北京
7月22日，Revolution Medicines宣布Daraxonrasib（RMC-6236）用于治療經治胰腺導管癌（PDAC）的新藥上市申請（NDA）已獲得FDA受理。
Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研發的一款臨床在研口服RAS（ON）多選擇性非共價抑制劑，旨在通過抑制野生型和突變RAS（ON）蛋白及其下游效應子之間的相互作用，抑制RAS信號傳導，從而治療治療由多種常見RAS突變驅動的癌癥，包括PDAC、非小細胞肺癌（NSCLC）和結直腸癌（CRC）。
該藥物已獲得FDA授予突破性治療資格和孤兒藥資格，用于治療攜帶G12突變的經治轉移性PDAC患者。值得一提的是，Daraxonrasib已試點計劃，有望加速上市。
此次NDA主要是基于III期RASolute 302研究的中期分析結果。該研究是一項正在進行的全球性、隨機III期臨床試驗（n=460），旨在評估Daraxonrasib單藥（每日1次，300mg）對比研究者選擇的標準治療（化療）二線治療確認或未確認攜帶RAS突變的轉移性PDAC患者的療效和安全性。研究的主要終點為攜帶RAS G12突變腫瘤患者的無進展生存期（PFS）和總體生存期（OS）。次要終點為全人群（意向治療人群）的PFS和OS，以及客觀緩解率、緩解持續時間和患者報告的生活質量。
結果顯示，與化療組相比，Daraxonrasib組患者的PFS和OS顯著延長，數據具有統計學意義和臨床意義。在全人群中，Daraxonrasib組和化療組的中位OS分別為13.2個月和6.7個月（HR=0.40，p<0.0001）。此外，Daraxonrasib具有良好的耐受性，安全性可控，且沒有發現新的安全性信號。
胰腺癌被稱為“癌中之王”，其特征是確診時通常已是晚期、對標準化療耐藥以及高死亡率。在美國，每年約有6萬人確診，約有5萬人因其死亡。PDAC及其變體是最常見的一種胰腺癌類型，約占所有胰腺癌病例的92%。PDAC也是RAS突變最常見的腫瘤類型，超過90%的患者攜帶這類突變。據統計，美國轉移性PDAC患者的5年生存率約為3%。
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