斯魯利單抗獲2026 CSCO指南多項I級推薦，已累計獲批五大適應癥

在2026年中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南會上，復宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗（serplulimab，商品名：漢斯狀?，歐洲商品名：Hetronifly?，或稱H藥）收獲多項權威認證：一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、一線治療驅(qū)動基因陰性晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）、一線治療晚期食管鱗癌（ESCC）三大瘤種均獲診療指南最高級別 I 級推薦（1A 類證據(jù)）；其胃癌圍手術期治療方案更是首次寫入《CSCO 胃癌診療指南（2026 版）》，成為該指南首個納入的 PD-1 胃癌圍術期 III 期注冊性陽性研究。

截至目前，斯魯利單抗在中國已累計獲批五大適應癥，覆蓋四大高發(fā)瘤種（按獲批時間排序）：

1）廣泛期小細胞肺癌（一線治療，2022年獲批，系全球首個獲批該適應癥的抗PD-1單抗）；

2）鱗狀非小細胞肺癌（一線治療，2022 年11月已獲批）；

3）食管鱗癌（一線治療，2023年9月獲批）；

4）非鱗狀非小細胞肺癌（一線治療，2024年12月已獲批）；

5）胃癌（圍術期治療，2026年6月正式獲批上市）。

此外，H藥聯(lián)合化療及同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心Ⅲ期研究也在同步進行中目前已完成患者入組。至此，斯魯利單抗已實現(xiàn)肺癌晚期一線治療全覆蓋，并在消化道腫瘤領域完成食管癌與胃癌兩大核心適應癥的深度布局。

基于明確的機制優(yōu)勢與多項大型III期注冊性臨床研究數(shù)據(jù)，斯魯利單抗正在高發(fā)癌種治療中持續(xù)積累臨床證據(jù)，并加速向全球市場轉(zhuǎn)化。

作為復宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗，斯魯利單抗在分子作用層面具備鮮明的產(chǎn)品特點：它可誘導更強的PD-1內(nèi)吞作用，有效減少T細胞表面的PD-1受體數(shù)量，實現(xiàn)快速免疫激活；同時能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，更大程度保留CD28的信號傳導功能，增強下游AKT蛋白活性，幫助T細胞維持穩(wěn)定的活化狀態(tài)。這一作用特性，為其在多個癌種中的臨床表現(xiàn)提供了明確的藥理基礎。

消化道腫瘤再獲突破 胃癌圍術期填補全球空白

在胃癌治療領域，斯魯利單抗是目前全球首個且唯一獲批胃癌圍手術期適應癥的抗PD-1單抗，推動圍術期治療模式向更高效、低毒的免疫精準方向迭代。

本次獲批核心依據(jù)為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期 ASTRUM-006 研究，共入組588例PD-L1表達陽性（CPS≥5）的可切除局部進展期胃 / 胃食管結(jié)合部腺癌患者。研究數(shù)據(jù)顯示：對比化療對照組，斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助、序貫斯魯利單抗單藥輔助的方案，可顯著延長患者無事件生存期（EFS），經(jīng)盲態(tài)獨立評審（BICR）評估，患者疾病進展、復發(fā)、新發(fā)其他惡性腫瘤或死亡風險降低33%；斯魯利單抗組病理完全緩解（pCR）率達到21.6%，是對照組的3倍以上，腫瘤退縮效果顯著，同時根治性（R0）切除率達96.7%，手術根治質(zhì)量突出。

伴隨研究結(jié)果落地，該適應癥的上市進程也在加速：2025年10月，ASTRUM-006研究期中分析達到主要終點無事件生存期（EFS），獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會建議提前申報上市；同年11月，H藥憑借該適應癥被納入 CDE 突破性治療品種名單；12月，相關上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并進入優(yōu)先審評審批程序；2026年6月，H藥胃癌圍術期適應癥正式國內(nèi)獲批上市。

在食管鱗癌領域，斯魯利單抗一線治療晚期食管鱗癌的方案，同時入選《CSCO 食管癌診療指南（2026 版）》與《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2026 版）》I 級推薦（1A類證據(jù)）。該適應癥已于2023年9月在國內(nèi)獲批，2026年3月獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，目前已在歐盟正式獲批。

肺癌領域晚期一線全覆蓋 小細胞肺癌開全球先河

斯魯利單抗是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已實現(xiàn)小細胞肺癌、非小細胞肺癌一線治療的全面布局。

在小細胞肺癌領域，新版CSCO指南中，斯魯利單抗用于廣泛期小細胞肺癌一線治療繼續(xù)保持I級推薦（1A類證據(jù)）。其關鍵III期ASTRUM-005研究的長期隨訪結(jié)果顯示，患者4年總生存率達到 21.9%，該數(shù)據(jù)已正式納入指南注釋；憑借這項研究，斯魯利單抗還獲得ESMO臨床獲益量表4分的評級，在同類研究中處于前列。除此之外，斯魯利單抗用于局限期小細胞肺癌免疫鞏固治療、聯(lián)合低劑量放療治療廣泛期小細胞肺癌的研究數(shù)據(jù)也同步納入指南，覆蓋小細胞肺癌不同治療階段。

在非小細胞肺癌領域，斯魯利單抗針對驅(qū)動基因陰性的晚期鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，均獲得《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2026版）》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2026版）》I級推薦（1A類證據(jù)），同時入選《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2026 版）》Ⅰ 類推薦。

全球布局持續(xù)深化 落地主流醫(yī)藥市場

依托國際多中心臨床研究數(shù)據(jù)，斯魯利單抗的全球注冊與商業(yè)化穩(wěn)步推進。截至目前，該藥物已在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。

在歐洲市場，斯魯利單抗目前已獲批四項適應癥，分別對應廣泛期小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗癌與鱗狀非小細胞肺癌，覆蓋肺癌核心亞型與消化道重點癌種。自2025年2月首次在歐盟獲批以來，斯魯利單抗已在16個歐洲國家實現(xiàn)上市銷售，并在10余個國家納入當?shù)蒯t(yī)保或公共支付體系，融入主流醫(yī)療保障網(wǎng)絡。

全球臨床研發(fā)方面，斯魯利單抗在美國和日本同步開展的廣泛期小細胞肺癌橋接試驗進展順利：2025年6月完成日本橋接試驗首例患者給藥，同年10月完成美國橋接試驗全部受試者入組。此外，其聯(lián)合貝伐珠單抗及化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的國際多中心 III 期研究已完成入組，局限期小細胞肺癌的國際多中心 III 期研究也在全球同步推進。

用藥可及性同步推進 2026慈善援助項目落地

在臨床價值不斷驗證的同時，斯魯利單抗的患者可及性布局也在同步落地。

為落實患者的切實獲益，2026年中關村精準醫(yī)學基金會發(fā)起“漢斯狀漢佑生命患者援助公益項目”，面向中國大陸腫瘤患者開放申請，該項目由基金會負責整體執(zhí)行，復宏漢霖旗下上海復宏瑞霖生物技術有限公司無償提供藥品支持，符合條件的申請者無需承擔藥品費用。患者須滿足適應癥適用、經(jīng)濟支付能力有限、自愿申請等基本條件，具體申請路徑包括“漢佑生命項目”官方小程序、微信公眾號「漢斯狀漢佑生命患者援助項目」以及項目援助熱線。需特別說明的是，具體援助方案、周期及細則以項目平臺正式發(fā)布的信息為準，中關村精準醫(yī)學基金會保留最終解釋權。

復宏漢霖將持續(xù)深耕肺癌、消化道腫瘤等重大疾病領域，加快斯魯利單抗的商業(yè)化落地與市場可及性，同時拓展更多治療場景的臨床研究，讓更多患者能夠用上優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新治療方案。