增或過表達，成為該亞群患者潛在的關鍵治療靶點。然而，既往尚無針對HER2陽性晚期結直腸癌患者的抗HER2治療藥物在中國獲批，且在該類人群中一直缺乏高級別的循證證據，在標準化療治療失敗后，患者療效有限，預后較差，臨床亟需突破性的治療方案。
瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的一種新型ADC藥物，采用可裂解四肽連接子，將人源化抗HER2單克隆抗體與DNA拓撲異構酶I抑制劑（SHR169265）偶聯，具備靶向遞送和抗腫瘤雙重作用。前期探索性研究已顯示其在HER2陽性結直腸癌中的良好安全性和抗腫瘤活性。
HORIZON-CRC01研究是一項隨機、開放標簽、多中心3期臨床研究，旨在進一步驗證其在HER2陽性、RAS/RAF野生型、化療難治性晚期結直腸癌中的療效與安全性。結果顯示，與標準治療（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠單抗在無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）等主要療效指標上均展現出顯著的臨床獲益，且安全性良好。這一成果有望為HER2陽性晚期結直腸癌患者提供新的治療選擇。
基于該研究的陽性結果，注射用瑞康曲妥珠單抗的結直腸癌適應癥上市申請已被中國國家藥監局（NMPA）納入優先審評，擬用于治療經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性結直腸癌成人患者。
據恒瑞醫藥新聞稿介紹，瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月獲批上市，適應癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；2026年3月，瑞康曲妥珠單抗新增適應癥：用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
此外，瑞康曲妥珠單抗已11次獲得CDE突破性治療品種認定。當前，瑞康曲妥珠單抗正在多個腫瘤類型開展臨床探索，涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等，以期惠及更廣泛的患者群體。
參考資料：
[1]恒瑞醫藥國產ADC藥物攻克晚期腸癌后線治療，或可填補治療空白. From https://www.prnasia.com/story/536460-1.shtml
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