降低 24% 腎病進展風險！FIND-CKD 研究帶來腎病新藥方案

慢性腎臟?。–KD）被稱作 “沉默的殺手”，早期幾乎無明顯癥狀，多數患者確診時已發展至中晚期。我國成人 CKD 患病率達 10.8%，患病總人數超 1.2 億。但長期以來，非糖尿病慢性腎臟病患者的治療方案十分有限。

在第 63 屆歐洲腎臟協會（ERA）年會上，FIND-CKD 研究完整結果重磅發布，同期刊發于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。該研究證實：非奈利酮可顯著延緩非糖尿病 CKD 患者腎功能衰退，降低心腎復合終點事件發生風險。這也預示著非奈利酮適應癥即將拓展，惠及更多慢性腎臟病人群。

一

非奈利酮是什么？它如何保護腎臟？

非奈利酮屬于高選擇性非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑。

慢性腎臟病持續進展的核心誘因之一，是鹽皮質激素受體（MR）過度激活，會持續誘發腎臟炎癥、纖維化。而非奈利酮能夠精準阻斷這一過程，從源頭減緩腎臟損傷進程。

在此之前，非奈利酮已在國內獲批兩大適應癥：2 型糖尿病相關慢性腎臟病、射血分數≥40% 的心力衰竭。

FIND-CKD 研究取得陽性結果后，未合并糖尿病的 CKD 患者也多了一項有效的治療藥物。

二

FIND-CKD 研究：目前規模最大的非糖尿病 CKDⅢ 期臨床試驗

FIND-CKD 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 Ⅲ 期臨床研究，共納入 1584 名非糖尿病 CKD 受試者。受試者平均基線 eGFR 約 46.8 ml/min/1.73m2，均處于 CKD 中晚期階段。

研究納入多種慢性腎臟病病因，包含高血壓腎損害、慢性腎小球腎炎（IgA 腎病、膜性腎病等）。值得重點關注的是，亞裔受試者占總人群半數以上，對國內患者的臨床用藥具備極高參考價值。

三

研究結果：心腎雙重獲益，數據表現亮眼

1

延緩腎功能下降

經過 32 個月隨訪觀察，非奈利酮組 eGFR 年均下降幅度為?3.3 ml/min/1.73m2，安慰劑組為?4.0 ml/min/1.73m2，相當于每年多留存 0.7 單位腎功能。長期規范服藥，可明顯推遲患者進入透析或腎移植的時間。

2

降低心腎復合終點風險

非奈利酮可將腎臟復合終點（腎衰竭或 eGFR 持續下降≥57%）風險降低 24%，腎衰竭發生風險降低 15%；心血管復合終點（心衰住院或心血管死亡）風險降低 20%，其中心衰住院風險降低 22%，心血管死亡風險降低 18%；全因死亡風險降低 12%。

3

快速、持續降低蛋白尿

服藥 1 個月即可觀察到尿白蛋白肌酐比值（UACR）下降，用藥 6 個月降幅可達 35.4%。蛋白尿是腎臟損傷的核心評判指標，數值下降直接體現藥物的腎臟保護作用。

4

各類腎小球疾病亞組均能獲益

在 IgA 腎病、膜性腎病等國內高發腎小球疾病亞組中，非奈利酮療效穩定，整體安全性可控。

四

藥物安全性如何？

非奈利酮整體安全表現與既往各項研究結論保持一致。非奈利酮組嚴重不良事件發生率 20.9%，安慰劑組 21.2%，兩組數據相近。

用藥需重點警惕高鉀血癥風險。所有鹽皮質激素受體拮抗劑類藥物均可能影響血鉀水平，服藥期間需定期復查血鉀。醫生會結合患者血鉀、腎功能基線情況，選擇 10mg 或 20mg 作為起始服用劑量。

五

對國內1.2億CKD患者有哪些意義？

非奈利酮適應癥拓展，對國內慢性腎臟病患者意義重大。

第一，填補臨床治療空白。非糖尿病 CKD 占全部腎病病例的 50%–70%，以往這類患者可選治療手段較少，僅依靠普利 / 沙坦類 RAS 抑制劑控制血壓、減少蛋白尿。非奈利酮的出現，為此類人群提供全新治療方案。

第二，亞裔人群臨床數據充足，用藥指導參考性強。FIND-CKD 研究中亞裔受試者占比超 50%，為該藥物在中國人群的臨床應用提供直接循證依據。

第三，助力臨床落實 “心腎共管” 治療理念。CKD 患者首要死亡誘因并非尿毒癥，而是心血管并發癥。非奈利酮可同時護腎、護心，契合腎病患者心腎同步管理的核心需求。

第四，服藥便捷，提升長期用藥依從性。非奈利酮為口服片劑，每日僅需服用一次，便于長期堅持治療。

非奈利酮新適應癥獲批，意味著數千萬非糖尿病 CKD 患者迎來全新治療選擇，但有幾點重要提醒：

■非奈利酮屬于處方藥，必須在專業醫師指導下使用；

■服藥期間定期復查血鉀、腎功能；

■本品不可替代普利 / 沙坦類基礎治療，需在標準方案基礎上聯用；

■是否適用、選擇何種服用劑量，需醫生結合個人病情綜合評估。

參考文獻：https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2604625

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