浙江
統(tǒng)計每周藥品獲批、上市申請、臨床申請及審批情況（5.10-5.15）
注：本周統(tǒng)計截止數(shù)據(jù)定為周五，數(shù)據(jù)順延至下周。
本周NMPA還是發(fā)了一批通知件，海納的 蘭索拉唑碳酸氫鈉干混懸劑沖擊首仿暫時失敗，乙酰半胱氨酸注射液接連拿了兩張通知件，老牌心血管企業(yè)施美藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片居然也出現(xiàn)在了通知件里。
最令人匪夷所思的是鹽酸納美芬注射液，本周在仿制藥上無往不利的石四藥拿到了此品種的通知件，這是此品種被斃的第20家企業(yè)，一致性評價歷程幾近全軍覆沒，在2024年，海思科順利過評后，此品種就再沒有成功的企業(yè)出現(xiàn)。
目前此品種僅剩下新鄉(xiāng)常樂在失敗后重報，尚在走流程，其余企業(yè)統(tǒng)統(tǒng)被下了通知件，這款急救藥是真的瘋了。
新藥上，本周艾伯維申報的艾可瑞妥單抗獲批上市，聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺適用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，這是一款CD20×CD3 雙抗，全球僅四款，分別是羅氏/渤健的莫妥珠單抗、羅氏的格羅菲妥單抗、艾伯維/Genmab 的艾可瑞妥單抗、再生元/再鼎醫(yī)藥的奧德羅奈昔單抗，除最后一款外均已上市。
5月14日，眾生藥業(yè)改良型新藥昂地拉韋顆粒上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，推測用于治療 2~11 歲單純性甲型流感患者，此前2025年5月，昂地拉韋片劑已斬獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人單純性甲型流感患者。
昂拉地韋是全球首個靶向流感病毒RNA聚合酶 PB2 亞基的藥物，其研發(fā)在鐘南山的帶領(lǐng)下完成。
1、上市申請審評
2、上市申請
3、申請臨床
4、臨床批件
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