北京
7 月 1 日起，中藥注冊新規正式落地。
被業內稱為中藥“生死條款”的《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，滿 3 年正式生效。
按照規定，說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任意一項仍標注「尚不明確」的中藥，再注冊申請將依法不予通過。
2023 年 2 月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。
有研究統計顯示，2018 年版《國家基本藥物目錄》所載的 268 個中成藥品種的不同劑型的 465 份說明書中，不良反應、禁忌標注率分別為 20.64%、30.1%。
此外，《中藥生產監督管理專門規定》已于今年 3 月 1 日正式實施，對中藥生產的質量管理、物料管理、生產過程控制等多方面做出了詳細的規定。
“中成藥再注冊新規，實際上是中藥行業規范化、科學化發展的‘升級條款’，也是倒逼醫藥企業從‘重批文、輕研發、弱質控’向‘重安全、重臨床、重質量’轉型，推動中醫藥產業高質量發展的必然選擇。”河南省醫藥質量協會秘書長林鋒向記者表示。
信息來源：華醫網
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