臨床試驗治療結束后需要干什么？隨訪不能忘！

這是達醫曉護的第6180篇文章

參與臨床試驗的患者在接受完用藥后，其主要治療階段畫上句號，那么是否意味著整個臨床試驗結束了呢？

答案當然是否定的。治療結束后的隨訪，同樣是臨床試驗不可或缺的“加時賽”。這一階段旨在系統評估受試者在治療結束后，健康狀況的變化、治療效果的持續性以及可能出現的長期不良事件或反應影響。那么，治療結束后的隨訪究竟如何進行呢？

一、隨訪是什么？

隨訪是指在臨床試驗的治療結束后，研究團隊對受試者進行持續觀察和監測的階段。隨訪的主要目的是觀察用藥后的安全情況、遺留效應或長期療效；收集其生存狀態、病情變化等重要數據，為評估新藥的長期安全性、有效性和遠期效果提供重要依據。

長期安全性評價

內容包括不良事件監測、嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應、劑量-效應關系、特殊人群安全性、藥物相互作用、免疫原性評估等，尤其是長期的致畸性、致癌性等嚴重安全性風險。目的是及時發現風險、支持獲益-風險評估、完善安全性信息、指導后續試驗調整。

長期療效評估

內容包括臨床癥狀改善、疾病狀態控制、功能狀態恢復、實驗室指標變化、藥物耐藥性和耐受性。目的是驗證長期療效，指導臨床用藥，評估疾病管理效果，發現潛在問題，支持藥物注冊和市場推廣。

二、隨訪如何開展？

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隨訪的主要形式有哪些？

面對面隨訪

是指受試者在規定時間到醫院進行隨訪，包括進行各項相關的檢驗檢查；適用于需要進行體格檢查、實驗室或影像檢查的隨訪。

電話/視頻隨訪

是指研究醫生通過電話或視頻對受試者進行遠程隨訪，需要患者配合回答相關問題；這種方式高效便捷，主要用于了解患者健康狀況、更新病史信息、進行問卷評估等。

電子隨訪

是指研究醫生通過電子郵件、手機APP、手機小程序等電子通訊手段，向受試者發送電子問卷或量表等，遠程收集數據的一種隨訪方式；適用于研究醫生收集患者報告的癥狀和生活質量等數據。

其中，電話/視頻隨訪和電子隨訪又可以被統稱為遠程隨訪。

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隨訪一般持續多久？

隨訪的時長因試驗類型、疾病特點、研究目的等因素而有所不同。例如，對于抗腫瘤臨床試驗，為了準確評估藥物對其生存期的影響，隨訪可能長達3-5年；在慢性病（如心血管、代謝性疾病）領域，隨訪可能長達5-10年甚至更長。對于高風險臨床試驗，隨訪時間可能更長，甚至持續數十年不等。

例如，歐洲血液和骨髓移植學會（EBMT）、EBMT 和ISCT聯合認證委員會（JACIE）和歐洲血液學協會（EHA）2021 EBMT/JACIE/EHA《CAR-T細胞治療成人與兒童管理最佳實踐建議》:CAR-T細胞療法后一年內每月隨訪；1-2年每半年隨訪；2年后每年隨訪，直至15年。針對不同類型的先進治療手段，對于隨訪時間都有相應的要求，如細胞基因治療產品，國家藥監局藥審中心對腺相關病毒載體的研究就要求隨訪觀察5年或至數據表明不再存在任何風險。疫苗臨床試驗則包含短期和長期安全性觀察：短期隨訪是為了監測接種后的即時不良反應和初步免疫反應，一般從疫苗接種后至接種后30天；長期隨訪則是為了評估疫苗保護效果的持久性、免疫記憶以及潛在罕見或遲發性不良事件，一般從疫苗接種30天后持續至6個月或12個月。

隨訪的持續時間和頻率等要求都會在研究方案中明確規定；并且，在《知情同意書》中也會明確告知患者。

三、隨訪需要注意些什么？

如實告知

請如實填寫問卷量表、癥狀日記等。并請留意是否有新發的不適（如無誘因的疲勞乏力、頭暈頭痛、惡心腹瀉等）；哪怕癥狀輕微，也建議記錄下來，并及時告知研究團隊。

按時訪視

請按規定時間至醫院完成檢驗檢查；如有任何不適或疑問等也請詳細告知研究醫生。

保持聯系

請保持電話通暢、地址有效，以便研究團隊能與您聯系。若您出現任何不適，請及時聯系研究團隊。

四、隨訪為什么重要？

通過隨訪，研究團隊能更全面地驗證藥物的安全性和有效性，以便更好地保護患者的權益和安全。有些藥物的毒副反應或潛在影響可能在數月甚至數年后才顯現，規律隨訪是及時發現并處理這些問題的重要途徑，直接關乎受試者的健康權益。一個創新藥物或者療法是僅能暫時控制疾病癥狀，還是長期防止復發、延長生命、提高生活質量？這些問題的真實答案，同樣依賴于長期隨訪收集的完整數據。

因此，治療結束后的隨訪，絕非臨床試驗中一個可有可無的“附加題”，而是至關重要的“必選項”。這段不可或缺的“加時賽”，既是對個人健康的深遠守護，亦是為醫學星河點亮新的光芒。

作者：上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院

臨床研究中心 陳璐 季夢婷

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