科倫博泰ADC雙突破：蘆康沙妥珠單抗臨床大捷，胃癌新藥獲批！

2026年5月，科倫博泰在創(chuàng)新藥賽道迎來(lái)雙線突破，核心研發(fā)成果集中落地。短短兩日，公司兩款A(yù)DC產(chǎn)品接連斬獲關(guān)鍵進(jìn)展：

5月18日，科倫博泰與默沙東合作的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊?）全球III臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，在總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面均取得陽(yáng)性結(jié)果。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

5月19日，自研CLDN18.2 ADC 1類(lèi)新藥SKB315新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)順利獲批，聯(lián)合替雷利珠單抗加或不加卡培他濱用于治療晚期胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者。雙藥同步進(jìn)階，進(jìn)一步豐富了公司在實(shí)體瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新布局。

一、聚焦CLDN18.2賽道，瞄準(zhǔn)胃癌精準(zhǔn)治療需求

胃癌是全球高發(fā)、高致死性惡性腫瘤，發(fā)病率、死亡率分別位居全球第五、第四位。我國(guó)是胃癌重災(zāi)區(qū)，新發(fā)、死亡病例占全球比例分別達(dá)42.6%、45.0%[1]，且大部分患者確診時(shí)已處于晚期，臨床治療壓力巨大。

SKB315為科倫博泰自主研發(fā)的CLDN18.2 ADC，選用新型中度細(xì)胞毒性TOPO1抑制劑，以高DAR值偶聯(lián)自研人源化抗體。該藥物采用不可逆半胱氨酸偶聯(lián)技術(shù)，確保血液循環(huán)中的穩(wěn)定性，并搭配pH敏感性可裂解連接子，實(shí)現(xiàn)腫瘤微環(huán)境下的精準(zhǔn)載荷釋放，兼顧靶向殺傷、旁殺及免疫介導(dǎo)殺傷，對(duì)正常胃組織的毒性或相對(duì)可控。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

在胃癌精準(zhǔn)治療快速發(fā)展的當(dāng)下，CLDN18.2憑借獨(dú)特的表達(dá)特性，成為繼HER2之后最具潛力的核心靶點(diǎn)。此外CLDN18.2在胰腺癌（50%-70%）、膽管癌（60%-80%）等多個(gè)實(shí)體瘤中均存在高表達(dá)特性，擁有廣闊的跨瘤種治療空間，臨床應(yīng)用價(jià)值極高[2]。龐大的臨床剛需，持續(xù)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)抗腫瘤市場(chǎng)擴(kuò)容。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物全終端銷(xiāo)售總額約2180億元，同比增長(zhǎng)4.28%，市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)大。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

二、攜手默沙東突圍！TROP2 ADC全球III期臨床成功

在消化道腫瘤管線實(shí)現(xiàn)突破的同時(shí)，2026年5月18日，默沙東正式官宣，雙方合作開(kāi)發(fā)的TROP2 ADC藥物蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT），在晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌關(guān)鍵性III期TroFuse-005臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，成功斬獲總生存期（OS）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）雙主要終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年11月在中國(guó)首次獲批上市，適應(yīng)癥為三陰乳腺癌。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

TroFuse-005是全球首個(gè)且唯一一個(gè)在該類(lèi)晚期子宮內(nèi)膜癌患者中，證實(shí)相較于標(biāo)準(zhǔn)化療，可實(shí)現(xiàn)OS、PFS雙重統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益的III期臨床試驗(yàn)，成功填補(bǔ)該領(lǐng)域臨床空白，直觀印證了國(guó)產(chǎn)ADC在全球多中心III期臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、執(zhí)行與分析能力。

目前，默沙東為蘆康沙妥珠單抗布局了覆蓋非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多瘤種的17項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)，也是當(dāng)前TROP2 ADC賽道中規(guī)模最大、覆蓋領(lǐng)域最廣的全球臨床開(kāi)發(fā)矩陣。其中僅婦科腫瘤領(lǐng)域就布局10項(xiàng)III期研究，充分彰顯該藥物在婦科腫瘤賽道的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此次子宮內(nèi)膜癌研究的成功，是該全球臨床矩陣交出的首份重磅成績(jī)單，也為后續(xù)十余項(xiàng)跨瘤種臨床試驗(yàn)筑牢了堅(jiān)實(shí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

這一突破性成果，不僅是國(guó)產(chǎn)ADC在全球III期臨床中的重大突破，更標(biāo)志著中國(guó)ADC研發(fā)已具備在全球III期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果的實(shí)力，正從“跟跑”加速邁向“并跑”。同時(shí)，充分驗(yàn)證了科倫博泰OptiDC? ADC平臺(tái)的技術(shù)可行性，凸顯了與全球制藥巨頭默沙東深度綁定的合作價(jià)值。為加速該產(chǎn)品全球化研發(fā)與落地，2025年11月，默沙東專(zhuān)門(mén)引入黑石7億美元融資，專(zhuān)項(xiàng)覆蓋其2026年全球研發(fā)成本，全力助推藥物全球商業(yè)化進(jìn)程。

未來(lái)，隨著TroFuse系列研究持續(xù)讀出關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，以及一線治療、免疫聯(lián)合療法等新適應(yīng)癥持續(xù)拓展，蘆康沙妥珠單抗將持續(xù)構(gòu)筑差異化競(jìng)爭(zhēng)壁壘，有望成長(zhǎng)為T(mén)ROP2 ADC賽道標(biāo)桿品種，為全球?qū)嶓w瘤患者提供更高效、安全的創(chuàng)新治療選擇。

三、科倫博泰創(chuàng)新管線全面爆發(fā)，4款1類(lèi)新藥首次獲批臨床

2026年科倫博泰研發(fā)進(jìn)入密集收獲期，創(chuàng)新管線多點(diǎn)開(kāi)花。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2026年以來(lái)公司已有6款1類(lèi)新藥順利獲批臨床。其中SKB-118注射液、注射用SKB-103、SKB-575注射液、注射用SKB-105四款1類(lèi)新藥為首次獲批臨床，實(shí)現(xiàn)多款全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制藥物的臨床落地。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

本次CLDN18.2 ADC拿下胃癌新適應(yīng)癥及TROP2 ADC斬獲全球III期雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果，兩大核心突破展示了科倫博泰在ADC領(lǐng)域的研發(fā)積累。其中TROP2 ADC的III期臨床積極結(jié)果，驗(yàn)證了科倫博泰OptiDC?平臺(tái)的技術(shù)能力，標(biāo)志著中國(guó)ADC研發(fā)正加速向全球第一梯隊(duì)靠攏。

結(jié)語(yǔ)

目前，公司已形成梯隊(duì)化、多元化的創(chuàng)新藥管線，研發(fā)收獲持續(xù)落地。后續(xù)隨著TroFuse系列研究數(shù)據(jù)持續(xù)更新、蘆康沙妥珠單抗一線及聯(lián)合治療等新適應(yīng)癥不斷拓展，該藥將持續(xù)夯實(shí)TROP2賽道競(jìng)爭(zhēng)壁壘，惠及全球腫瘤患者。同時(shí)，依托豐富的創(chuàng)新管線布局，科倫博泰將持續(xù)深耕實(shí)體瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，加速搶占2000億腫瘤市場(chǎng)，為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)、可及的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新治療方案。