新藥來了！全球首個口服“降脂針”獲批，每日一片、降幅最高60%

2026年7月16日，美國FDA正式批準(zhǔn)默沙東創(chuàng)新藥物恩利西肽（Enlicitide）上市。

作為全球首款且目前唯一的口服PCSK9抑制劑，這款新藥打破了該類藥物只能皮下注射的局限，成為降脂治療領(lǐng)域的里程碑事件，也為數(shù)億高膽固醇血癥人群帶來了更便捷的干預(yù)選擇。

一、24周降脂60%，新藥破解口服難題

過去，PCSK9藥物雖然降脂效果強(qiáng)，但分子太大、口服會被胃酸消化，只能打針。恩利西肽的突破，是把它做成了每日口服一次的大環(huán)肽片——既能扛住胃酸進(jìn)入血液，又能抓住PCSK9蛋白，不用再定期扎針。

CORALreef Lipids研究顯示，全球3200多名高血脂人群參與了臨床試驗(yàn)，效果亮眼：

l普通心血管高危高血脂人群連續(xù)服藥24周，壞膽固醇平均下降 56%，最優(yōu)情況降幅可達(dá) 60%；長期干預(yù)52周后，降脂力度也并未減弱，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定控脂。

l天生家族遺傳性高血脂人群：服藥后壞膽固醇降幅也能達(dá)到 59%，針對難治高血脂同樣有效。

l和他汀類藥物搭配使用時，壞膽固醇最多能降 64.6%，降脂效果優(yōu)于依折麥布、貝派地酸等常用口服搭配。

同時它還能降低多種損傷血管的血脂指標(biāo)，普通高血脂人群服藥后的不適概率和吃安慰劑幾乎沒差別；僅遺傳性高血脂少數(shù)人會出現(xiàn)輕微腹瀉、頭暈，大多短時間就能緩解，整體耐受度好。

二、從“強(qiáng)效藥”到“內(nèi)源調(diào)理”：降脂不止一條路

業(yè)內(nèi)分析指出，這一藥物的獲批意味著強(qiáng)效降脂正朝“口服化、便捷化”方向演進(jìn)。但回到日常健康管理，LDL-C的控制并非單一藥物能獨(dú)立完成——飲食、運(yùn)動、代謝狀態(tài)，都是影響血脂健康的重要變量。

近年來越來越多的研究指向同一個領(lǐng)域：腸道菌群。其中，AKK菌是一種天然定植于人體結(jié)腸黏液層的有益菌，動物研究表明，高脂飲食可導(dǎo)致小鼠腸道內(nèi)AKK菌豐度下降。2025年瑞金醫(yī)院團(tuán)隊(duì)發(fā)表在《Cell Metabolism》的臨床試驗(yàn)顯示，受試者（如肥胖、糖尿病等人群）腸道內(nèi)菌株基線更低，補(bǔ)充后獲益也更顯著。

在國內(nèi)，以腸倍輕為代表的AKK菌成果，已經(jīng)把這條“非藥物、內(nèi)源性”的干預(yù)路徑推向臨床驗(yàn)證。2025年，國內(nèi)三甲醫(yī)院對其開展了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲對照研究，納入60名BMI≥28kg/m2的志愿者，結(jié)果顯示：觀察組干預(yù)1個月后基礎(chǔ)代謝率提升5.17%，；12周后，甘油三酯下降21.05%、總膽固醇下降12.24%，全程肝腎功能指標(biāo)均處于正常范圍。

科研推進(jìn)下，健康市場已經(jīng)做出反應(yīng)，人們愈發(fā)重視“早干預(yù)、重日常”的主動健康管理。例如亰 J東健 康等平 臺反 饋，“腸道菌群干預(yù)”“代謝提升”等相關(guān)話題，近年來逐漸受到更多血脂亞健康人群關(guān)注。

據(jù)研究人員介紹，上述成果的核心菌株AKK001源自江蘇如皋的百歲老人腸道，與海外模式菌株相比更貼合國人腸道環(huán)境。AKK等非藥物干預(yù)的價值不在于“替代藥物”，而在于為人們提供一種更溫和、更長效的日常管理路徑。

三、口服降脂或成趨勢，國人何時能受益？

新藥的問世無疑是重磅利好，但對國內(nèi)大眾而言，落地普及仍有不短的距離。

據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，目前恩利西肽已于今年7月9日獲藥審中心受理，即便納入優(yōu)先審評，最快也要2027年上半年才能在國內(nèi)獲批；參考美國每月約315美元的定價，上市初期用藥成本較高，距離醫(yī)保覆蓋、廣泛可及還有較長的路要走。

醫(yī)學(xué)專家表示，對極高危、家族性、他汀不耐受人群，藥物是剛需，恩利西肽這類口服PCSK9抑制劑減少了注射障礙、提升了長期依從性；而對廣大血脂邊緣升高、代謝綜合征前期的亞健康人群，從腸道微生態(tài)入手的日常管理，未嘗不是一種更溫和的介入。

無論是將來可能登陸國內(nèi)的口服PCSK9抑制劑，還是像腸倍輕等AKK菌非藥物干預(yù)方案，本質(zhì)上都在回應(yīng)：如何讓降脂變得更可及、更可持續(xù)、更貼近真實(shí)生活。研究在深化，選擇在變多——這本身就是健康領(lǐng)域的好消息。

（注：僅作健康科普與行業(yè)信息分享，不構(gòu)成任何診療或用藥建議。）