多部門聯(lián)合發(fā)文：醫(yī)療器械迎重大利好

來(lái)源：賽柏藍(lán)器械

近日，廣東省藥監(jiān)局、廣東省工業(yè)和信息化廳、廣東省衛(wèi)健委、廣東省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《廣東省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案（2026-2028年）》的通知”（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

該方案以“征集篩選—對(duì)接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”全鏈條機(jī)制為核心，設(shè)定了三大工作目標(biāo)：三年征集900項(xiàng)以上臨床創(chuàng)新成果、推動(dòng)150個(gè)以上重點(diǎn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目完成產(chǎn)品定型、推動(dòng)形成8個(gè)以上示范性轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)的量化目標(biāo)。

長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械是典型的跨學(xué)科融合產(chǎn)業(yè)，在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動(dòng)協(xié)同方面一直存在堵點(diǎn)，且我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新多以企業(yè)技術(shù)驅(qū)動(dòng)為主，貼近臨床真實(shí)痛點(diǎn)的源頭創(chuàng)新相對(duì)不足。

對(duì)此，廣東省《方案》提出，省藥品監(jiān)管局會(huì)同省衛(wèi)生健康委積極引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員聚焦臨床痛點(diǎn)，主動(dòng)挖掘、推薦具有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果。

在年度科研課題申報(bào)、繼續(xù)教育培訓(xùn)等工作中加強(qiáng)“春雨行動(dòng)”動(dòng)員宣傳，組織具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)。支持有條件、有需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按程序設(shè)立具有獨(dú)立法人資格的成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)公司，積極報(bào)送優(yōu)質(zhì)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)端通過(guò)廣東省臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)平臺(tái)填報(bào)項(xiàng)目，產(chǎn)業(yè)端通過(guò)省藥監(jiān)局申報(bào)咨詢平臺(tái)對(duì)接需求，實(shí)現(xiàn)政務(wù)數(shù)據(jù)跨部門共享。對(duì)成功匹配生產(chǎn)企業(yè)的“春雨行動(dòng)”轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)。

《方案》還支持有條件、有需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按程序設(shè)立具有獨(dú)立法人資格的成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)公司，積極報(bào)送優(yōu)質(zhì)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。

注冊(cè)審批同樣是醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵門檻。《方案》建立了分層輔導(dǎo)機(jī)制：屬于第一類醫(yī)療器械的，各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局加強(qiáng)備案指導(dǎo)；屬于第二類醫(yī)療器械的，省藥品監(jiān)管局按照“專人輔導(dǎo)、全程跟蹤”工作原則，提供從研發(fā)設(shè)計(jì)到注冊(cè)的全流程服務(wù)；屬于第三類醫(yī)療器械的，按照央地聯(lián)合服務(wù)機(jī)制開展前置服務(wù)，省藥品監(jiān)管局積極推薦符合條件的產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家前置審評(píng)服務(wù)通道。

此外，圍繞醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中的技術(shù)服務(wù)需求，推動(dòng)廣州、深圳、佛山、東莞市等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)一批示范性概念驗(yàn)證中心、中試平臺(tái)、合同研究組織（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等服務(wù)平臺(tái)，助力加速轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)以聯(lián)盟形式開展多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械創(chuàng)新的核心主體，但醫(yī)生參與成果轉(zhuǎn)化長(zhǎng)期面臨激勵(lì)機(jī)制不足的問(wèn)題。

《方案》鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立以“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向的激勵(lì)制度，將臨床創(chuàng)新成果成功轉(zhuǎn)化作為科研工作量、職稱評(píng)定、績(jī)效考核的重要內(nèi)容。科研人員、成果團(tuán)隊(duì)將臨床創(chuàng)新成果成功轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械注冊(cè)上市的，優(yōu)先推薦參加職稱評(píng)審，在評(píng)先評(píng)優(yōu)、崗位聘任中予以指標(biāo)權(quán)重傾斜。

在支付端和應(yīng)用端，對(duì)“春雨行動(dòng)”轉(zhuǎn)化項(xiàng)目獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，廣東省醫(yī)保局按有關(guān)規(guī)定納入醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)審核綠色通道，符合條件的，及時(shí)納入基本醫(yī)保支付范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，率先使用本機(jī)構(gòu)臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。

廣東省這一設(shè)計(jì)形成了 “研發(fā)、注冊(cè)、入院、支付” 的完整閉環(huán)。既能加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，也能打通進(jìn)院難、醫(yī)保落地周期長(zhǎng)的堵點(diǎn)，讓企業(yè)更敢于投入臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。

產(chǎn)業(yè)利好政策全面鋪開，

支持重點(diǎn)轉(zhuǎn)向器械全鏈條

“春雨行動(dòng)”是國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌部署的全國(guó)性專項(xiàng)行動(dòng)。

2026 年3月國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化 “春雨行動(dòng)” 的通知》。廣東“春雨行動(dòng)”方案，正是對(duì)國(guó)家層面政策的省級(jí)落地舉措。

除廣東以外，北京、上海、江西、四川等省份均已出臺(tái)各自的“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案，形成了一輪全國(guó)性的政策供給浪潮。

“春雨行動(dòng)”已展現(xiàn)出該行動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的深刻影響，即滋養(yǎng)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果的全程轉(zhuǎn)化落地，為源頭注入創(chuàng)新動(dòng)力。

2026年7月7日，江西省發(fā)布“春雨行動(dòng)”通知，明確培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，進(jìn)一步滿足臨床需求、保障人民群眾健康，推動(dòng)江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

5月，北京市和上海市分別發(fā)布“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案。北京市建立了由市藥監(jiān)局牽頭，市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同參與的北京市醫(yī)療器械“春雨行動(dòng)”專項(xiàng)工作機(jī)制，充分發(fā)揮北京作為全國(guó)科技創(chuàng)新中心的引領(lǐng)作用；

上海市要求充分發(fā)揮上海優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源豐富、長(zhǎng)三角分中心屬地服務(wù)優(yōu)勢(shì)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，打造全國(guó)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高地。

上海還要求建立每年5月和11月兩次評(píng)審的項(xiàng)目篩選機(jī)制，并明確由市科委牽頭組織浦東、閔行和嘉定三個(gè)高端醫(yī)療器械聚集區(qū)開展項(xiàng)目對(duì)接。

醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的復(fù)雜性決定了任何單一部門都無(wú)法獨(dú)立完成。觀察各地舉措可以發(fā)現(xiàn)，今年政策的支持側(cè)重點(diǎn)正在從被動(dòng)監(jiān)管轉(zhuǎn)向主動(dòng)服務(wù)，無(wú)論是廣東的“專人輔導(dǎo)、全程跟蹤”，還是上海的項(xiàng)目推介會(huì)形式，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)支持政策正在進(jìn)入多方協(xié)同、全鏈條服務(wù)的新階段。

同時(shí)，支持措施覆蓋了藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)流通和臨床應(yīng)用等全鏈條，進(jìn)行全周期、全生態(tài)的系統(tǒng)化培育。

在全國(guó)性的春雨行動(dòng)下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境將迎來(lái)下一個(gè)春天。

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