一月內(nèi)三起大案，中國(guó)器械企業(yè)出海迎專(zhuān)利大考

在全球大健康市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，專(zhuān)利訴訟是真實(shí)商戰(zhàn)的一環(huán)。

對(duì)原告方來(lái)說(shuō)，訴訟的目標(biāo)或不止步于獲取賠償金；一份生效判決既能從法律層面保護(hù)自身技術(shù)權(quán)益，也能借此鞏固未來(lái)市場(chǎng)地位和市場(chǎng)份額；此外，或許還有對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變相“打壓”意圖。

大眾似乎更熟知制藥領(lǐng)域的專(zhuān)利訴訟，但其實(shí)醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)利訴訟也是暗潮洶涌。近一個(gè)月就有多項(xiàng)披露。

6月16日，豪洛捷宣布，其在歐洲統(tǒng)一專(zhuān)利法院（UPC）針對(duì)西門(mén)子醫(yī)療的專(zhuān)利訴訟中勝訴。

歷時(shí)一年半，統(tǒng)一專(zhuān)利法院作出裁決，西門(mén)子醫(yī)療最新一代乳腺X光機(jī)設(shè)備侵犯了豪洛捷一項(xiàng)核心乳腺攝影技術(shù)專(zhuān)利；

本次裁決對(duì)應(yīng)的專(zhuān)利為歐洲專(zhuān)利EP 2 352 431，該專(zhuān)利保護(hù)豪洛捷Envision乳腺攝影設(shè)備搭載的聚焦成像技術(shù)；

西門(mén)子醫(yī)療需支付經(jīng)濟(jì)賠償金，并不得在德國(guó)、法國(guó)、荷蘭三國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、上市、使用、進(jìn)口Mammomat B.brilliant系列設(shè)備，也不得為上述經(jīng)營(yíng)目的囤儲(chǔ)該款設(shè)備。

6月8日，歐洲統(tǒng)一專(zhuān)利法院（UPC）杜塞爾多夫地方分院?，公布了三起專(zhuān)利侵權(quán)案，原告是美國(guó)強(qiáng)生公司旗下的沖擊波醫(yī)療公司（Shockwave Medical），被告是中國(guó)深圳順美醫(yī)療股份有限公司及其在歐洲的子公司及合作伙伴，產(chǎn)品涉及血管內(nèi)沖擊波IVL設(shè)備。

5月12日，歐洲統(tǒng)一專(zhuān)利法院（UPC）杜塞爾多夫地方分院裁定，?駁回愛(ài)齊科技（隱適美廠商）在歐洲對(duì)中國(guó)隱形正畸廠商時(shí)代天使的臨時(shí)禁令申請(qǐng)?。美國(guó)、中國(guó)的訴訟還在審理。

法院認(rèn)定，愛(ài)齊科技未能提供實(shí)驗(yàn)性力學(xué)證據(jù)，僅依賴(lài)宣傳材料進(jìn)行“假設(shè)性推斷”，未達(dá)到“更可能成立”的舉證標(biāo)準(zhǔn)。裁定指出“A7拔除前磨牙解決方案”的技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式不落入EP 4295806 B1的權(quán)利要求范圍。

隨著中國(guó)醫(yī)療器械出海邁入中高端市場(chǎng)，這些廠商也頻繁成為專(zhuān)利訴訟案的主角。

01、“專(zhuān)利無(wú)效”是醫(yī)械訴訟主流反制手段

在制藥領(lǐng)域的專(zhuān)利訴訟中，被起訴企業(yè)手段較為豐富，包括“打”“和解”“買(mǎi)”。

“打”顧名思義是通過(guò)法律對(duì)抗與之硬扛。主要是在應(yīng)訴的同時(shí)反訴侵權(quán)，即被訴方反向指控對(duì)方專(zhuān)利濫用或無(wú)效，形成法律對(duì)峙；比如，百濟(jì)神州就熬到“專(zhuān)利無(wú)效”終局，讓艾伯維主動(dòng)撤訴，最終勝訴，其BTK抑制劑Brukinsa實(shí)現(xiàn)全球上市。還有，訴訟拖延戰(zhàn)術(shù)，利用程序性手段延長(zhǎng)審理周期，爭(zhēng)取仿制藥上市窗口期等。

雖然此類(lèi)策略成本高、周期長(zhǎng)，但勝訴就可徹底打開(kāi)市場(chǎng)。

“和解”是一種商業(yè)妥協(xié)策略。?通常雙方通過(guò)非訴訟方式達(dá)成協(xié)議，實(shí)現(xiàn)利益平衡。包括，專(zhuān)利許可協(xié)議，被訴方支付許可費(fèi)，獲得在專(zhuān)利期內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的權(quán)利（比如，科倫博泰收到宜聯(lián)生物6.03億元分成收入達(dá)成和解）。延遲上市協(xié)議（含“反向支付”），即專(zhuān)利方向被訴方支付款項(xiàng)，換取其推遲產(chǎn)品上市時(shí)間。以及，雙方約定各自在特定區(qū)域或患者群體中獨(dú)占銷(xiāo)售，或約定市場(chǎng)分割，避免直接競(jìng)爭(zhēng)。

此類(lèi)和解可節(jié)省訴訟成本，但“反向支付”因涉嫌壟斷，在中美監(jiān)管環(huán)境下均面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。

“買(mǎi)”也是最直觀的手段?。通過(guò)并購(gòu)或收購(gòu)實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利資產(chǎn)的直接控制，將法律風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為資產(chǎn)整合，前提是擁有豐厚的資本。

而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，專(zhuān)利訴訟一旦判定侵權(quán)，通常會(huì)要求涉事產(chǎn)品直接下架，因此敗訴方將承受更大的打擊；應(yīng)訴企業(yè)往往主要同步采取“專(zhuān)利無(wú)效”的反制措施。

以邁瑞醫(yī)療與美國(guó)Teratech的專(zhuān)利訴訟為例。2025年9月，美國(guó)企業(yè)Teratech Corporation以五項(xiàng)專(zhuān)利侵權(quán)為由，將曾與其合作的邁瑞醫(yī)療及其美國(guó)子公司訴至法庭。該案案號(hào)為1：25-cv-01149，直指邁瑞“TE”系列超聲產(chǎn)品涉嫌盜用其便攜式、平板形態(tài)及觸摸屏控制超聲系統(tǒng)的核心技術(shù)。

近期，邁瑞醫(yī)療回應(yīng)稱(chēng)，已于2025年12月發(fā)起駁回起訴動(dòng)議，預(yù)計(jì)2026年法院將對(duì)該動(dòng)議作出裁決。同時(shí)表示，在案件處理期間，邁瑞“雙線并行”，針對(duì)專(zhuān)利不侵權(quán)進(jìn)行應(yīng)訴，同時(shí)提起專(zhuān)利無(wú)效申請(qǐng)，以確保公司美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品銷(xiāo)售不受影響。

這也是性價(jià)比最高的反制手段，一旦專(zhuān)利被宣告全部無(wú)效，對(duì)應(yīng)的侵權(quán)訴訟就會(huì)喪失權(quán)利基礎(chǔ)，法院可裁定駁回原告的起訴。

02、強(qiáng)生子公司應(yīng)對(duì)“無(wú)效”反擊已有經(jīng)驗(yàn)

強(qiáng)生旗下子公司發(fā)起對(duì)中國(guó)廠商的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟不是第一次，此前西拉格/Cilag愛(ài)惜康/Ethicon都已對(duì)中國(guó)企業(yè)戴維醫(yī)療風(fēng)和醫(yī)療提起過(guò)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，涉案產(chǎn)品覆蓋電動(dòng)腔鏡吻合器、釘倉(cāng)組件等微創(chuàng)外科的核心品類(lèi)，單個(gè)應(yīng)訴企業(yè)最高索賠金額高達(dá)1.61億元。

中國(guó)廠商也通過(guò)“專(zhuān)利無(wú)效”進(jìn)行反制。

戴維醫(yī)療的糾葛，主要涉及強(qiáng)生旗下子公司西拉格

西拉格、愛(ài)惜康與江蘇風(fēng)和醫(yī)療展開(kāi)了長(zhǎng)達(dá)8年的全球?qū)＠┺摹Ｉ姘府a(chǎn)品包括風(fēng)和醫(yī)療的核心營(yíng)收來(lái)源，一次性腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)、DSML/DSMM系列電動(dòng)腔鏡吻合器等（該類(lèi)產(chǎn)品2022年占其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的89%）。

風(fēng)和醫(yī)療同樣針對(duì)強(qiáng)生釘倉(cāng)核心專(zhuān)利ZL200610126469.5先后四次提起專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，最終成功將該專(zhuān)利全部宣告無(wú)效。這一結(jié)果也連鎖性的使得戴維醫(yī)療涉及的對(duì)應(yīng)案件原告撤訴。

此外，風(fēng)和醫(yī)療、諾康醫(yī)療、寶瑪醫(yī)療、戴維醫(yī)療等多家中國(guó)企業(yè)，累計(jì)對(duì)強(qiáng)生西拉格的核心專(zhuān)利發(fā)起23起無(wú)效宣告請(qǐng)求，成為行業(yè)性的集體反制。

然而任何手段都只是輔助，企業(yè)自身真正的技術(shù)實(shí)力才是在專(zhuān)利訴訟占據(jù)上風(fēng)的根本底盤(pán)。

03、不是所有企業(yè)都能“贏”

從目前在專(zhuān)利侵權(quán)案里占據(jù)上風(fēng)的中國(guó)企業(yè)來(lái)看，都擁有堅(jiān)實(shí)的研發(fā)技術(shù)實(shí)力。

時(shí)代天使作為國(guó)內(nèi)隱形正畸龍頭企業(yè)，二十余年來(lái)自研masterControl S自適應(yīng)高分子矯治材料，打造iOrtho智能診療系統(tǒng)等。

截至2024年底擁有241項(xiàng)授權(quán)專(zhuān)利、22項(xiàng)軟件著作權(quán)，專(zhuān)利覆蓋矯治器設(shè)計(jì)、材料配方、智能制造、診療軟件全鏈條；建立了產(chǎn)品全生命周期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)審查機(jī)制，還參與起草了中國(guó)首個(gè)隱形矯治器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

戴維醫(yī)療在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展超三十年，在國(guó)內(nèi)新生兒保育設(shè)備及微創(chuàng)外科吻合器賽道，形成雙業(yè)務(wù)技術(shù)護(hù)城河。在微創(chuàng)外科領(lǐng)域，產(chǎn)品包括電動(dòng)腔鏡、手動(dòng)腔鏡、開(kāi)放吻合器等，向一次性內(nèi)窺鏡等高附加值品類(lèi)延伸；其核心擊發(fā)、咬合結(jié)構(gòu)完全自主研發(fā)。

2025年研發(fā)投入5930萬(wàn)元，占營(yíng)收比例10.15%，研發(fā)人員占員工總數(shù)超20%。截至2025年底，微創(chuàng)外科業(yè)務(wù)線已獲得專(zhuān)利共計(jì)57項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利9項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利33項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利15項(xiàng)，正在開(kāi)發(fā)的研發(fā)項(xiàng)目11項(xiàng)。

風(fēng)和醫(yī)療是國(guó)內(nèi)微創(chuàng)外科高值耗材的核心國(guó)產(chǎn)廠商，產(chǎn)品包括腔鏡吻合器、穿刺器、結(jié)扎夾等手術(shù)器械。主打Lunar系列電動(dòng)腔鏡直線切割吻合器，自研轉(zhuǎn)向驅(qū)動(dòng)自鎖結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定擊發(fā)系統(tǒng)，解決了微創(chuàng)手術(shù)中的操作精度與穩(wěn)定性痛點(diǎn)；推出全國(guó)首款一體化結(jié)扎夾施夾鉗、“穿刺+縫合”二合一的風(fēng)勒穿刺器等差異化產(chǎn)品，形成完整的微創(chuàng)外科解決方案，出口90多個(gè)國(guó)家。

截至2025年底，已取得400項(xiàng)授權(quán)專(zhuān)利（其中發(fā)明專(zhuān)利218項(xiàng)），包括73項(xiàng)歐盟、巴西、澳大利亞、日本、韓國(guó)等國(guó)家的境外授權(quán)專(zhuān)利（其中發(fā)明專(zhuān)利30項(xiàng)）。2024年1月胸科專(zhuān)用吻合器已通過(guò)江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序獲批，是國(guó)內(nèi)首個(gè)專(zhuān)業(yè)用于胸外科手術(shù)的腔鏡吻合器。

反觀順美醫(yī)療，其發(fā)展路徑是從海外低值耗材銷(xiāo)售起步，主營(yíng)的中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘、麻醉耗材等通用型產(chǎn)品。

2009年成立，2011年先海外商業(yè)化（截至2016年?duì)I收占比超90%），2013年才開(kāi)始做國(guó)內(nèi)也是從低值耗材開(kāi)始，2016年購(gòu)置惠州、湖南生產(chǎn)基地，2017年主動(dòng)從新三板（全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)）申請(qǐng)終止掛牌。

從其官網(wǎng)來(lái)看，信息大多停留在2022年，其高值耗材產(chǎn)品也大多在2022年獲批。

公開(kāi)信息顯示，其創(chuàng)始人也是公司實(shí)控人涂真金，女，1978年出生；1998至2000年任偉嘉WIK銷(xiāo)售主管。

此次專(zhuān)利訴訟的焦點(diǎn)血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL），通過(guò)球囊導(dǎo)管內(nèi)置的發(fā)射器釋放脈沖聲壓波，能選擇性碎裂血管內(nèi)深淺層鈣化斑塊且不損傷周?chē)浗M織；主要用于重度鈣化血管病變的預(yù)處理，以優(yōu)化后續(xù)支架擴(kuò)張效果、降低介入手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

Shockwave Medical作為賽道開(kāi)創(chuàng)者已圍繞電液壓發(fā)生器、能量控制系統(tǒng)、薄壁電極結(jié)構(gòu)等底層技術(shù)構(gòu)建了嚴(yán)密的全球?qū)＠W(wǎng)；在全球市場(chǎng)也是一家獨(dú)大。

作為國(guó)內(nèi)IVL賽道的跟進(jìn)者，順美醫(yī)療的IVL系統(tǒng)仍處于臨床驗(yàn)證階段，尚未拿到上市批件。按照歐洲裁判規(guī)則，只要企業(yè)完成上市前的全部準(zhǔn)備工作，即可認(rèn)定侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)成立，法院可提前通過(guò)專(zhuān)利禁令限制市場(chǎng)準(zhǔn)入。

而基于中國(guó)公開(kāi)數(shù)據(jù)的研究顯示，在被強(qiáng)生收購(gòu)前，Shockwave已在中國(guó)針對(duì)多家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手主張專(zhuān)利權(quán)；中國(guó)企業(yè)也發(fā)起多項(xiàng)“無(wú)效申請(qǐng)”，由于參與上述中國(guó)專(zhuān)利無(wú)效挑戰(zhàn)的主體采用了稻草人策略（隱藏真實(shí)發(fā)起方、通過(guò)第三方名義提出申請(qǐng)），Shockwave的具體競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手身份未公開(kāi)。

但是，從市場(chǎng)獲批情況來(lái)看，Shockwave于2022年5月率先在中國(guó)獲批了全球首款I(lǐng)VL產(chǎn)品；此后，匯禾、賽禾、樂(lè)普、譜創(chuàng)分別于2023年到2024年相繼在華獲得IVL產(chǎn)品注冊(cè)證，形成直接競(jìng)爭(zhēng)。而截至目前已經(jīng)有9家中國(guó)廠商的IVL產(chǎn)品獲批。

全球IVL市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)16%，遠(yuǎn)高于整體醫(yī)療器械市場(chǎng)增速，屬于高成長(zhǎng)藍(lán)海賽道。此外，滲透率仍不高；以中國(guó)為例，《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2023》顯示，中國(guó)PCI手術(shù)量已超160萬(wàn)例，糖尿病鈣化不良反應(yīng)的比例約30%，其中鈣化重度約10%，未滿足需求巨大。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)顯然將越來(lái)越激烈。