首款，石藥集團重磅1類新藥申報上市

7月16日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)的一則受理信息，其自主研發(fā)的HER2 ADC新藥恩維曲妥珠單抗注射液（DP303c）上市申請正式獲得受理，擬用于HER2陽性晚期乳腺癌的后線治療。

這是石藥集團創(chuàng)新藥版圖中，第一顆叩響商業(yè)化大門的ADC子彈。

從原料藥巨頭到創(chuàng)新藥“先鋒”，石藥在千億ADC賽道上的“軍備競賽”，終于等來了階段性成果的檢閱時刻。

頭對頭“破局”：不僅是優(yōu)效，更是對“前浪”的顛覆

在HER2 ADC的修羅場，光有入場券遠遠不夠，關鍵看能否撼動現(xiàn)有格局。

此次申報基于一項與羅氏恩美曲妥珠單抗（T-DM1）頭對頭的III期研究。

數(shù)據(jù)在2025年SABCS上亮相時，曾引發(fā)業(yè)內熱議：經(jīng)BIRC評估的中位無進展生存期（PFS）為8.8個月，對比T-DM1的5.8個月，風險比（HR）低至0.56；確認的客觀緩解率（ORR）達到62.8%，遠超對照組的42.8%。

在臨床試驗的標尺上，HR值低于0.6，往往意味著不僅是“非劣”，而是具備臨床實踐更迭潛力的“硬核”信號。

這一數(shù)據(jù)意味著，恩維曲妥珠單抗在二線及以上治療中，已展現(xiàn)出優(yōu)于經(jīng)典ADC藥物T-DM1的療效。

然而，一個冷靜的現(xiàn)實是：當下HER2陽性乳腺癌的后線治療“天花板”，早已被第一三共的德曲妥珠單抗（T-DXd，DS-8201）大幅抬高。

擊敗T-DM1是實力的證明，但要成為“破局者”，恩維曲妥珠單抗仍需直面與T-DXd頭對頭的終極拷問。

欣喜于國產(chǎn)ADC進步的同時，也需清醒認知，真正的“大考”并非與過去的標桿比高低，在強者林立的新格局中，找到屬于自己的精確坐標。

“中國方案”的差異化突圍：精準與安全的平衡術

如果說T-DXd是憑高DAR值和強旁觀者效應橫掃戰(zhàn)場的“重炮”，那么恩維曲妥珠單抗則試圖走一條“精準制導”的窄門。

通過獨有的位點特異性酶法偶聯(lián)技術，恩維曲妥珠單抗將DAR值精準控制在2.0。

這一設計暗含了石藥對臨床痛點的洞察：在后線治療中，患者體質往往不耐受高強度毒性，如何在“高效殺敵”與“減毒護體”之間找到最大公約數(shù)，是后來者彎道超車的核心邏輯。

臨床數(shù)據(jù)顯示，其因不良事件永久停藥率僅為0.9%（T-DM1為1.4%），且無治療相關死亡事件。

這一安全性信號，在ADC藥物的“脫靶毒性”焦慮中，顯得極具辨識度。

ADC的競賽，上半場拼的是“彈頭”夠不夠猛，下半場賭的則是“制導”夠不夠準。

不只是乳腺癌：一場關于“靶點泛癌種”的陽謀

HER2的魅力，在于它貫穿乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤。

恩維曲妥珠單抗的乳腺癌適應癥只是“前哨戰(zhàn)”。

深挖石藥集團的管線池，Nectin-4 ADC（SYS6002）、EGFR ADC（CPO301）以及HER2雙表位ADC已進入III期臨床。

超過20款在研ADC、14款進入臨床的梯隊布局，揭示了一個殘酷的行業(yè)真相：單藥突圍是戰(zhàn)術，管線集群才是戰(zhàn)略。

石藥集團正試圖通過“多靶點、多瘤種”的矩陣，在ADC的擁擠賽道中構筑屬于自己的護城河。

恩維曲妥珠單抗的上市受理，是石藥集團從“仿制大廠”向“創(chuàng)新藥企”轉型的關鍵注腳。

它用數(shù)據(jù)證明了后來者可以居上，也讓我們看到了中國藥企在ADC偶聯(lián)技術上的原創(chuàng)突破。

然而，受理只是序章。

面對T-DXd的絕對實力、醫(yī)保談判的價格博弈，以及未來雙抗ADC、新載荷ADC的迭代夾擊，恩維曲妥珠單抗的商業(yè)化征途絕非坦途。

在HER2這一極度內卷的賽道，石藥集團手里的這張“王牌”究竟成色幾何，或許需要等待上市后真實世界研究的漫長驗證。

畢竟，在醫(yī)藥創(chuàng)新的世界里，臨床數(shù)據(jù)的勝利，終究只是征服監(jiān)管的第一步。

而征服醫(yī)生的處方筆和患者的生存獲益，才是永恒且殘酷的終局。

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