北京
7月22日，葛蘭素史克（GSK）宣布Zidesamtinib（商品名：Jideytro）獲得FDA批準上市，用于治療既往接受過ROS1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。新聞稿顯示，該藥物是GSK旗下首個獲批上市的肺癌創(chuàng)新藥。
Zidesamtinib是一種ROS1選擇性抑制劑，廣泛覆蓋ROS1耐藥突變，對大腦擴散的疾病具有抗性，具有持久的治療反應(yīng)和可耐受的特性。這些特點共同幫助患者更長時間地維持疾病控制，同時減少隨著時間推移可能出現(xiàn)的治療挑戰(zhàn)。
Zidesamtinib的批準是基于全球單臂I/II期ARROS-1研究的結(jié)果。研究顯示，接受過ROS1抑制劑治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC患者經(jīng)該藥物治療后，實現(xiàn)了有意義且持久的應(yīng)答，包括腦轉(zhuǎn)移和ROS1耐藥性突變患者。總?cè)巳海╪=117）的客觀緩解率（ORR）為44%，緩解持續(xù)時間（DOR）達到6個月和12個月的患者比例分別為82%和69%。
安全性方面，最常見的不良反應(yīng)（≥15%）包括水腫、周圍神經(jīng)病變、便秘、疲勞和呼吸困難。
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