CE認證到手，Science Corp.歐洲上市首款獲批的形態視覺BCI

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Science Corporation 今日宣布，其用于視力恢復的 Prima 腦機接口（BCI）植入設備已在歐洲正式上市。

Prima 已獲得 CE 認證。研究表明，該設備能為因年齡相關性黃斑變性（AMD）導致的地圖樣萎縮（GA）患者恢復功能性中心視力——AMD 是導致失明的主要原因之一。這是首款獲得 CE 認證、能夠恢復“形態視覺”（即識別字母、數字和單詞的能力）的 BCI 設備。

PRIMA 眼鏡（圖片來源：Science Corporation）

由創始人Max Hodak（他也是埃隆·馬斯克支持的 BCI 公司 Neuralink 的聯合創始人）領導的 Science 公司表示，目前正在歐洲各地推進針對特定國家的醫保報銷申請及臨床應用點啟動工作。預計首例 Prima 商業植入手術很快將在德國進行。

Prima 是一種新型視網膜下光伏植入設備，需搭配專用眼鏡使用。眼鏡將近紅外光投射到植入體上，植入體將其轉換為電刺激信號。該系統具備“放大”功能，允許患者放大字母。植入體設計超薄，并實現了無縫無線集成。

當視網膜的視桿細胞和視錐細胞喪失功能時，Science 的 BCI 系統通過直接激活視網膜來恢復視力。配套眼鏡內置攝像頭和紅外投影儀，向植入體發送光信號以提供電力和數據。

PRIMA 眼鏡（圖片來源：Science Corporation）

在美國，Prima 仍處于研究階段，Science 正與 FDA 合作推動其上市進程。該設備目前已獲得 FDA“突破性醫療器械”認定。與此同時，公司迄今已籌集超過 4.9 億美元資金，為商業化推廣提供了有力支持；其中包括 3 月份在 C 輪融資中籌集的 2.3 億美元。

Science 首席執行官兼聯合創始人 Hodak 表示：

“我們很自豪能成為首家擁有獲 CE 認證設備、能夠恢復精細形態視覺的 BCI 公司。幾十年來，因該疾病喪失中心視力意味著無法閱讀、無法識別人臉，并最終失去獨立生活的能力。過去沒有可行的治療方案，而現在有了。我們致力于盡快讓患者能夠使用 Prima 并獲得醫保報銷。”德國波恩大學醫院眼科主任、Prima 研究的主要作者兼研究負責人 Frank Holz 博士表示：

“獲得 CE 認證是一個令人振奮的時刻，這意味著 PRIMA 系統將能夠正式向患者提供。臨床試驗已證實，利用 PRIMA 系統，我們可以恢復因地圖樣萎縮（geographic atrophy）而失明的患者的功能性中心視力。這些原本完全喪失中心視力的患者，其視力得以恢復，并能夠辨認字母、數字和單詞。”

https://www.businesswire.com/news/home/20260722965902/en/Science-Corp.-Announces-European-Commercial-Launch-of-PRIMA-the-Only-Treatment-to-Restore-Functional-Central-Vision-to-Patients-with-Geographic-Atrophy-Caused-by-Age-Related-Macular-Degeneration-a-Leading-Cause-of-Blindness

https://www.gurufocus.com/news/8971503/science-corps-prima-device-receives-ce-certification-for-amd-treatment

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