中國創(chuàng)新藥出海如何在全球BD交易中獲取更高價值

進入2026年，中國創(chuàng)新藥BD出海以更強勁的勢頭席卷全球。僅第一季度，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海交易總額已超過600億美元，接近2025年全年1356.55億美元的一半。截至5月中旬，今年以來的國內(nèi)管線對外授權總額已達791.9億美元，超過2024年全年數(shù)值。

首付款同樣表現(xiàn)搶眼，一季度中國創(chuàng)新藥License-out首付款達38.5億美元，較2025年同期增長229.1%。從石藥集團185億美元的“天價”平臺合作，到恒瑞醫(yī)藥與百時美施貴寶152億美元的“Co-Co”模式合作，動輒百億級的交易屢創(chuàng)新高，中國創(chuàng)新藥的全球吸引力正被不斷驗證。

在國際學術舞臺，中國創(chuàng)新藥同樣成為焦點。在剛剛結束的第61屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國創(chuàng)新藥再度迎來高光時刻。據(jù)統(tǒng)計，94項中國研究入選口頭報告，12項研究入圍代表全球腫瘤學最高水平的最新突破性摘要（LBA），雙雙創(chuàng)下歷史新高。

更令人振奮的是，康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗的HARMONi-6研究歷史性地登上了ASCO最高規(guī)格的全體大會（PlenarySession），成為首個登上這一全球頂級舞臺的中國首發(fā)創(chuàng)新藥研究。中國創(chuàng)新藥正從昔日的“跟跑者”向“同場競技者”乃至“標準定義者”蛻變。

從“技術輸入”到“價值輸出”，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷一場深刻的戰(zhàn)略轉型。License-out已從補充現(xiàn)金流的“備選項”，轉變?yōu)橥苿庸芫€成長和價值驗證的“核心驅動”。然而，在交易數(shù)量與金額屢創(chuàng)新高的背后，一個更值得深思的問題浮出水面：當“出海”成為共識，中國藥企如何才能從“走出去”邁向“走上去”，在交易中獲得更高價值的首付款與更優(yōu)厚的合作條款？

事實上，早在2025年11月，第七屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新大會便對此話題進行了深入探討。這場由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會、廣州市科技進步基金會共同主辦，博濟醫(yī)藥等單位聯(lián)合承辦的行業(yè)盛會，匯聚了中國工程院院士鐘南山，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長梁勤儒，中國香港衛(wèi)生署原副署長、香港太平紳士譚麗芬，中國澳門藥物監(jiān)督管理局注冊廳廳長李志洋等近千名頂尖科學家與產(chǎn)業(yè)領袖。在大會的《中國Biotech崛起與突圍》主題環(huán)節(jié)中，美國漢佛萊有限公司首席運營官趙東，以《FDA監(jiān)管政策追蹤》為題，從海外監(jiān)管政策與實操層面，為中國藥企實現(xiàn)高價值出海提供了極具含金量的專業(yè)指引。

一、趨勢洞察：雙抗與ADC領跑“大單時代”，早期項目占比近八成

2025年的BD市場呈現(xiàn)兩大趨勢：其一，雙抗、ADC等新藥類型成為“大單”集中地，兩筆首付款超10億美元的交易均來自雙抗領域；其二，臨床前及早期臨床項目的交易占比高達79%，反映出MNC對中國源頭創(chuàng)新能力的認可度顯著提升。中國創(chuàng)新藥在抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性抗體等前沿賽道上的差異化布局，正日益獲得全球制藥巨頭的價值認同。

但這并不意味著“出?！遍T檻降低。交易數(shù)據(jù)顯示，盡管總金額飆升，但首付款占總金額比例普遍在5%-7%之間。對大多數(shù)Biotech而言，首付款是管線推進的關鍵“活水”。能否在談判桌上證明資產(chǎn)的全球差異性與合規(guī)性，直接決定了首付款的量級。而合規(guī)性，正是趙東演講的核心切入點。

二、痛點剖析：首付款占比低位徘徊，合規(guī)短板成估值“分水嶺”

在全球監(jiān)管日趨統(tǒng)一和嚴格的背景下，產(chǎn)品的“創(chuàng)新性”與“合規(guī)性”缺一不可，且后者是前者價值的“放大器”。在MNC愈發(fā)專業(yè)的盡調流程下，一個具備清晰FDA監(jiān)管路徑、擁有完善CMC數(shù)據(jù)、且在臨床設計上符合國際多中心標準的資產(chǎn)，其估值與議價空間遠超僅針對單一市場的同類產(chǎn)品。專業(yè)的法規(guī)注冊服務不再是產(chǎn)品的“附屬品”，而是價值創(chuàng)造的“核心環(huán)節(jié)”。

在大會現(xiàn)場，趙東以美國漢佛萊深耕FDA法規(guī)咨詢領域多年的專業(yè)積淀，系統(tǒng)性地回顧了2025年度FDA在監(jiān)管政策方面的重要動態(tài)，全面勾勒出FDA過去一年的監(jiān)管重心與政策走向，為臺下眾多有志于出海的Biotech創(chuàng)始人提供了一份清晰的“監(jiān)管地圖”。在此基礎上，他進一步深入到具體的監(jiān)管實操領域，在生物類似物溝通機制、EMA科學建議申報、歐盟CTR新規(guī)等關鍵環(huán)節(jié)，給出了翔實的策略指引與“避坑指南”。

三、破局之道：以全球化合規(guī)撬動更高交易價值，補足“走上去”的關鍵短板

趙東在演講中強調，當前，中國創(chuàng)新藥出海模式正從單一的License-out向“NewCo”、“合資”等多元化結構演進。無論模式如何變化，資產(chǎn)本身的質量與合規(guī)根基始終是獲取高額首付款和里程碑付款的基石。“中國創(chuàng)新藥在AACR等國際舞臺用數(shù)據(jù)說話時，更需要用合規(guī)的語言與世界對話。”

針對有意布局歐洲市場的中國藥企，趙東重點解讀了歐盟臨床試驗申請（CTA）的最新變革——自2025年1月31日起，所有正在進行的臨床試驗均需符合CTR法規(guī)要求并轉移至CTIS系統(tǒng)。他詳細闡述了CTIS雙階段審評流程，以及倫理委員會審查與監(jiān)管評估平行進行的新機制。這一制度變革直接影響了中國藥企在歐洲開展臨床試驗的節(jié)奏與策略。此外，他還特別提及了ATMP（先進治療藥品）的監(jiān)管動態(tài)，為布局基因治療、細胞治療等前沿領域的中國企業(yè)提供了前瞻性指引。

當下，漢佛萊正致力于幫助中國藥企補齊“全球化合規(guī)”這一關鍵短板。公司核心團隊成員具有美國FDA、學術界、醫(yī)藥界和投資界的多元背景，組建了一支專業(yè)國際注冊團隊。僅2025全年，團隊就實現(xiàn)了100%的客戶目標成功率，完成417項eCTD遞交，助力客戶獲得數(shù)十個IND批件；全年完成32個FormalMeeting，22個孤兒藥資格認定，4個RPDD（罕見兒科疾病認定），3個快速通道資格認定；ongoing項目超過110個，涵蓋美國、歐盟、香港等多個國家和地區(qū)不同類型的申報。