中國(guó)生物制藥再添乙肝創(chuàng)新管線，1類新藥IM-101首次獲批臨床

近日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）核心企業(yè)正大天晴開發(fā)的1類創(chuàng)新藥IM-101注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床研究，擬開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎。IM-101是一款靶向PreS1的創(chuàng)新型重組融合蛋白，屬于慢性乙型肝炎（CHB）治療性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特異性免疫應(yīng)答的潛力。

從長(zhǎng)期抑制走向功能性治愈

慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。全球約有2.9億慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，我國(guó)約有7500萬(wàn)慢性HBV感染者。若未得到及時(shí)、規(guī)范治療，慢乙肝可能進(jìn)一步進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭及肝細(xì)胞癌。

目前，慢乙肝治療主要包括核苷（酸）類似物（NA）和干擾素兩大類。核苷（酸）類似物能夠有效抑制病毒復(fù)制，但其乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率僅為0%-3%，且停藥后復(fù)發(fā)率高，多數(shù)患者需長(zhǎng)期乃至終身用藥。干擾素兼具抗病毒和免疫調(diào)節(jié)作用，但療效存在較明顯的個(gè)體差異，單藥治療全人群HBsAg的陰轉(zhuǎn)率僅為3%-7%。

完成有限療程治療后，長(zhǎng)期血清HBsAg和HBV DNA檢測(cè)不到，是當(dāng)前慢乙肝治療追求的理想目標(biāo)，也被稱為“功能性治愈”。其核心在于恢復(fù)機(jī)體對(duì)病毒的持久免疫控制，降低疾病向肝硬化、肝癌等終末期肝病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。

靶向PreS1激活機(jī)體雙重免疫

長(zhǎng)期、持續(xù)的高水平病毒抗原刺激及肝臟免疫耐受環(huán)境，是造成HBV免疫應(yīng)答耗竭，阻礙慢乙肝實(shí)現(xiàn)臨床治愈的重要障礙。IM-101是一款靶向PreS1的創(chuàng)新型重組融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建HBV特異性免疫應(yīng)答的潛力。

PreS1是HBV大表面蛋白的重要組成部分，在病毒感染肝細(xì)胞過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。它可與肝細(xì)胞表面的牛磺膽酸鈉共轉(zhuǎn)運(yùn)多肽（NTCP）受體結(jié)合，介導(dǎo)病毒吸附和入侵。與患者體內(nèi)高水平存在的HBsAg相比，PreS1抗原水平相對(duì)較低，免疫耐受屏障相對(duì)較弱，為重新激活免疫系統(tǒng)提供了新突破口。

IM-101作為靶向preS1的治療性疫苗，具有誘導(dǎo)多重免疫效應(yīng)的潛力。在體液免疫層面，preS1特異性抗體可直接中和完整病毒顆粒，阻斷病毒經(jīng)NTCP受體進(jìn)入肝細(xì)胞，減少HBV再感染及cccDNA庫(kù)的持續(xù)補(bǔ)充；在細(xì)胞免疫層面，可激活HBV特異性T細(xì)胞應(yīng)答，通過(guò)細(xì)胞殺傷及非細(xì)胞殺傷途徑清除cccDNA轉(zhuǎn)錄活性肝細(xì)胞，減少病毒儲(chǔ)存庫(kù)，為實(shí)現(xiàn)CHB功能性治愈提供關(guān)鍵治療策略。

打造多元化肝病治療產(chǎn)品矩陣

中國(guó)生物制藥作為中國(guó)肝病領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，圍繞乙肝功能性治愈、乙肝病毒抑制、代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）等關(guān)鍵領(lǐng)域推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)，多款在研創(chuàng)新藥物推進(jìn)臨床階段。

其中，拉尼蘭諾（泛PPAR激動(dòng)劑）正在全球開展Ⅲ期臨床，TQ-A3334（TLR-7激動(dòng)劑）與TQA3605（HBV核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑）分別處于Ⅱ期與Ⅲ期臨床，Kylo-0603（THR-β激動(dòng)劑）推進(jìn)至Ⅱa期臨床。此外，本集團(tuán)已與GSK達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同加速Bepirovirsen在中國(guó)的上市進(jìn)程，該藥已在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，有望成為全球首個(gè)獲批上市的乙肝功能性治愈新藥。

IM-101進(jìn)一步豐富了公司在治療性疫苗和主動(dòng)免疫治療方向的管線布局。中國(guó)生物制藥將繼續(xù)探索不同機(jī)制藥物的單藥及聯(lián)合治療策略，為更廣泛的肝病患者提供多元化的治療選擇。

雙項(xiàng)入選！中國(guó)生物制藥以創(chuàng)新和責(zé)任賦能醫(yī)健產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展

Fresh Go！正大天晴2026新生訓(xùn)練營(yíng)啟航

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng) 正大天晴穩(wěn)居前十、泰德制藥躍升十位，中國(guó)生物制藥ESG治理再獲認(rèn)可

讓高潛人才成為“中流砥柱”，中國(guó)生物制藥第二期Q-Shine“中生計(jì)劃”交出亮眼答卷

從"知"到"行"：中國(guó)生物制藥第三屆ESG Day開啟全員可持續(xù)新篇章

(中國(guó)生物制藥 動(dòng)態(tài)寶)