北京
7月10日，賽諾菲宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其皮下注射制劑Sarclisa Escena（isatuximab-irfc）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案， 用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，獲批范圍覆蓋靜脈注射（IV）版 Sarclisa全部現(xiàn)有適應(yīng)癥。Sarclisa Escena是全球首款可通過(guò)穿戴式輸注器（OBI）給藥的抗癌藥物，同時(shí)也是美國(guó)唯一一款兼具兩種皮下給藥模式的多發(fā)性骨髓瘤治療藥物：既可使用穿戴式輸注器自動(dòng)給藥，也可采用常規(guī)手動(dòng)皮下注射。
本次FDA批準(zhǔn)基于多項(xiàng)臨床研究，核心關(guān)鍵III期IRAKLIA非劣效性研究證實(shí)：經(jīng)穿戴式輸注器皮下給藥的Sarclisa Escena，療效、藥代動(dòng)力學(xué)特征與安全性均與靜脈輸注方案相當(dāng)，且治療耗時(shí)大幅縮短，輸注相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率顯著降低。
IRAKLIA是全球首個(gè)將穿戴式輸注器用于多發(fā)性骨髓瘤治療的III期臨床試驗(yàn)。入組既往至少接受過(guò)一線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，對(duì)比穿戴式輸注器皮下給藥Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松（Pd）方案、靜脈輸注Sarclisa聯(lián)合Pd方案療效。
療效方面，皮下給藥組客觀緩解率（ORR）71.1%（187/263），靜脈組70.5%（189/268）（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)[RR]=1.008，95% CI：0.903–1.126），達(dá)到預(yù)設(shè)非劣效標(biāo)準(zhǔn)。
安全性方面，皮下劑型與既往靜脈劑型Sarclisa聯(lián)合Pd方案一致：靜脈給藥組全身輸注相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率25%，皮下輸注器組僅1.5%。未發(fā)現(xiàn)新增安全風(fēng)險(xiǎn)，僅出現(xiàn)注射部位反應(yīng)（ISR），發(fā)生率0.4%（5145次輸注中19例），幾乎全部為1級(jí)，僅1例2級(jí)不良反應(yīng)。
該項(xiàng)系列研究采用Enable Injections公司研發(fā)的免手持穿戴式輸注器給藥，設(shè)備僅需一鍵啟動(dòng)，即可自動(dòng)完成大劑量藥物皮下輸注。設(shè)備搭載可回縮30號(hào)針頭，相比常規(guī)大容量注射針頭更細(xì)、更短。本次獲批的Sarclisa Escena配套CirCLIQ穿戴式輸注器基于enFuse?技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，有望徹底改寫多發(fā)性骨髓瘤患者的全程治療體驗(yàn)，重塑臨床皮下給藥模式。
Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責(zé)申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對(duì)任何主體因使用本文內(nèi)容而導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
