GSK首個肺癌新藥獲批上市

7月22日，葛蘭素史克（GSK）宣布美國FDA已批準其ROS1選擇性抑制劑Jideytro（zidesamtinib）上市。獲批時間比原定PDUFA日期9月18日提前了近兩個月。

更值得玩味的是，此時距離GSK完成對Nuvalent的106億美元收購，僅僅過去了一周。

從簽約到變現(xiàn)，速度驚人。

但這筆交易的真正看點，遠不止一個“快”字。

一場遲到十年的“補課”

這筆106億美元（約80億英鎊）的收購，是GSK歷史上規(guī)模最大的交易之一。

但對了解GSK過往的人來說，這更像一場遲到了十年的“補課”。

2015年，GSK時任CEO安德魯·維蒂將公司腫瘤業(yè)務整體打包賣給諾華，轉而押注疫苗、消費保健品和呼吸藥物。

隨后腫瘤免疫療法爆發(fā)，這一決策被普遍視為GSK歷史上最大的戰(zhàn)略失誤。GSK股東Union Investment的投資組合經理馬庫斯·曼斯直言：“在2015年出售腫瘤業(yè)務絕對是一個錯誤。”

2026年1月，盧克·米爾斯接任CEO后，迅速將腫瘤業(yè)務定位為核心增長引擎。

上任僅五個月，他便推動了這筆百億級收購。Jideytro的獲批，正是這場戰(zhàn)略轉型的第一份成績單。

“多款重磅炸彈潛力”，但挑戰(zhàn)不小

GSK對Jideytro寄予厚望，稱其具備“多款重磅炸彈潛力”。

然而一個不容忽視的現(xiàn)實是：輝瑞的Xalkori、羅氏的Rozlytrek、百時美施貴寶的Augtyro等，目前市場上已有的ROS1抑制劑，都沒有達到“重磅炸彈”的門檻。

Jideytro的差異化在于其分子設計。

Nuvalent的科學家為它量身打造了高靶點選擇性，在抑制ROS1的同時“放過”結構相似的TRK家族，從而避免了脫靶毒性。

它還具備強大的血腦屏障穿透能力，以應對ROS1陽性NSCLC中常見的腦轉移。

全球每年約5萬人被診斷為ROS1陽性NSCLC，患者多為40至50歲的非吸煙者，往往需要持續(xù)治療數(shù)年。

對他們而言，一款既能控制顱內病灶、又能耐受長期服用的藥物，意義不言而喻。

ARROS-1：44%的ORR，腦轉移患者48%

Jideytro的獲批基于全球單臂ARROS-1 I/II期臨床試驗。

在117名既往接受過ROS1抑制劑治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為44%（95% CI: 34%-53%）。

6個月和12個月的緩解持續(xù)率分別為82%和69%。

更關鍵的數(shù)據(jù)來自兩個亞組：在50名可測量腦轉移的患者中，顱內緩解率達48%，其中22%達到完全緩解；在42名攜帶ROS1耐藥突變的患者中，ORR達到50%。

紀念斯隆-凱特琳癌癥中心ARROS-1試驗研究員Alexander Drilon表示：“盡管治療取得了進展，但耐藥突變、腦部疾病進展和治療相關不良事件持續(xù)給患者帶來挑戰(zhàn)。ARROS-1中觀察到的反應，包括在重度預治療患者中的反應，代表著有意義的進步。”

安全性方面，在446人的匯總安全人群中，最常見（≥15%）的不良反應包括水腫、周圍神經病變、便秘、疲勞和呼吸困難。

患者社區(qū)：不只是多活幾天

The ROS1ders聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁Janet Freeman-Daily的發(fā)言或許最能觸動人心。

在他看來對患者而言，目標不只是更多時間，而是在治療期間盡可能正常地生活。

ROS1陽性社區(qū)深度投入于推進有效且可耐受的治療。今天的批準為患者和醫(yī)生提供了一個重要的新選擇。

不止Jideytro：一場肺癌靶向的“三連擊”

Jideytro只是GSK從Nuvalent收購案中拿到的第一張牌。

后續(xù)管線還包括：

- Neladalkib（NVL-655） ：第四代ALK抑制劑，用于ALK陽性NSCLC，目前正在FDA審評中，PDUFA日期為2026年11月27日。

- NVL-330：HER2抑制劑，處于I期臨床階段，針對HER2突變的NSCLC。

此外，GSK還在推進從翰森制藥引進的B7-H3 ADC藥物Risvutatug rezetecan（Ris-Rez），近期已公布復發(fā)性小細胞肺癌的陽性III期數(shù)據(jù)。

GSK首席科學官Tony Wood在聲明中說：“Jideytro從開發(fā)到批準的快速進展，既反映了基礎科學的力量，也反映了對ROS1陽性肺癌額外有效且可耐受治療的迫切需求。”

但對GSK而言，真正的考驗或許才剛剛開始。

106億美元的收購成本、來自Nuvation Bio等對手的競爭、以及“重磅炸彈”的遙遠距離。

這場遲到十年的“補課”，GSK才剛剛翻開第一頁。

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