依案說法｜宣稱純中藥實(shí)含化藥成分，如何定性？

近年來，不法分子假借“民間偏方”“純中藥制劑”噱頭，私自摻配西藥、網(wǎng)絡(luò)私售假藥的違法犯罪行為多發(fā)，嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序，侵害人民群眾用藥安全。2025年11月，最高人民檢察院發(fā)布的李某甲等人生產(chǎn)、銷售假藥典型案例，聚焦假藥認(rèn)定難點(diǎn)，具有極強(qiáng)的執(zhí)法指導(dǎo)意義。

案 情

非法制售摻化藥假冒中藥

李某甲等人為牟取非法利益，在小區(qū)居民出租房等隱蔽地點(diǎn)，將三七、丹參、白芷等十幾種中藥材打磨成粉狀后按照一定配比加入含有吡羅昔康成分的白梅花片等西藥，使用大鐵盆、粉篩、粉刷等工具將藥粉混合均勻后，購(gòu)買普通透明包裝以及自行印刷藥品標(biāo)簽，以“中藥沖劑”形式包裝并命名為“雪山追風(fēng)散”和“特效胃藥”。李某甲等人宣稱其銷售的系民間配方的“純中藥”，對(duì)治療頸椎病、神經(jīng)性肌肉萎縮等十幾種疾病有特殊功效。生產(chǎn)完成后，李某甲通過網(wǎng)絡(luò)銷售給李某乙等人；李某乙等人購(gòu)買后通過微信朋友圈等方式宣傳，并以“純中藥”名義繼續(xù)銷售給下線。李某甲等人生產(chǎn)、銷售假藥金額為54萬(wàn)余元，李某乙等人銷售假藥金額為20萬(wàn)余元。

經(jīng)云南省大理州食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，涉案藥品中檢出吡羅昔康成分。吡羅昔康系消炎止痛類藥物，主要有止痛、消炎和退熱等作用。經(jīng)大理州市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定，涉案“雪山追風(fēng)散”“特效胃藥”系“以他種藥品冒充此種藥品”的假藥。最終，李某甲、李某乙等人分別被檢察院以生產(chǎn)、銷售假藥罪和銷售假藥罪起訴，被法院以生產(chǎn)、銷售假藥罪和銷售假藥罪判刑。

分 析

假藥定性與法律競(jìng)合適用

本案例是一起典型的無證生產(chǎn)假藥案，辦案難點(diǎn)在于產(chǎn)品的定性和法條的適用。法律語(yǔ)境下的藥品和假藥都是嚴(yán)格的規(guī)范概念，與日常認(rèn)知存在差異，在涉及藥品犯罪的案件中，藥品監(jiān)管部門的專業(yè)認(rèn)定意見極其重要。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。這要求藥品必須同時(shí)具備實(shí)質(zhì)功能和特定的形式要件。然而在實(shí)踐中，很多非法產(chǎn)品往往缺失適應(yīng)證或功能主治、用法用量等形式特征，此時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品名稱、成分、劑型、包裝、宣稱療效、目標(biāo)人群等因素進(jìn)行綜合判定。

本案中，“雪山追風(fēng)散”符合中藥散劑的命名和傳統(tǒng)劑型特征，“特效胃藥”名稱中直接包含“藥”字，且二者都是以“中藥沖劑”形式包裝,對(duì)外宣稱系“純中藥”配方，對(duì)十幾種疾病有特殊功效，并實(shí)際添加了化學(xué)藥成分吡羅昔康。綜合以上因素，足以判定其屬于法律意義上的“藥品”。如果產(chǎn)品名稱中不帶“藥”字，僅以保健食品形式宣稱具有保健功能，即便含有化學(xué)藥成分，通常也不能認(rèn)定為藥品，只能定性為“添加藥品的食品”，適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》定性處罰。

依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，除藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥外，屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的情形也為假藥。本案將涉案藥品“雪山追風(fēng)散”“特效胃藥”認(rèn)定為“以他種藥品冒充此種藥品”的假藥具有典型意義。當(dāng)前，對(duì)于一些不明物質(zhì)，有時(shí)無法通過技術(shù)手段確定其具體成分，難以判定是否屬于藥品，因此執(zhí)法實(shí)踐中本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，運(yùn)用該條款進(jìn)行產(chǎn)品定性時(shí)通常完整引用，不是藥品就屬于“以非藥品冒充藥品”，是藥品但非被冒充藥品屬于“以他種藥品冒充此種藥品”，這樣即使無法確定具體成分，也可依據(jù)此條款認(rèn)定其為假藥。

依據(jù)“以他種藥品冒充此種藥品”來進(jìn)行定性，通常需滿足用A藥品冒充B藥品，A藥品與B藥品都是具體明確的藥品，且B藥品需是經(jīng)合法批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，有法定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。而本案中“雪山追風(fēng)散”“特效胃藥”均未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中也沒有同名藥品。辦案機(jī)關(guān)認(rèn)定其并非以添加化藥的藥品冒充合法的“雪山追風(fēng)散”“特效胃藥”，而是以添加了化藥成分的物質(zhì)冒充純中藥。這種將“冒充此種藥品”擴(kuò)大解釋為“冒充某一類藥品”而非“某一種具體藥品”的思路，突破了法條的字面含義，得到了司法機(jī)關(guān)的最終認(rèn)可，為此類案件辦理提供了指引。

鑒于此，對(duì)于假藥、劣藥認(rèn)定過程中檢驗(yàn)結(jié)論的必要性問題，司法與執(zhí)法實(shí)踐正在逐步厘清邊界，并與相關(guān)復(fù)函及司法解釋形成呼應(yīng)?！端幤饭芾矸ā返谝话俣粭l規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。考慮到有些情形不需要檢驗(yàn)，也無法檢驗(yàn)，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》明確：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。2022年最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）對(duì)此又有突破，其中明確，對(duì)于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)（以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品）規(guī)定的假藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見。在滿足一定前提條件的情況下，檢驗(yàn)結(jié)論已不是必備要件。本案不涉及具體被假冒品種，僅依據(jù)云南省大理州食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)論，證明涉案藥品不是純中藥，即可作出判斷。

本案還存在未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品和生產(chǎn)假藥的競(jìng)合問題。首先，關(guān)于非法經(jīng)營(yíng)罪的適用。《解釋》已不再將單純未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為納入非法經(jīng)營(yíng)罪的規(guī)制范圍，該行為經(jīng)常與生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪和妨害藥品管理罪相競(jìng)合，本案不作考慮。其次，本案符合妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件。根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定，妨害藥品管理罪以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為入罪門檻。依據(jù)《解釋》第七條第一款第四項(xiàng)，“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的”屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，即本案已達(dá)到妨害藥品管理罪的入罪標(biāo)準(zhǔn)。最后，根據(jù)《解釋》第八條第三款，“實(shí)施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”。比對(duì)生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪與妨害藥品管理罪，顯然前者處罰較重，因此本案依據(jù)生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪有明確法律依據(jù)。

啟 示

司法借鑒與行業(yè)監(jiān)管完善

藥品和假藥都是規(guī)范的法定概念，《藥品管理法》雖有明確定義，但在執(zhí)法實(shí)踐中，仍需辦案人員對(duì)具體立法本意、法條內(nèi)涵、適用情形具備全面、精準(zhǔn)的理解，作出正確判斷。本案在辦理時(shí)，未拘泥于產(chǎn)品是否載明適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量等形式要件，而是基于其宣稱的治療功能和成分屬性，依法將其定性為藥品，為該類產(chǎn)品性質(zhì)的司法認(rèn)定提供了有益借鑒。

本案在假藥認(rèn)定上實(shí)現(xiàn)了法律適用上的突破。對(duì)“以他種藥品冒充此種藥品”的假藥認(rèn)定，突破了被冒充藥品是經(jīng)批準(zhǔn)的特定藥品這一限制，并得到司法機(jī)關(guān)認(rèn)可，為今后辦理同類案件提供了指引。

此外，本案也反映出監(jiān)管難點(diǎn)。相較于正規(guī)的互聯(lián)網(wǎng)藥店，通過微信等渠道私下銷售藥品的行為極為隱蔽。這提示監(jiān)管部門要加大對(duì)微信等社交平臺(tái)的監(jiān)管力度；同時(shí)，要強(qiáng)化普法宣傳，引導(dǎo)公眾樹立安全用藥意識(shí)，認(rèn)準(zhǔn)正規(guī)購(gòu)藥渠道，切勿輕信所謂“民間偏方”，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。

*本文屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

文/ 哈爾濱市香坊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 于志深

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