ORR 87.1%，PFS 22.3個月！FAK+KRAS G12C聯合療法一線治療NSCLC早期結果公布

近日，聚焦突破實體瘤耐藥和轉移治療的創新藥研發公司應世生物宣布，旗下FAK抑制劑Ifebemtinib（IN10018）聯合KRAS G12C抑制劑格索雷塞（D-1533，garsorasib）用于一線治療KRAS G12C突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期臨床研究數據，于2026年7月7日在國際學術期刊 《柳葉刀-呼吸醫學》 （The Lancet Respiratory Medicine）在線發表。《柳葉刀-呼吸醫學》是全球呼吸疾病領域公認的頂刊，最新影響因子34.7。據最新JCR和Scopus排名，其在呼吸系統期刊中穩居榜首。

該文章報道了ifebemtinib聯合格索雷塞，作為雙口服、去化療治療方案，在一線的KRAS G12C突變陽性NSCLC患者中的抗腫瘤療效和安全性數據。

該文章報道的臨床數據來自一項Ib/II期臨床研究（NCT06166836 /NCT05379946），本次報告的數據來自II期階段的隊列B-NSCLC隊列，該隊列共入組33例一線KRAS G12C突變陽性NSCLC患者，均接受了ifebemtinib（100mg QD）聯合格索雷塞（600mg BID）治療，文章報告的數據截止至2025年9月16日，中位隨訪時間為21.5個月。該研究主要的療效和安全性數據總結如下：

• 客觀緩解率（ORR）： 在所有接受研究治療且至少有1次治療后療效評估的31例可評估患者中，ORR為87.1%（27/31）。所有可評估患者均觀察到靶病灶較基線縮小。

• 緩解持續時間（DOR）：在所有療效應答的患者中，中位DOR尚未達到（95% CI: 15.2-未達到）。

• 無進展生存期（PFS）： 中位PFS為22.3個月（95% CI: 9.6-未達到）。12個月PFS率為67.9%，18個月PFS率為58.2%。

• 總生存期（OS）： 中位OS為27.8個月（95% CI: 27.8-未達到），數據尚待進一步成熟（大部分數據刪失在27.8個月之前）。12個月OS率為75.8%，24個月OS率為69.7%。

• 安全性方面：所有33例患者均報告了治療后出現的不良事件（TEAE），大部分TEAE為1-2級，3-4級TEAE的發生率為33%，與研究藥物相關的3-4級AE的發生率為24%。未報告研究藥物相關的導致死亡或導致永久停藥的AE。

KRAS G12C突變陽性肺癌在亞洲人群中的發生率約為1.4%-4.3%。KRAS G12C抑制劑單藥治療在既往至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）中顯示出了抗腫瘤療效，但一線NSCLC治療仍以免疫聯合化療為主，如何進一步提高靶向KRAS G12C治療的療效以使一線KRAS G12C突變陽性NSCLC人群也能從該靶向治療中獲益，已成為臨床亟需解決的問題。臨床前研究發現Ifebemtinib聯合KRAS G12C抑制劑可通過抑制靶向KRAS G12C后導致的代償性FAK-YAP信號通路激活；改善腫瘤間質纖維化，并促進殺傷性T細胞浸潤；以及增強免疫原性死亡等機制發揮顯著的協同抗腫瘤作用。此次報道的臨床數據進一步在臨床方面為ifebemtinib聯合KRAS G12C抑制劑治療一線KRAS G12C突變陽性NSCLC提供了有力支持。

Ifebemtinib此前已獲3項中國國家藥品監督管理局（NMPA）突破性療法認定和1項美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道認定。目前，應世生物正在加速推進一項針對一線KRAS G12C突變NSCLC的隨機對照III期確證性臨床試驗（NCT07174908）。該III期臨床研究已于2025年四季度啟動，參加的研究中心包括上海市胸科醫院、浙江省腫瘤醫院、北京腫瘤醫院、湖南省腫瘤醫院、江蘇省腫瘤醫院、遼寧省腫瘤醫院、四川省腫瘤醫院、西安交通大學附屬第一醫院等。該研究計劃在全國約90家研究中心開展，目前正在研究參與者招募中。該研究結果未來將為ifebemtinib聯合garsorasib治療一線KRAS G12C突變NSCLC提供確證性的臨床證據。憑借扎實的轉化醫學和臨床證據，Ifebemtinib有望成為重塑RAS靶向治療格局的革命性藥物。Ifebemtinib正針對RAS突變腫瘤全面推進，包括與KRAS G12D、Multi-RAS等多款抑制劑的聯合治療也已啟動或準備中。

關于應世生物

應世生物是一家成立于2017年、處于臨床后期階段的生物科技公司，致力于攻克當前腫瘤治療方案療效有限的難題。公司的使命直指腫瘤治療的核心挑戰——由腫瘤防御機制引發的耐藥問題。公司戰略性地聚焦于多種腫瘤類型共有的關鍵信號傳導樞紐，特別是黏著斑激酶（Focal Adhesion Kinase, FAK）及整合素通路，這些靶點對腫瘤細胞的頑強生存能力至關重要。同時，公司通過靶向腫瘤相關成纖維細胞（Cancer Associated Fibroblasts，CAFs）來瓦解腫瘤周圍的保護屏障。通過精準干預腫瘤耐藥的關鍵通路，公司致力于重塑癌癥治療的合理用藥格局，開拓治療創新的新前沿。

應世生物已與多家跨國制藥企業及國內外生物科技公司建立合作伙伴關系。公司持續豐富和優化產品管線，并積極尋求產品引進與合作開發的機會，以期為患者帶來具有實質意義的臨床獲益。公司核心團隊成員曾任職于羅氏、諾華、默克、先靈葆雅、葛蘭素史克、強生、百濟神州等全球領先藥企，擔任高級研發或管理職務，在創新藥物的研究、開發、臨床轉化、概念驗證及產品上市等全流程中積累了深厚經驗，并曾主導包括Keytruda、Gardasil在內的十余款藥物在中國的臨床開發與注冊上市。

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