國產原研！又一創新器械獲批

來源：醫療器械商業評論

作者：林夕

獲批上市！

顱內動脈瘤治療迎來新方案

2026年6月29日，國家藥品監督管理局批準了北京泰杰偉業科技股份有限公司“動脈瘤瘤內栓塞系統”（Tulip ED??）創新產品的注冊申請，這是?我國神經介入醫療器械領域，又一重大突破。

顱內動脈瘤被稱為腦內“不定時炸彈”，成人患病率高達7%，中國存量患者超5600萬。其中，寬頸分叉部動脈瘤占所有未破裂動脈瘤的40%以上，是神經介入領域公認的“硬骨頭”。這類動脈瘤之所以難治，是因為它長在血管分叉口——瘤頸寬、形態不規則，傳統彈簧圈容易滑脫，復發率高。

傳統療法各有局限：單純彈簧圈栓塞易滑脫，復發率最高41.7%；支架輔助栓塞需長期雙抗，出血風險高；開顱夾閉創傷大、接受度低。

而泰杰偉業推出的Tulip ED?植入物，可完全置于瘤腔內，不遮擋載瘤動脈、無需支架，術后一般不用永久雙抗，既能解決彈簧圈復發滑脫問題，也規避長期服藥負擔，對老年、合并基礎病等高出血風險患者優勢突出。

學術破圈，構筑獨家臨床壁壘

該產品由植入部分、輸送系統和導入鞘管組成，用于對動脈瘤直徑為3mm—15mm，且瘤頸尺寸≥4mm或瘤頸比＞1且＜2的中小型囊狀寬頸顱內分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內治療。

術中操作優勢突出，覆蓋傳統術式高危人群

純瘤內植入雙層鉑鎢網盤結構能夠不遮擋腦部正常血管分支，單器械即可完成寬頸分叉動脈瘤栓塞，輸送柔順、術中可回收調整，選型簡單易上手。不僅如此，無需術后長期雙抗治療，大幅降低出血風險，金屬占位更小，同時相比進口同類器械采購成本更低，適配更多不耐受抗凝的高危患者，打破了海外企業在該細分賽道長期技術壁壘。

超越進口 WEB 系統，適應癥范圍更廣

對比此前唯一獲批的進口同類產品——美國Sequent Medical的WEB系統（2021年獲批，瘤徑適應范圍3—10mm），Tulip ED?將適應癥上限擴展到15mm，覆蓋范圍更廣。其有效降低了進口耗材依賴，憑借成本與適應癥優勢加速高端神經介入器械國產替代進程，為國內腦血管介入器械行業原始創新樹立標桿。

循證實力加持，筑牢產品臨床核心優勢

目前，該產品已在中國臨床試驗注冊中心登記。?2024年7月至2026年7月?，其計劃納入?144例?受試者進行試驗，采用單臂或對照設計，主要評估器械植入成功率、動脈瘤閉塞率及不良事件發生率 。

臨床試驗顯示，該產品采用二維盤狀結構，植入后完全位于動脈瘤腔內，?不覆蓋載瘤動脈?；術后通常?無需永久雙重抗血小板治療?，顯著降低了出血風險 。

研究證實，該裝置能實現高即刻閉塞率，且遠期隨訪中動脈瘤復發率低，金屬覆蓋率適中利于內皮化，符合創新醫療器械的審批標準 。

該臨床試驗豐富了顱內動脈瘤分層治療技術路徑，針對臨床最難治的分叉寬頸動脈瘤提供國產低抗凝微創方案，為神經介入醫師增加多元化的治療選擇。?

泰杰偉業“動脈瘤瘤內栓塞系統”的成功獲批，是國內寬頸分叉動脈瘤微創治療賽道的里程碑式突破。不僅填補了國產分叉寬頸動脈瘤微創低抗凝治療空白，加速了國產替代進程，更讓我們看到了國產醫療器械的快速發展前景。這一成就背后，離不開其公司背后的強大研發實力。

國產領先式創新

踏浪神經藍海

據了解，泰杰偉業成立于2008年，是國內專注神經介入、腦血管微創醫療器械研發、生產與商業化的高新技術企業，擁有完整三類醫療器械自主研發生產資質與潔凈生產車間，是國內少數可實現出血、缺血腦血管介入產品全覆蓋的本土廠商。

其長期深耕國產神經介入器械進口替代賽道，產品覆蓋全國各級卒中中心、三甲神經介入專科，同時持續推進海外醫療器械注冊布局。

醫工結合，全鏈條自研落地

公司核心研發團隊由神經介入臨床專家、材料學、精密介入器械結構工程師、生物相容性研發人員組成，核心骨干均具備十余年高端介入耗材頭部企業研發或三甲神經外科臨床合作經驗。

搭建醫工結合研發模式，公司長期與北京宣武醫院、上海華山醫院、鄭大一附院等國內頂尖神經介入中心開展聯合產品設計、臨床試驗開發。

該團隊已掌握鉑鎢合金編織、可控解脫輸送系統、血流動力學仿生結構等核心自主專利技術，多款產品獲評國家創新醫療器械，累計持有大量介入器械發明專利，具備從材料改良、結構設計、動物驗證到多中心臨床試驗全鏈條自研落地能力，依托臨床醫師反饋迭代優化器械操作性能與安全性。

產品協同，多賽道布局彰顯實力

目前，泰杰偉業已搭建缺血性腦卒中、出血性腦血管病兩大完整產品管線，實現腦血管介入診療全流程耗材覆蓋。

缺血賽道擁有取栓支架、顱內支撐導管、微導管、栓塞微球等急性腦梗急救全套器械；出血賽道布局彈簧圈、膨脹栓塞圈、血流導向密網支架、Tulip ED動脈瘤瘤內栓塞系統等顱內動脈瘤栓塞系列產品。其中Tulip ED為國內第二款獲批上市的國產瘤內擾流栓塞器械，專門針對寬頸分叉動脈瘤臨床空白場景。

全系列產品形成協同配套優勢，可為醫院提供一站式腦血管介入耗材采購方案，持續開展新型栓塞、分流介入器械在研項目，拓展適應癥邊界。

自成優勢，產品商業化落地加速

目前，依托已上市多款成熟耗材建立全國覆蓋的三甲醫院銷售網絡，本次獲批的動脈瘤瘤內栓塞系統可復用現有學術推廣、經銷商渠道，借助神經介入全國年會、手術直播、多中心臨床研究開展學術教育，快速建立臨床口碑。

泰杰偉業動脈瘤瘤內栓塞系統區別于進口WEB及同類國產器械，憑借無需長期雙抗、操作門檻低、價格優勢可搶占寬頸分叉動脈瘤細分剛需市場，短期以頭部三甲中心學術滲透為主，中長期向下游具備介入資質的基層醫院下沉，同時管線聯動打包銷售降低單產品推廣成本。長期來看國內顱內動脈瘤介入手術量穩定增長，細分賽道增量空間充足。

百萬級手術臺剛需

國產玩家開“卷”

市場缺口大，急需國產替代方案落地

2025年國內神經介入市場規模已突破73億元，預計2035年將突破233億元，十年三倍。其中，顱內動脈瘤治療市場2025年達150億元，同比增長12%。

顱內動脈瘤治療方式主要分為開顱夾閉與介入栓塞兩種。但開顱術創傷大、恢復久、適用范圍窄；而介入微創恢復快逐漸成為主流。

根據相關行業報告，目前，國內顱內動脈瘤介入治療手術量在2025年已達約?20.9萬例?，受技術下沉及支付能力提升驅動，預計年增速維持在30%左右，總量突破?25萬例?；預計到2032年，年手術量將突破?140萬例?。?介入治療滲透率由9.1%提升至31.7%。

火熱的賽道和巨大的市場需求，驅使大批國內外玩家，為瓜分這一“蛋糕”而加速產品研發和市場化落地，形成了差異化競爭格局。

進口先發壟斷，國產玩家加速替代

顱內動脈瘤介入器械分為三類，賽道中外廠商并存，目前國產已實現多層次技術突破，在各細分品類持續打破外資壟斷。

1.血流導向密網支架：進口以美敦力、史賽克為主，微創神通、泰杰偉業等多款國產產品落地，還出現了可回收、勢能驅動新型裝置；

2.彈簧圈與輔助支架：彈簧圈國產替代提速，輔助支架向編織自膨、高可回收迭代，遠大、心瑋實現了國產首創；

3.全新一代瘤內栓塞系統：進口以泰爾茂WEB成熟，本次獲批的泰杰偉業動脈瘤瘤內栓塞系統補齊了寬頸分叉動脈瘤治療短板。

單純彈簧圈容易復發，而支架輔助需終身服用抗血小板藥，仍存在臨床短板。目前，治療理念逐漸從“填塞”轉向?“血管重建”?。密網支架成為寬頸、大型動脈瘤首選；?瘤內栓塞技術?（不覆蓋載瘤動脈）成為新熱點，旨在降低雙抗血小板治療風險。

當前，密網支架和瘤內栓塞技術的國產玩家，有望快速搶占國內顱內動脈瘤介入領域，但隨著我國集采政策的不斷推進，該賽道的發展途徑已經迎來變革。

集采推動行業洗牌，國產企業下一步該怎么走？

截至2026年7月，顱內動脈瘤介入賽道已進入?“集采常態化+技術迭代深化”?階段，市場從單純追求國產化率轉向?高值創新產品突破?與?臨床精準化治療?。

目前，彈簧圈、顱內支架等神經介入耗材已納入省級集采，集采降價擴容市場、推動國產替代加速并出清低端廠商；同時單品毛利下滑，行業競爭門檻抬高，在這種情況下，企業需依靠全線產品與創新器械謀求發展。

例如，泰杰偉業聚焦分叉部寬頸動脈瘤治療痛點，可聯動宣武、華山等頭部神經介入中心開展多中心臨床積累循證數據，建立差異化臨床優勢。還可以依托全產業鏈控成本參與公立集采，同時向私立特需市場打包銷售產品穩住毛利，對沖集采降價影響；同步下沉基層、培訓醫師，抓住縣級醫院手術放量的增量機會，打開長期增長空間。

進口產品短期憑臨床數據保有優勢，但國產在技術、產能、成本、政策層面優勢顯著，疊加學術、集采多重布局，長期有望反超進口，逐步完成該細分賽道的國產替代。

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