天津
近日，由天津經開區企業華熙生物科技（天津）有限公司（以下簡稱華熙生物）牽頭起草的團體標準《生物制造中試平臺建設與運行規范 第2部分：化妝品》（編號：T/FDSA 0163.2-2026）正式實施。該標準由中國食品藥品企業質量安全促進會（FDSA）發布，是國內首部針對化妝品領域生物制造中試平臺的建設與運行規范，填補了行業標準空白。
《生物制造中試平臺建設與運行規范 第2部分：化妝品》明確了中試平臺建設要求、運行管理、質量控制等核心規范，使行業有標可依、有據可查，有望扭轉以往因標準缺失導致的無序發展局面。同時，標準化的中試體系能顯著降低企業研發成果的轉化成本，提高產業化成功率。從長遠看，該標準的實施將推動化妝品生物制造從“經驗驅動”轉向“標準驅動”，并以標準矩陣之力，驅動天津乃至全國合成生物產業集群向高端化、規范化方向升級。
作為標準制定的核心“實踐藍本”，華熙生物在天津經開區打造的合成生物中試轉化平臺提供了堅實的技術支撐與數據基礎。該平臺于2024年實現全面投產，總規模達4.4萬平方米，涵蓋化妝品級、食品級及醫藥級原料中試平臺，共配備64條中試生產線，已成為全國最大的合成生物學中試孵化基地之一。平臺創新采用“模塊化”和“抽屜式”設計理念，可根據不同產品的發酵、純化和精制需求進行快速組合與切換，將原本動輒數月的工藝摸索壓縮為模塊化的標準對接流程，極大縮短了從實驗室到量產的時間周期。憑借突出的中試能力和運行實效，該平臺于2025年成功入選工業和信息化部首批生物制造中試能力建設平臺名單。
此前，華熙生物牽頭或參與制定的《生物制造 醫藥研發中試平臺建設通則》（T/CNDIA 5—2026）、《生物制造中試平臺建設與運行規范 第1部分：食品》（T/FDSA 0163—2026）已于7月1日率先實施。至此，化妝品、食品、醫藥三大領域的生物制造中試平臺標準相繼落地，華熙生物以天津合成生物中試平臺為實踐藍本，成功構建起國內首個覆蓋三大領域的生物制造中試標準矩陣，有助于推動我國生物制造中試體系正式邁入標準化、規范化發展新階段。
作為區域重點生物醫藥企業，華熙生物的中試平臺已成為經開區中試服務板塊的重要支撐力量。此次團體標準的發布，既是華熙生物自身技術實力的體現，也是經開區生物醫藥產業集群協同創新、標準先行的標志性成果，將為區域合成生物產業高質量發展注入強勁動能。
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