國家醫保局發布“風險提示” 涉及外資藥企！諾華、武田已回應

7月7日晚，國家醫保局發布“風險提示”，引發熱議。

國家醫保局指出，在第12批國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱“第12批集采”）確定采購品種階段，某進口原研藥企業提交了所謂“31家醫院78名醫生聯署的專家建議函”，試圖以此影響集采定品。

國家醫保局表示，經向“署名專家”本人逐一查證，80%以上簽名不真實，涉及企業銷售人員冒簽、從他處摳圖挪用、虛構人物等情況；少數確由專家本人簽名的，多為企業銷售人員以“售后回訪”“調研問卷”等名義誘導簽署。目前，該品種已按正常程序通過專家論證，正式納入第12批集采范圍，正在組織全國醫藥機構據實提報擬采購數量。

風險提示發布后，業內有傳聞稱涉事企業為跨國藥企諾華，涉事品種為沙庫巴曲纈沙坦(商品名：諾欣妥)。該藥是諾華在中國市場的核心產品之一，用于治療心力衰竭和高血壓。數據顯示，該藥2025年在中國公立醫療機構的銷售額突破60億元。

針對上述傳聞，諾華當晚向中新網記者回應稱：“我們確認，文中所指企業并非諾華。諾華始終嚴格遵守國家法律法規，并堅定支持國家推動醫藥行業高質量發展的各項舉措。”

業內還猜測稱涉事企業為跨國藥企武田，品種為伏諾拉生，商品名沃克；主要用于治療反流性食管炎及與抗生素聯用根除幽門螺桿菌。7月8日，武田向界面新聞回應稱，該事件所指企業不是武田。

國家藥品集采始于2018年；因為降價幅度大等原因，進口原研藥廠商一直以來基本“陪跑”。

與此同時，患者感覺部分進口原研藥在集采后“無法”在醫院買到，也常常引發熱議。

01、第十二批集采首次納入專利期內藥

從對企業的直接影響來看，集采中選藥品價格大幅下降，未集采的原研藥也因缺乏價格優勢而面臨量價齊跌的局面，院內銷售受到較大沖擊。

尤其是原研藥廠商面臨雙重壓力。一方面，院內市場拓展難度增大，銷售團隊人均產出下降，外包銷售需求增加；另一方面，廠商開始關注院外市場，但由于積累薄弱，對專業院外渠道運營的需求顯著上升。

一直以來，國家醫保局都堅持“新藥不集采、集采非新藥”的原則。

但是，第12批集采首次系統性、制度化地將多個存在專利爭議的在專利期品種納入集采范圍，并明確配套“企業自主承諾、風險自擔”規則的批次。

2.2.2.4 申報企業須出具知識產權承諾書。附件1加注「★」的品種被主張存在專利爭議，如企業在申報截止前不能提交知識產權承諾書、不能作出「無侵權承諾」（含已掛網但放棄申報的企業），相關產品已在省級醫藥采購平臺掛網的，將予以撤網；尚未掛網以及撤網的，協議期內不再受理掛網申請，協議期內專利失效的除外。

4.2 被主張存在專利爭議的品種，企業自行對產品的知識產權狀態負責，在申報截止前不能提交知識產權承諾書、不能作出「無侵權承諾」的（含已掛網但放棄申報的企業），相關產品在各省平臺掛網將受到限制，請務必高度重視。

6月23日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告（第1號）》，明確：65個藥品品種被納入集采范圍。其中有8個是處在專利期內的藥品。

以關注度最高的沙庫巴曲纈沙坦為例，其核心晶型專利剛于2026年6月獲得國家知識產權局5年期限補償，保護期延長至2031年11月，屬于典型的仍在專利期內品種。在第十二批以帶★的爭議品種身份入圍。

因此，原研藥廠商的壓力似乎更大了。

但是，第12批集采也首次通過在“錨點”設置基礎上增加標準差的概念，來防止惡意低價。

每個品種設置“錨點”值，用于糾偏入圍中選價格的離散程度，入圍企業最高中選價不超過“錨點”的1.8倍。“錨點”值為“最低報價”與“入圍均價向下浮動1個標準差”二者取高，避免個別異常低價干擾其他正常報價。

產品報價低于“入圍均價向下浮動2個標準差”的，除不作為糾偏“錨點”外，帶量比例降為0，該企業不占入圍名額。

02、原研藥可及性與患者選擇權

近一年，進口原研藥反復出現“院內缺貨、院外漲價”的現象，引發患者持續關注。

從需求端來看，部分長期用藥患者對進口原研藥存在用藥偏好；與此同時，國產仿制藥的臨床普及與市場推廣有一定周期，醫患群體對仿制藥的認知、接受度仍需逐步培育。

集采中選品種占院內市場較大份額，也是原研藥“缺席”的原因之一。

根據國家醫保局數據，近年來集采藥品在醫療機構的使用量占比大幅提升。目前集采藥品（含國家和地方牽頭）在醫保目錄內藥品的網采金額占比?90%?。

其中，國家組織的前11批集采已覆蓋490種藥品?，主要集中在慢性病、抗感染、抗腫瘤等臨床常用領域，如降血壓、降血糖、降血脂、抗生素等。這些藥品在集采前多為原研藥或高價仿制藥，集采后價格平均降幅超過50%，部分品種降幅超90%，顯著降低了百姓用藥負擔。

同時，集采推動了通過一致性評價的仿制藥對原研藥的替代，集采后優質藥品（原研+過評仿制藥）使用量占比從50%提升至?95%左右?。

患者沒選擇權，醫院怕擔責醫保按病種打包付費（DRG/DIP），醫院進高價藥會拉高科室成本，所以干脆不采購，導致患者在醫院買不到原研藥；高價藥轉藥店賣，還照樣占醫保資金，集采減負效果打折扣。

但事實是，國家并沒有不讓醫院采購原研藥。

2026年4月14日，?國務院辦公廳印發《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》。

第二部分第 (三) 條明確：“加強醫保支付標準與集中帶量采購中選價格的政策協同，對醫保目錄內納入集中帶量采購的同通用名藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。”

這意味著，醫院可以繼續銷售同通用名的原研藥，銷售價格由企業自主決定；但醫保不再為原研藥超出中選價的“品牌溢價”部分買單；患者如果選擇使用高價原研藥，需要自行承擔中選價以上的全部差價。

在此前的吹風會上，國家醫保局副局長施子海進一步確定：“強化集采中選結果落地實施。加強醫療、醫保、醫藥協同聯動，強化部門合力，形成綜合效應。指導醫療機構按規定和報量優先使用中選產品，在集采協議量之外，也可以使用其他非中選產品，包括原研藥，避免臨床選用過程中‘一刀切’，更好適應患者多元化用藥需求。”

2026年4月22日，?上海市醫保局發布《關于優化第十一批國家組織集采藥品醫保支付協同的通知》。率先確保患者可以自主選擇原研藥，但是超出醫保部分需要自費。

利好患者。除5個特殊藥品外，“原則上按通用名(含劑型)確定藥品的醫保支付標準”。使用價格不高于支付標準的藥品，按實際價格分擔；使用價格高于支付標準的藥品，僅支付標準以內部分納入醫保分擔，超出部分由個人自負。

*** 這5種藥品均為?高值創新藥?，臨床不可替代性強，多用于癌癥、罕見病或慢性重癥，因價格高昂且無充分仿制藥替代，故被國家醫保政策列為“限適應癥報量”例外，不參與通用名統一支付標準管理。

5個特殊藥品差異化支付，針對奧拉帕利、達格列凈等5個限適應癥報量藥品，明確使用價格高于中選價的非中選藥品時，基本藥物和醫保甲類藥品個人自負比例提高20%，其他藥品提高30%。

利好原研藥企。建立了非集采中選藥品臨床需求保障機制。

明確允許配備非中選藥品。基層醫療機構“在優先配備中選藥品的基礎上，結合實際臨床需求配備非中選藥品”，且“對于按中選藥品約定采購量考核的品種，醫保部門對基層醫療機構采購非中選藥品比例不作要求”。

禁止“一刀切”不采購非中選。將醫院“一刀切”地不采購非中選藥品的情況納入重點監管，“與高價非中選藥品外配用量進行動態關聯分析，視情況采取警示、約談舉措，切實保障患者合理用藥需求”。

利好采購原研藥的醫院。鼓勵醫療機構優先采購并使用價格不高于醫保支付標準的藥品，不因使用此類藥品而核減相關病組的DRG/DIP支付標準及醫療機構總額預算指標。醫療機構通過合理用藥產生的醫保結余費用，在DRG/DIP清算時按規定留用，用于激勵其優化診療路徑、合理控制成本。

以上已經在今年5月開始執行，但實際效果還需要患者感受和企業數據說話。未中選的原研藥靠品牌溢價搶份額，但未中選仿制藥基本已被邊緣化。此外，部分患者一方面長期依賴原研藥，又不愿意報銷減少，未來或許也會引發爭議。