北京
7月15日，羅氏宣布 奧妥珠單抗（Gazyva/Gazyvaro）的補充生物制劑許可證申請（sBLA）獲得FDA受理，用于治療原發性膜性腎病（pMN）。FDA預計將在2026年11月作出批準決定。如果獲得批準，奧妥珠單抗將成為首個可用于治療pMN的療法。
奧妥珠單抗于2013年在美國獲批上市，屬于第三代Fc段經修飾的II型人源化CD20單抗。目前該藥物已獲批用于治療3類血液瘤，包括慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤，并獲批用于治療。
此次sBLA是基于III期MAJESTY研究的積極結果。該研究是一項隨機、開放標簽、多中心臨床試驗（n=142），評估了奧妥珠單抗對比他克莫司治療pMN成人患者的療效和安全性。研究的主要終點是第104周數學完全緩解的患者比例。
結果顯示，奧妥珠單抗組和他克莫司組實現完全緩解的患者比例分別為36.9%和5.7%（p<0.001）。
除了pMN，奧妥珠單抗還有兩項自免適應癥正在接受FDA的審評，包括和特發性腎病綜合征。該藥物有望在今年新增3項自免適應癥。
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